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NIFEDIPINE RPG 10 mg capsule molle

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 16334

  
  Forme : CAPSULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : NIFEDIPINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
  3. mise sur le march 15/3/1991
  4. rectificatif d’AMM 22/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 340121-9
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  brun violet

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991
  3. mise sur le march 14/10/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 25.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 339951-1
  
  9
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  brun violet

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991
  3. mise sur le march 14/10/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 55.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NIFEDIPINE 10 mg

  Principes non-actifs

  • POVIDONE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • MENTHOL excipient
  • TETRAHYDROFURFURYL ALCOOL POLYETHYLENEGLYCOL ETHER excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la capsule
  • OXYDE DE FER NOIR colorant (capsule)
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (capsule)
  • EAU PURIFIEE excipient de la capsule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
     La nifdipine est un antagoniste du calcium appartenant la famille des dihydropyridines. La nifdipine inhibe slectivement , et trs faibles concentrations, l’entre des ions calcium au niveau des canaux voltage-dpendants de type L. Cette action s’exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et moindre degr au niveau du muscle cardiaque.
     La nifdipine diminue le tonus artriel par ce mcanisme et entrane une vasodilatation priphrique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la post-charge engendre par la nifdipine concourt une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygne du myocarde, normal ou ischmique.
     La nifdipine, en dilatant les artres coronaires de l’endocarde et de l’picarde, assure une augmentation des apports en oxygne au coeur. L’augmentation du dbit coronaire est particulirement nette au niveau du myocarde non-ischmique et a galement dmontre au sein du myocarde ischmique, condition toutefois que la pression coronaire ne s’abaisse pas de faon excessive ; dans ce cas, un phnomne de vol coronaire peut se produire, entranant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la consquence de l’hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie rflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d’oxygne).
     En inhibant l’entre du calcium dans le myocyte cardiaque la nifdipine, comme les autres inhibiteurs calciques, est inotrope ngatif.
     Cet effet est normalement neutralis par la stimulation rflexe des sytmes sympathique et rnine-angiotensin, conscutive la dsactivation des barorflexes.
     En cas d’hypotension artrielle excessive, une augmentation de la frquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent tre observes.
     Grce leurs mcanismes d’action pharmacologique complmentaires, l’association de la nifdipine aux bta-bloquants conduit une synergie d’effet.
     Chez l’animal, selon le modle tudi, la nifdipine freine l’accumulation du cholestrol dans les parois de l’aorte et des artres de conduction ; elle diminue la migration et la prolifration des cellules musculaires lisses.
     En traitement prolong, il n’a pas t observ de prise de poids. Cet lment est en faveur d’une absence de rtention hydro-sode.
     La nifdipine n’altre pas les mtabolismes lipidique et glucidique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La nifdipine est rapidement rsorbe par voie digestive. Elle apparat dans le sang quelques minutes aprs administration orale. Sa demi-vie plasmatique est d’environ 3 heures. Sa biodisponibilit absolue est d’environ 50%. La nifdipine est presque entirement transforme dans le foie en plusieurs mtabolites inactifs. 70 80% de la substance sont limins par le rein, plus de 90% de cette quantit se retrouvent dans les urines de 24 heures, 15% environ sont limins par les fces. Il n’y a donc pas d’accumulation du produit dans l’organisme.
     La nifdipine n’est pas dialysable.
     La dure moyenne d’action du produit est d’environ 6 heures.
     Donnes de scurit prcliniques
     Des effets toxiques (embryotoxiques et tratognes) sur les femelles gestantes, ont t mis en vidence chez le rat, la souris et le lapin.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Angor de Prinzmetal
     – Angor stable en association aux bta-bloquants, lorsque les autres thrapeutiques anti-angineuses sont contre-indiques ou insuffisamment efficaces
     – Traitement symptomatique des phnomnes de Raynaud.
  3. ANGOR STABLE
  4. ANGOR DE PRINZMETAL
  5. SYNDROME DE RAYNAUD

  Effets secondaires

  2. DOULEUR THORACIQUE
     Chez le coronarien, des douleurs thoraciques voire un infarctus du myocarde, ont t observs. Ces manifestations demeurent extrmement rares, mais imposent l’arrt du traitement.
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE (EXCEPTIONNEL)
     Chez le coronarien, des douleurs thoraciques voire un infarctus du myocarde, ont t observs. Ces manifestations demeurent extrmement rares, mais imposent l’arrt du traitement.
  4. TACHYCARDIE
     L’apparition d’une tachycardie ou de palpitations en dbut de traitement dans l’angor stable, doit faire rvaluer la posologie du traitement par bta-bloquant.
  5. PALPITATION
     L’apparition d’une tachycardie ou de palpitations en dbut de traitement dans l’angor stable, doit faire rvaluer la posologie du traitement par bta-bloquant.
  6. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Dose dpendant.
     Pour la plupart lis la vasodilatation priphrique, ils sont doses dpendants et bnins et disparaissent ds l’arrt du traitement.

