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MOTIVAL comprims enrobs (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : MOTIVAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/3/1974
  2. publication JO de l’AMM 24/2/1976
  3. mise sur le march 1/1/1977
  4. retrait d’AMM 30/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317468-6
  
  1
  bote(s)
  45
  unit(s)
  rose

  Evénements :

  1. inscription SS 3/7/1975
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUPHENAZINE DICHLORHYDRATE 0.50 mg
  • NORTRIPTYLINE CHLORHYDRATE 10 mg
    nortriptyline chlorhydrate exprime en base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME LAQUE enrobage
  • TALC enrobage
  • HUILE DE RICIN enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • CARBONATE DE CALCIUM enrobage
  • HYDROCARBONATE DE MAGNESIUM enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • OXYDE DE TITANE enrobage
  • OPALUX AS 1323 colorant (enrobage)
  • CIRE BLANCHE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR ASSOCIE A UN PSYCHOLEPTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06C-A10.
     Le Motival conjugue l’action de 2 principes actifs :
     – La nortriptyline, antidpresseur tricyclique, a des proprits stimulantes de l’humeur.
     – La fluphenazine, neuroleptique incisif de la srie des phnothiazines, des doses journalires de l’ordre du milligramme, est utilise pour ses proprits anxiolytiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Episodes dpressifs majeurs (c’est–dire caractriss).
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires de la nortryptilinesont peu frquents et modrs, n’entranant que trs exceptionnellement l’arrt du traitement. Ils ont tendance s’attnuer et disparatre en cours de cure.
     Les effets secondaires dus la fluphenazine n’ont pas t signals aux doses prconises. Cependant la possibilit d’effets communs tous les neuroleptiques ne peut tre limine.
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  4. SOMNOLENCE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. IRRITABILITE
  7. INSOMNIE
  8. VERTIGE
  9. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Modrs et transitoires.
  10. ATAXIE
      Troubles lgers.
  11. CONSTIPATION
  12. DIARRHEE
  13. PALPITATION
  14. TACHYCARDIE
  15. LIPOTHYMIE
  16. RETENTION D’URINE
  17. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  18. DYSKINESIE PRECOCE
      Torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus.
      Imposent l’arrt du traitement.
  19. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  20. SYNDROME PARKINSONIEN
      Impose l’arrt du traitement.
  21. EFFET ATROPINIQUE
  22. IMPUISSANCE
  23. FRIGIDITE
  24. AMENORRHEE
  25. GALACTORRHEE
  26. GYNECOMASTIE
  27. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  28. POIDS(AUGMENTATION)
      Parfois importante.
  29. ICTERE CHOLESTATIQUE
  30. PHOTOSENSIBILISATION
  31. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. RISQUE SUICIDAIRE
     Les patients avec tendance suicidaire doivent tre tout particulirement surveills en dbut de traitement.
  3. ASSOCIATION AUX IMAO
     Respecter un dlai de 15 jours avant d’administrer le Motival aprs arrt d’un traitement par imao.
     
     Inversement, aprs administration de Motival et avant prescription d’imao, respecter un dlai de 2 3 jours.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Possibilit de diminution, en cours de traitement, de la vigilance et de la capacit de raction.
  5. UTILISATEUR DE MACHINE
     Possibilit de diminution, en cours de traitement, de la vigilance et de la capacit de raction.
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
  7. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
  8. HYPOTENSION
  9. ANTECEDENTS CARDIAQUES
  10. ANTECEDENTS ATHEROMATEUX
  11. SUJET AGE
      En raison de leur importante sensibilit (sdation et hypotension) .
  12. EPILEPSIE
      Chez les sujets pileptiques ou ayant des antcdents pileptiques, une surveillance renforce (clinique et ventuellement lectrique) peut tre conseille en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  13. INSUFFISANCE RENALE
      Risque de surdosage.
  14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Risque de surdosage.
  15. GROSSESSE
      Bien que l’administration l’animal n’ait caus aucune malformation foetale, l’innocuit d’un tel traitement au cours de la grossesse et en priode d’allaitement n’a pas t tablie.
  16. ALLAITEMENT
      Bien que l’administration l’animal n’ait caus aucune malformation foetale, l’innocuit d’un tel traitement au cours de la grossesse et en priode d’allaitement n’a pas t tablie.
  17. ENFANT
      Le Motival n’ayant pas fait l’objet de travaux particuliers chez l’enfant, sa tolrance dans ce cas ne peut tre tablie.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION AUX IMAO
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. RISQUE DE RETENTION URINAIRE
     Lis des troubles urtroprostatiques.
  5. MALADIE DE PARKINSON

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’intoxication massive volontaire ou accidentelle par la nortriptyline : accentuation des effets secondaires habituels en matire d’antidpresseurs tricycliques, puis apparition de troubles cardiovasculaires (troubles de la conduction et de
  l’excitabilit myocardique, et collapsus) .
  Les fortes doses de fluphnazine entranent des effets secondaires extrapyramidaux gnralement bien contrls par l’emploi d’antiparkinsoniens anticholinergiques.
  Evacuation rapide du produit ingr, si
  possible.
  Hospitalisation immdiate dans un centre spcialis.
  Il n’existe pas d’antidote spcifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En moyenne trois comprims par jour prendre matin, midi et soir, au dbut des repas.
  Cette posologie sera rduite deux comprims par jour :
  . en supprimant la prise du matin si une somnolence diurne apparat.
  . en supprimant la
  prise du soir si des phnomnes d’excitation et d’insomnie surviennent.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Chez le sujet g : il est recommand de rduire la posologie : la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante.
  

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