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LOMOL solution injectable pr perfusion (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : LOMOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/8/1983
  2. publication JO de l’AMM 17/11/1983
  3. mise sur le march 15/2/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554264-5
  
  1
  poche(s)
  500
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/2/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROXYETHYLAMIDON 250000 10 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A07.
     – LOMOL est un solut de remplissage compos d’hydroxythylamidon de bas poids molculaire 10%, en solution isotonique.
     – Son poids molculaire moyen en poids est de 250.000 d. et le poids moyen des particules osmotiquement actives (poids molculaire en nombre) est proche de celui de l’albumine : 63.000 d.
     – La structure de sa molcule mre , l’amylopectine est proche de celle du glycogne. La fixation des radicaux hydroxythyl (45 pour 100 rsidus glucose) permet de retarder l’hydrolyse de l’amylopectine par les alpha-amylases plasmatiques et dfinit son degr de substitution DS est gal 0,45.
     – La dure de l’expansion volmique est conditionne par le poids molculaire et le degr de substitution. L’hydrolyse des polymres d’hydroxythylamidon libre progressivement des molcules exercant leur tour un pouvoir oncotique avant d’tre limines.
     – L’injection de 500 ml de LOMOL en 30 min chez le sujet non hypovolmique a entran une expansion volmique :
     – de 1,7 fois le volume perfus au bout de 10 minutes,
     – de 1,4 fois le volume perfus la sixime heure,
     – gale au volume perfus la vingt quatrime heure.
     – Chez les sujets non hypovolmiques, l’injection de 500 ml de LOMOL en 30 minutes a entran une augmentation durable du dbit cardiaque puisque celle-ci est encore de 25% au bout de 6 heures.
     – La perfusion de LOMOL, dans les situations hypovolmiques, restaure la masse sanguine et amliore :
     – Les paramtres hmodynamiques : tels la pression artrielle, les pressions de remplissage droite et gauche.
     – Les paramtres cardiaques : tels le dbit et le travail cardiaque, l’index d’jection systolique.
     – Et la diurse horaire.
     – Dans tous les cas, l’absence d’insufissance rnale antrieure, la conservation d’une volmie efficace prserve la fonction rnale avec maintien de la diurse, lvation de la natriurse et conservation de la clairance de la cratinine endogne.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Dfaillances circulatoires aigus :
     – Solut de remplissage dans le traitement des dfaillances circulatoires aigus lors des chocs hypovolmiques, hmorragiques, toxi-infectieux, traumatiques ou au cours des brlures tendues,
     – Hmodilution normovolmique.

  Effets secondaires

  2. AMYLASEMIE(AUGMENTATION)
     Une augmentation transitoire de l’amylasmie est habituelle. Elle rsulte de la formation d’un complexe entre le produit et l’amylase dont l’limination urinaire est retarde. Cette hyperamylasmie ne traduit donc en aucune faon un dysfonctionnement pancratique.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Perfuser lentement les premiers millilitres pour dceler toute raction d’hypersensibilit. Lors de la perfusion, le malade doit tre surveiller, l’apparition de tout signe anormal, tel que frisson, urticaire, dans les premires minutes doit faire arrter immdiatement la perfusion.
     
     – L’administration de LOMOL chez l’homme ne fait pas apparatre d’anticorps spcifiques.
  3. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     – Comme avec tous les substituts collodaux, il existe, cependant, un risque de raction anaphylactode.
  4. DILUTION DES FACTEURS DE LA COAGULATION
     – Comme avec tous les substituts collodaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation. on observe, notamment, des modifications de l’activit biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, rversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.
     
     – Chez les patients dont le bilan de l’hmostase est normal, aucune tendance accrue aux hmorragies n’a t rapporte la posologie maximum de 20 ml/kg.
  5. RISQUE DE SURCHARGE CARDIO-VASCULAIRE
     Perfuser avec prudence lorsqu’il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     La scurit d’emploi notamment en ce qui concerne le risque d’accumulation du produit n’a pas t tablie au-del de huit jours.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     L’utilisation du produit doit tre prudente chez les insuffisants rnaux, comme pour tout produit limination urinaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Connue ou suspecte aux hydroxythylamidons.
  3. SURCHARGE CIRCULATOIRE
  4. TROUBLES DE LA COAGULATION
     En particulier hypocoagulabilit prsume d’origine plaquettaire.
  5. TRAITEMENT PREVENTIF
     Ne pas utiliser titre prventif lors de l’accouchement avec analgsie ou anesthsie pridurale en raison de la possibilit d’un risque ou de squelles neurologiques graves pour l’enfant.
  6. GROSSESSE
     Lors de l’accouchement avec analgsie ou anesthsie pridurale, ne pas utiliser titre prventif, en raison d’un risque mortel ou de squelles neurologiques graves pour l’enfant. Par analogie des accidents signals avec d’autres soluts de remplissage, il existe un risque de souffrance foetale aigu en cas de raction anaphylactique ou anaphylactode maternelle.

  Examen Perturbe

  2. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
     Lorsque ce solut est administr en urgence chez des malades dont on ne connait pas le groupe sanguin, le prlvement destin la dtermination du groupe ainsi qu’ la dtermination des agglutinines irrgulires doit tre effectu au pralable (risque de faux positifs).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – L’administration initiale de LOMOL doit se faire en fonction de l’intensit de la dperdition volmique.
  – La posologie moyenne sera de cinq cents ml mille ml et ne devra pas dpasser vingt ml/kg/jour (soit mille cinq cents ml
  pour un patient de soixante quinze kg).
  .
  Mode d’Emploi:
  – La posologie et la vitesse de perfusion doivent tre adaptes l’tat clinique et cardiovasculaire du patient.
  – Une surveillance tensionnelle et ventuellement hmodynamique sera effectue
  afin d’viter tout risque de surcharge vasculaire.

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