ZOVIRAX 200 mg comprim
ZOVIRAX 200 mg comprim
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 13512
code exprimentation – 825.C
nom ancien – ACYCLOGUANOSINE WELLCOME
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : ZOVIRAX
Evénements :
- octroi d’AMM 13/6/1984
- publication JO de l’AMM 28/7/1984
- mise sur le march 15/10/1985
- rectificatif d’AMM 8/8/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327081-7
1
plaquette(s) thermoforme(s)
25
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 22/11/1985
- inscription SS 26/4/1989
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 151.81 F
Prix public TTC : 180.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACICLOVIR 200 mg
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- GLYCOLATE D’AMIDON SODIQUE excipient
- POLYVIDONE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
Antiviral (J : anti-infectieux).
Laciclovir est un inhibiteur spcifique des herpes virus, avec une activit in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
Laciclovir aprs avoir t phosphoryl en aciclovir triphosphate inhibe la synthse de IADN viral. La premire tape de la phosphorylation est assure uniquement par une enzyme virale spcifique.
Pour les virus HSV et VZV, il sagit dune thymidine kinase virale qui est prsente uniquement dans les cellules infectes par le virus.
La phosphorylation de Iaciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurepar des kinases cellulaires. Laciclovir triphosphate est un inhibiteur comptitif slectif de IADN polymrase virale, et lincorporation de cet analogue nuclosidique stoppe llongation de la chaine dADN, interrompant ainsi la synthse dADN viral. La rplication virale est donc bloque.
Du fait de sa double slectivit, Iaciclovir ninterfre pas avec le mtabolisme des cellules saines.
Ltude dun grand nombre disolats cliniques lors de traitement curatif ou prventif par Iaciclovir a montr quune diminution de la sensibilit Iaciclovir est extrmement rare chez le sujet immunocomptent. Chez les sujets immunodficients, (tels que transplants dorgane ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothrapie anticancreuse et sujets infects par le virus de Iimmunodficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilit a t mise en vidence de faon occasionnelle. Les rares rsistances observes sont gnralement dues une thymidine kinase virale dficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilit Iaciclovir ont t observs suite une modification soit de la thymidine kinase, soit de IADN polymrase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifie.
* Proprits pharmacocintiques :
Aprs prise orale de 200 mg daciclovir, environ 20 pour cent de la dose est rsorbe.
La concentration plasmatique maximale est obtenue en une deux heures. La demi-vie plasmatique est denviron 3 heures.
Laciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, scrtions vaginales, liquide vsiculaire herptique.
Les taux dans le liquide cphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques. Laciclovir est peu li aux protines plasmatiques (9 33%).
Biotransformation : Iaciclovir est peu mtabolis. Le principal mtabolite, la 9-(carboxymthoxymthyI)guanine, possde de faibles proprits antivirales.
Elimination : la voie majeure dlimination est rnale. Les deux tiers de Iaciclovir sont ainsi limins sous forme inchange et les quantits daciclovir et de mtabolites retrouves dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99% de la dose injecte.
-
A) Chez les sujets immunodprims :
Prvention des infections Virus Herpes Simplex .
B) Chez le sujet immunocomptent :
a) Infections cutanes ou muqueuses :
– Traitement des infections herptiques cutanes ou muqueuses svres (il sagit engnral de primo-infections), en particulier de Iherps gnital et des gingivo-stomatites herptiques aigus.
En raison de son mode daction, Iaciclovir nradique pas les virus latents. Aprs traitement, le malade restera donc expos la mme frquence de rcidives quauparavant.
– Traitement des rcurrences dherps gnital.
– Prvention des infections Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant dau moins 6 rcurrences par an.
b) Infections ophtalmologiques :
– Prvention des rcidives dinfections oculaires HSV :
. kratites pithliales aprs 3 rcurrences par an ou en cas de facteur dclenchantconnu,
. kratites stromales et krato-uvites aprs 2 rcurrences par an,
. en cas de chirurgie de loeil.
– Traitement des kratites et krato-uvites HSV. - INFECTION A HERPES-VIRUS
- HERPES(PRIMO-INFECTION)
- HERPES GENITAL
- KERATITE HERPETIQUE
- ERUPTION CUTANEE
Bnignes, rgressant l’arrt du traitement. - TROUBLE DIGESTIF
Effet benin ayant toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
Effet benin ayant toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Effet benin ayant toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Discrte augmentation de l’urmie.