  7. ROUGEUR DE LA FACE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Pour la plupart lis la vasodilatation priphrique, ils sont bnins et disparaissent ds l’arrt du traitement.

  8. CEPHALEE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Pour la plupart lie la vasodilatation priphrique, cet effet est bnin et disparat ds l’arrt du traitement.

  9. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Pour la plupart lie la vasodilatation priphrique, cet effet est bnin et disparat ds l’arrt du traitement.

  10. NAUSEE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Pour la plupart lie la vasodilatation priphrique, cet effet est bnin et disparat ds l’arrt du traitement.

  11. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Pour la plupart lie la vasodilatation priphrique, cet effet est bnin et disparat ds l’arrt du traitement.

  12. HYPOTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lgre. Pour la plupart lie la vasodilatation priphrique, cet effet est bnin et disparat ds l’arrt du traitement.

  13. SENSATION DE VERTIGE
      Etourdissemment pouvant tre li une hypotension.
  14. ASTHENIE
  15. REACTION ALLERGIQUE
  16. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Rgressant l’arrt du traitement.
  17. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Atteintes fonctionnelles hpatiques (cholestase intra-hpatique, augmentation des transaminases), rversibles l’arrt du traitement.
  18. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Intrahpatique, rversible l’arrt du traitement.
  19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Rversiblz l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cette spcialit ne doit pas tre administre en cas d’lvation tensionnelle aige : l’utilisation par voie sublinguale de nifdipine en provoquant une chute tensionnelle excessive et brutale, peut entraner des accidents ischmiques. Cette forme libration immdiate de nifdipine n’est pas indiqu dans l’hypertension arterielle.
     Des donnes pidmiologiques rcentes indiquent que cette forme libration immdiate peut s’accompagner, notamment aux fortes posologies, d’un risque accru d’vnements coronariens graves chez les patients coronariens.
  3. TROUBLES CARDIAQUES
     La prudence est recommande chez les patients dans des conditions hmodynamiques prcaires (hypovolmie, collapsus, dysfonctionnement systolique svre du ventricule gauche, choc cardiognique).
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association aux bta-boquants : chez le coronarien souffrant d’angor stable, l’instauration du traitement par nifdipine capsule requiert un traitement pralable par bta-bloquant dose efficace. Elle se fera sous surveillance mdicale particulire, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
     infarcus du myocarde datant de moins de un mois.
  4. ANGOR INSTABLE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association
     – au dantrolne (perfusion) (chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients on reu l’association nifdipine et dantrolne sans inconvnient)
     – ou la ciclosporine (risque d’addition d’effets indsirables type de gingivopathies.
  6. GROSSESSE (relative)
     Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un risque tratogne et foetotoxique de la nifdipine.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposes la nifdipine est insuffisant ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
     En consquence, l’utilisation de la nifdipine est dconseille pendant la grossesse. Toutefois, la dcouverte d’une grossesse sous nifdipine n’en justifie pas l’interruption.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     La nifdipine passe dans le lait maternel.
     En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter de l’administrer chez la femme qui allaite.

  Surdosage

  Traitement
  
  De faibles surdosages peuvent entraner une augmentation de la frquence cardiaque. Si le surdosage est dtect prcocement: lavage gastrique et surveillance en unit de soins intensifs suivi d’un traitement symptomatique.
  En cas de surdosage massif :
  une perfusion de gluconate de calcium semble indique. Veillez au maintien du rythme, de la conduction, et du dbit cardiaque. Une hypotension importante peut tre contrle par une perfusion IV de tout mode d’expansion volmique.
  Dans tous les cas,
  informer de la prise concomitante ventuelle de bta-bloquants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  – 2 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Angor :
  * Dans l’angor de Prinzmetal, la posologie recommande est de une capsule quatre fois par jour dont une le soir au coucher.
  * Dans l’angor stable, la posologie usuelle est de une capsule trois fois par jour, en association un
  bta-bloquant administr posologie efficace.
  La posologie maximale est de soixante mg/jour.
  – Phnomne de Raynaud : la posologie usuelle est de une capsule trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  La capsule est avaler sans croquer avec un peu de
  liquide.
  A conserver l’abri de la lumire.
  Ne sortir la capsule de son emballage qu’avant l’utilisation.

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