ORACEFAL 500 mg glule
ORACEFAL 500 mg glule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – BLS 578
nom ancien – CEFAMOX
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : ORACEFAL
Evénements :
- octroi d’AMM 12/7/1976
- publication JO de l’AMM 22/1/1977
- mise sur le march 25/4/1977
- rectificatif d’AMM 20/8/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 320183-9
1
plaquette(s) thermoforme(s)
12
unit(s)Evénements :
- inscription liste sub. vnneuses 28/2/1976
- inscription SS 1/2/1977
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 46.40 F
Prix public TTC : 62.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554349-0
10
plaquette(s) thermoforme(s)
12
unit(s)
bleu clair/bleu foncEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 28/2/1976
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 432 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFADROXIL 525 mg
Cfadroxil monohydrat, quantit correspondant cfadroxil : 500 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- BLEU PATENTE V colorant (excipient)
- ERYTHROSINE colorant (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
Antibiotique antibactrien de la famille des cphalosporines de premire gnration.Proprits pharmacodynamiques
Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
S < ou = 8 mg/l et R > 32 mg/l
La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement d’infections svres. Ces donnes ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilits de la sensibilit d’une souche bactrienne cet antibiotique.
Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elles est indique entre parenthse (si l’cart des frquences de rsistance en France est > 10%).1 / Espces sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
Arobies Gram positif :
– Staphylocoques mti-S,
– Streptocoques,
– S. Pneumoniae (Ecart des frquences de rsistance en France = 30%-70% ; produit beaucoup moins actif que la Pnicilline G),
– C. diphteriae, P. acnes.
Arobies Gram ngatif :
– B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– E. coli (Ecart des frquences de rsistance en France = 20%-30%)
– Klebsiella (Ecart des frquences de rsistance en France = 0%-30%).
Anarobies :
– Fusobacterium (Ecart des frquences de rsistance en France = 10%-20%),
– Prevotella (Ecart des frquences de rsistance en France = 60%-70%).2 / Espces modrment sensibles :
(in vitro de sensibilit intermdiaire)
Arobies Gram ngatif :
– H. influenzae,
– C. koseri,
– P. mirabilis.
Anarobies :
– C. perfringens,
– Peptostreptococcus.3 / Espces rsistantes (CMI > 32 mg/l) :
Arobies Gram positif :
– Staphylocoques mti-R (la frquence de rsistance la mticilline est environ de 30% 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier),
– Enterocoques,
– L. monocytogenes,.
Arobies Gram ngatif :
– Enterobacter,
– Serratia,
– C. freundii,
– Providencia,
– M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas,
– Acinetobacter.
Anarobies :
– Bacterodes, C. difficile.
N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.* Proprits Pharmacocintiques :
Absorption
Le cfadroxil est trs bien absorb (80 90%) par voie digestive.
Cette absorption n’est pas modifie par la prise d’aliments.
Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 18 mg/l et 26 35 mg/l.
La Tmax est de 60 90 minutes.
Les concentrations sriques restent efficaces pendant 4 6 heures suivant une dose de 1 g.Distribution
La liaison aux protines plasmatiques est de15% 20%.
Distribution tissulaire : bonne pntration tissulaire releve dans la sphre pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l’os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant 10 35% de la valeur des Cmax plasmatiques.Elimination
La demi-vie est de 1,6 2 heures.
L’limination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomrulaire et scrtion tubulaire (le probncide allonge de 50% la demi-vie d’limination). On obtient des concentrations urinaires leves, de l’ordre de 1000 microgrammes/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l’ordre de 1000 3000 microgrammes/ml pour une dose unique de 1 g. 80 90% de la dose administre est retrouve dans les urines de 24 heures.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du cfadroxil. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale, l’exclusion des localisations mninges, notamment :
– les infections ORL : angines, sinusites, otites;
– les infections respiratoires basses :
. surinfections des bronchites aigus et exacerbations des bronchites chroniques,
. pneumopathies communautaires chez des sujets :
*sans facteur de risque,
*sans signe de gravit clinique,
*en l’absence d’argument faisant craindre une rsistance de S. pneumoniae la pnicilline,
*en l’absence d’argument vocateur d’une pneumopathie atypique.
– les infections urinaires basses documentes germes sensibles.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens. - ANGINE
- SINUSITE
- OTITE
- BRONCHITE AIGUE
- BRONCHITE CHRONIQUE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- INFECTION URINAIRE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Manifestations d’hypersensibilit :
Oedme de Quincke, urticaire, prurit, ruptions cutanes.
Trs rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens-johnson, rythme polymorphe. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Oedeme de Quincke. - URTICAIRE
- PRURIT
- ERUPTION CUTANEE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
- MALADIE SERIQUE (RARE)
De rares cas de ractions type de maladie srique ont t rapports. Il s’agit d’ruption cutane le plus souvent urticarienne, exceptionnellement type d’rythme polymorphe, associe des arthralgies, avec ou sans fivre, survenant habituellement au cours ou au dcours d’une deuxime ou d’une nime administration du mdicament. Ces symptmes qui ont t dcrits plus frquemment chez les jeunes enfants rgressent sans squelle quelques jours aprs l’arrt du traitement.
L’efficacit des antihistaminiques et de la corticothrapie n’a pas t dmontre. Des hospitalisations de courte dure (2 3 jours) ont parfois t juges ncessaires. Cette symptomatologie qui pourrait tre lie une raction d’hypersensibilit diffre du tableau typique de la maladie srique par le fait qu’elle est rarement associe des lymphoadnopathies et une protinurie et les complexes immuns circulants n’ont pas t retrouvs dans les rares cas o ils ont t recherchs. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Manifestations hmatologiques : osinophilie transitoire, neutropnie, rares cas d’agranulocytose. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- TROUBLE DIGESTIF
Manifestations digestives : nauses, vomissements, diarrhe. Comme avec d’autres antibiotiques large spectre, de trs rares cas d’enterocolite pseudo-membraneuse ont t rapports. - VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
- TOXICITE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
ASSOCIATION AUX DIURETIQUESDes altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques.
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elevation des transaminases (ALAT, ASAT).
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
– La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable, la recherche d’antcdents d’allergie, notamment mdicamenteuse. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10 % des cas : l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles : une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.– L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter un ventuel accident anaphylactique.
– Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes peuvent tre graves et parfois fatales.
Ces ractions ont parfois t rapportes aprs la premire dose de ce mdicament. - NAUSEES
L’administration de ce mdicament au cours du repas diminue les nauses sans modifier l’absorption. - INSUFFISANCE RENALE
En cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Allergie aux antibiotiques de la famille des cphalosporines. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a t observe en cours de traitement par des cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez des sujets traits par le cfadroxil. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie
-Chez le sujet aux fonctions rnales normales :
Adultes :
2 g par jour en au moins deux prises.
Enfant de plus de 6 ans :
50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dpasser la posologie adulte.-Chez le sujet insuffisant rnal :
En cas
d’insuffisance rnale, la posologie est adapte en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie :
-> 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures ;
– 20 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures ;
– < 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures. La dure de traitement est de 7 10 jours en moyenne pour l’ensemble des indications thrapeutiques, pouvant aller jusqu’ 14 jours pour les pneumopathies. Mode d’administration
Les glules sont avaler avec un peu d’eau, avant ou
pendant les repas.Grossesse :
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances
responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet
malformatif ou foetotoxique particulier du cfadroxil. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, le cfadroxil peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.
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Allaitement :
Le
passage du cfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le
mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’ruption cutane chez le nourrisson.