Effet benin ayant toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - CEPHALEE
Effet benin ayant toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - ASTHENIE
Effet benin ayant toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - TROUBLE NEUROLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALENcessitant l’arrt du traitement (voir Toxicologie).
- MISE EN GARDE
Le diagnostic de la primo-infection herptique est un diagnostic de probabilit clinique. - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit tre adapte suivant la clairance de la cratinine. - HYDRATATION CORRECTE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALEUn apport hydrique suffisant doit tre assur.
- ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
Ne pas donner l’enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez lanimal ont mis en vidence un effet tratogne dans une seule espce et posologie trs leve.
En clinique, lanalyse dun millier de grossesses exposes na apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de Iaciclovir. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier labsence de risque. En consquence, lutilisation de Iaciclovir ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
Aucune tude nautorise ladministration de Iaciclovir dans Iherps gnital rcidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse. - ALLAITEMENT
En cas daffection grave ncessitant un traitement maternel par voie gnrale, lallaitement est proscrire. Dans les autres cas prfrer si possible le recours un traitement local pour lequel lallaitement est possible.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Antcdent dhypersensibilit Iaciclovir, ou lun des autres constituants du comprim. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Par voie orale, la rsorption intestinale est faible. Cependant, il a t dcrit chez l’insuffisant rnal trait par des doses d’aciclovir non adaptes la fonction rnale, des altrations de la conscience allant de la confusion mentale avec
hallucinations au coma. L’volution a toujours t favorable aprs arrt du traitement et hmodialyse ventuelle. Par voie intraveineuse, l’administration d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqu aucun effet indsirable.
L’aciclovir est dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Rserv ladulte et lenfant de plus de 6 ans.
A) Chez Iimmunodprim :
– Prvention des infections Virus Herps Simplex chez le sujet immunodprim : 4 comprims par jour, prendre intervalles rguliers, tout au long de la phase
dimmunodpression pendant laquelle une prophylaxie antiherptique est souhaite.
B) Chez le sujet immunocomptent :
a) Infections cutanes ou muqueuses :
– Traitement des infections herptiques cutanes ou muqueuses svres : 5 comprims par jour,
prendre intervalles rguliers, pendant 5 10 jours.
– Traitement des rcurrences dherps gnital : 5 comprims par jour, prendre intervalles rguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit tre commenc le plus tt possible, ds lapparition des
symptmes.
– Prvention des infections Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant dau moins 6 rcurrences par an : 4 comprims parjour, rpartis en 2 prises. Le traitement sera rvalu des intervalles de temps de 6 12 mois, afin dvaluer
tout changement possible li lvolution naturelle de la maladie.
b) Infections ophtalmologiques :
Prvention des rcidives dinfections oculaires HSV :
– kratites pithliales aprs 3 rcurrences par an, kratites stromales et krato-
uvites
aprs 2 rcurrences par an : 4 comprims 200 mg par jour, rpartis en 2 prises. Le traitement sera rvalu des intervalles de temps de 6 12 mois, afin dvaluer tout changement possible li lvolution naturelle de la maladie.
– en cas de
chirurgie de loeil : 4 comprims 200 mg par jour, rpartis en 2 prises.
Traitement des infections oculaires HSV :
– kratites et krato-uvites : 10 comprims 200 mg par jour, rpartis en 5 prises.
C) Chez linsuffisant rnal :
la posologie sera
adapte en fonction de la clairance de la cratinine et pourra tre :
Clairance de la cratinine > 50 ml/min : 4 comprims/jour,
Clairance de la cratinine de 25 50 ml/min : ne pas dpasser 3 comprims/jour,
Clairance de la cratinine de 10 25
ml/min : ne pas dpasser 2 comprims/jour
Clairance de la cratinine < 10 ml/min : 1 comprim /jour. En cas dhmodialyse la dose quotidienne sera administre aprs la sance.
Pour le traitement des kratites et des krato-uvites, les posologies
proposes ci-dessus seront doubles.
D) Chez lenfant :
chez lenfant de plus de 6 ans, la posologie est la mme que chez ladulte.