NALOREX 50 mg comprim pellicul scable

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NALOREX 50 mg comprim pellicul scable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SCHERING PLOUGH

    Produit(s) : NALOREX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/6/1985
    2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
    3. mise sur le march 15/5/1986

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 339003-6

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu
    jaune ple

    Evénements :

    1. inscription SS 10/5/1996
    2. mise sur le march 3/6/1996
    3. agrment collectivits 23/6/1996


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 227.90 F

    Prix public TTC : 265.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIDOTE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V03A-B30.
      – La naltrexone est un antagoniste des opiacs. Elle agit par comptition strospcifique avec la morphine et les opiacs sur les rcepteurs localiss principalement dans le systme nerveux central et priphrique.
      – Administr seul, le produit a des actions pharmacologiques minimes : lvation modre transitoire de la pression diastolique, baisse de la temprature, diminution de la frquence respiratoire.
      – La naltrexone est susceptible de prvenir ou de supprimer les effets habituels des opiacs : dpendance, euphorie, myosis.
      Sort du mdicament :
      – lorqu’il est administr par voie orale, le produit est rapidement et presque compltement absorb.
      – il subit un effet de premier passage hpatique et la concentration plasmatique maximum est atteinte en une heure environ.
      – il prsente un large volume de distribution apparent, et 21 pour cent environ de la dose absorbe est lie aux protines plasmatiques.
      – le produit est hydroxyl dans le foie essentiellement en 6 bta-naltrexol, et de faon minoritaire en 2-hydroxy-3-mthoxy-6 bta-naltrexol. Le 6 bta-naltrexol prsente une activit pharmacologique proche de celle de la naltrexone.
      – naltrexone est limine principalement dans les urines sous forme conjugue.
      – la demi-vie plasmatique est de 4 heures environ pour la naltrexone, et de 12 heures pour le 6 bta-naltrexol.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacs, traitement de soutien :
      – aprs la cure de sevrage, en consolidation,
      – dans la prvention tertiaire pour viter les rechutes.
    3. SEVRAGE DES OPIACES

    Effets secondaires

    2. INSOMNIE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    3. ANXIETE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    4. NERVOSITE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    5. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    6. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    7. NAUSEE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    8. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    9. ASTHENIE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    10. DOULEUR ARTICULAIRE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    11. DOULEUR MUSCULAIRE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    12. CEPHALEE (FREQUENT)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    13. ANOREXIE
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    14. DIARRHEE
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    15. CONSTIPATION
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    16. SOIF
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    17. IRRITABILITE
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    18. TRISTESSE
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    19. SENSATION DE VERTIGE
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    20. RASH
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    21. TROUBLE DE L’EJACULATION
      Notamment jaculation retarde.
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    22. LIBIDO(DIMINUTION)
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    23. RHINORRHEE
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    24. DOULEUR THORACIQUE
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    25. HYPERSUDATION
      Chez les toxicomanes, un certain nombre de troubles sont d’observation courante, pour lesquels il n’est pas facile d’apprcier la responsabilit exacte d’un traitement.
      Raction signale soit en dbut, soit en cours de traitement.
    26. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Une surveillance priodique des fonctions hpatiques est ncessaire car elles sont souvent altres chez les toxicomanes et certaines modifications des tests hpatiques ont t rapportes.
    27. PURPURA THROMBOPENIQUE
      Un cas rversible rapport.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Chez les sujets en tat de dpendance aux opiacs, l’administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h). Aussi, la mise en route d’un traitement par la naltrexone ne doit tre effectue :

      * qu’aprs une priode d’arrt suffisante du morphinique (de l’ordre de 5 7 jours pour l’hrone et d’au moins10 jours pour la mthadone) .

      * et aprs que l’on ait vrifi l’absence d’limination de substances morphiniques dans les urines du malade.

      – Dans ces conditions, la confirmation de la non dpendance aux opiacs peut ventuellement tre ralise en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte dure d’action.

      Confirmation de la non dpendance aux opiacs chez le toxicomane sevr :

      . injection intraveineuse de 0,2 mg de chlorhydrate de naloxone.

      . en l’absence de raction aprs 2 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de chlorhydrate de naloxone peut tre faite.

      . surveillance mdicale du sujet pendant la demi-heure qui suit pour dtecter l’apparition d’un syndrome de sevrage.

      . s’il persiste un doute quant l’tat d’intoxication, il est possible de faire une nouvelle injection de 1,6 mg de chlorhydrate de naloxone.

      . en l’absence de signe de sevrage on peut dbuter l’administration du tratitement par le chlorhydrate de naltrexone.

      – L’administration simultane de naltrexone avec un produit contenant un opiac devra tre vite. Le patient sera prvenu qu’une prise massive d’opiacs dans le but de surmonter l’effet de la naltrexone peut entraner une intoxication aige qui engage le pronostic vital.

      – En cas de ncessit d’un traitement antalgique opiac, une dose plus forte pourra tre ncessaire pour soulager la douleur. Le patient sera surveill attentivement.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance particulire doit tre exerce.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Une surveillance particulire doit tre exerce.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
      A la naltrexone.
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
    4. ETAT DE DEPENDANCE AUX OPIACES
      risque d’apparition d’un syndrome de sevrage aig chez les sujets en tat de dpendance aux opiacs.
    5. GROSSESSE
    6. SUJET AGE
      En l’absence d’tude spcifique.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en association avec des drivs morphiniques. Le patient sera prvenu qu’une prise massive d’opiacs dans le but de surmonter l’effet de la naltrexone peut entraner une intoxication aigu qui engage le pronostic vital.

    Surdosage

    Traitement

    Aucun cas d’intoxication par surdosage du produit n’a t rapport.
    Si un tel cas se produisait, le patient devra tre trait de faon symptomatique en milieu hospitalier.
    L’administration massive de 800mg de naltrexone par jour pendant 7 jours n’a pas
    entran d’effets indsirables.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Les cures de naltrexone ne doivent tre conduites que par des mdecins bien entranes la prise en charge de toxicomanes.
    – L’administration de naltrexone ne peut tre envisage qu’aprs sevrage depuis sept dix jours. Pour
    l’valuation d’un tat d’intoxication voir la rubrique prcaution d’emploi.
    – Une dose orale de cinquante milligrammes de naltrexone a une action prventive et antagoniste de l’ordre de vingt quatre heures.
    – La dose initiale administre est de vingt
    cinq milligrammes (un demi-comprim) . Le patient doit rester sous surveillance mdicale pendant une heure.
    Si aucun syndrome de sevrage n’est observ, le patient peut recevoir une nouvelle dose de vingt cinq milligrammes.
    – La dose d’entretien de
    naltrexone est de cinquante milligrammes par jour (un comprim) . L’administration tri-hebdomadaire peut tre envisage, soit par exemple cent milligrammes le lundi, cent milligrammes le mercredi et cent cinquante milligrammes le vendredi.
    – Une priode
    initiale de trois mois est conseille. Elle peut tre prolonge en fonction de l’apprciation clinique.
    – Compte tenu de l’tat de dpendance psychique du toxicomane, il est conseill de prolonger le traitement par naltrexone aussi longtemps que le
    patient en prouvera le besoin.

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