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BALSAMORHINOL solution pour instillation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ETRIS

  Produit(s) : BALSAMORHINOL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1934
  2. octroi d’AMM 1/1/1934
  3. validation de l’AMM 28/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341318-0
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. radiation SS 22/1/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 15.63 F
  
  Prix public TTC : 26 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CHLOROBUTANOL 350 mg
    Hmihydrat
  • MENTHOL 105 mg
    Lvomenthol

  Principes non-actifs

  • HUILE ESSENTIELLE DE BERGAMOTE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE excipient
  • AROME DE NEROLI excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT POUR AFFECTIONS NASALES V. LOCALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-X10.
     Le lvomenthol est un driv terpnique. Les drivs terpniques peuvent abaisser le seuil pileptogne.
     La paraffine est une huile minrale constitue d’hydrocarbures aliphatiques saturs longues chanes qui ne sont ni rsorbables ni mtabolisables.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des rhinites croteuses post-traumatiques et soins post-opratoires de chirurgie endonasale.
  3. RHINITE

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  3. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     ENFANT

     En raison de la prsence de drivs terpaniques.

  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     SUJET AGE

     En raison de la prsence de drivs terpaniques.

  5. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     SUJET AGE

     En raison de la prsence de drivs terpaniques.

  6. PNEUMONIE ASEPTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les instillations nasales rptes, en particulier lors d’un usage chronique, favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d’inhalation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Drivs terpniques :
     
     Cette spcialit contient des drivs terpniques (lvomenthol) qui peuvent entraner dose excessive :
     
     * des accidents type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
     
     * des pauses respiratoires et des collapsus ch le nourrisson.
     
     Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation, des posologies prconises et de ne jamais dpasser les doses recommandes.
     
     – Utilisation rpte et prolonge :
     
     Des pneumopathies huileuses par dpt pulmonaire suite des instillations nasales rptes et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont t dcrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce mdicament et de toujours restreindre la prescription la dure d’utilisation minimale.
  3. RECOMMANDATION
     Ds l’ouverture du conditionnement et a fortiori ds la premire utilisation d’une prparation usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  4. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     Tenir compte de la prsence de drivs terpniques.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas un traitement prolong.
  6. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament du fait :
     
     – de l’absence de donne cintique sur le passage des drivs terpniques dans le lait ;
     
     – de leur toxicit neurologique potentielle chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     En raison de la prsence de drivs terpniques (lvomenthol).
  3. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Fbriles ou non. En raison de la prsence de drivs terpniques (lvomenthol).

  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Enfant de trente mois six ans : une goutte dans chaque narine une deux fois par jour.
  – Enfant de six quinze ans : deux gouttes dans chaque narine une trois fois par jour.
  – Adulte : trois gouttes dans chaque narine deux
  cinq fois par jour.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Instillation nasale aprs s’tre mouch.

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