PEFLACINE 400 mg solution injectable pr perf en amp (Hp)
PEFLACINE 400 mg solution injectable pr perf en amp (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BELLONProduit(s) : PEFLACINE
Evénements :
- octroi d’AMM 7/8/1984
- publication JO de l’AMM 30/9/1984
- mise sur le march 14/4/1985
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 557171-8
5
ampoule(s)
5
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 7/8/1984
- agrment collectivits 13/3/1985
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 525 F
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- PEFLOXACINE MESILATE 558.50 mg
Quantit correspondant 400 mg de Pfloxacine base.
- MESILIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ASCORBATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01M-A03.
La Pfloxacine est un antibiotique de synthse de la famille des fluoroquinolones.
Le spectre d’activit antibactrienne de la Pfloxacine est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 1 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
E. coli, K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Salmonella, Shigella, Yersinia, H. influenzae, B. catarrhalis, Neisseria, B. pertussis, Campylobacter, Vibrio,
Pasteurella,
Staphylocoques mticilline-sensibles,
M. hominis, Legionella, P. acnes, Mobiluncus.
.
2 / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
M. pneumoniae.
.
2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 4 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
Staphylocoques mticilline-rsistants,
Streptocoques dont S. pneumoniae, Entrocoques,
L. monocytogenes, Nocardia,
A. baumanii, U. urealyticum,
Bactries anarobies l’exception de P. acnes et Mobiluncus,
Mycobactries.
.
4 / Espces inconstamment sensibles :
Le poucentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
E. cloacae, C. freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis, Providencia, Serratia,
P. aeruginosa.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la pfloxacine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’adulte aux infections svres bacilles Gram ngatif et staphylocoques dfinies ci-dessus comme sensibles notamment dans leurs manifestations :
.septicmiques et endocarditiques,
.mninges,
.respiratoires,
.oto-rhino-laryngologiques,
.rnales et urinaires,
.gyncologiques,
.abdominales et hpato-biliaires,
.osto-articulaires,
.cutanes.
Les streptocoques et pneumocoques tant rsistants la pfloxacine, le produit ne doit pas tre prescrit en premire intention lorsque ce germe est suspect.
Au cours du traitement d’infections Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, l’emergence des mutants rsistants a t dcrite et peut justifier l’association un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique la recherche d’une telle rsistance doit tre envisage en particulier en cas de suspicion d’chec. - INFECTION A GERMES GRAM NEGATIF
- INFECTION A STAPHYLOCOQUES
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ERYTHEME
- PRURIT
- PURPURA VASCULAIRE
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- TENDINITE
Pouvant survenir ds les premires 48 heures et devenir bilatrale.
Afin de limiter le risque de tendinites, il convient d’viter l’administration de ce mdicament chez les personnes ges, chez les sujets ayant des antcdents de tendinites, ou soumis une corticothrapie ou exerant une activit sportive intense. - RUPTURE DE TENDON
Les tendinites parfois observes peuvent conduire une rupture tendineuse touchant particulirement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet g. La survenue de ruptures tendineuses semble tre favorise par la prise de corticodes au long cours.
Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alit. - DOULEUR MUSCULAIRE
- DOULEUR ARTICULAIRE
- EPANCHEMENT SYNOVIAL
- CRISE CONVULSIVE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- MYOCLONIE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- PARESTHESIE
- IRRITABILITE
- TROUBLE DU SOMMEIL
Insomnies, cauchemars. - DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MYASTHENIE(AGGRAVATION)
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (TRES RARE)
Le plus souvent dans un contexte infectieux svre. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- MISE EN GARDE
– Exposition au soleil et aux rayons UV :
Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement et galement pendant 4 jours aprs l’arrt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation. Sinon, une photoprotection vestimentaire ou par cran solaire d’indice lev est recommande.
– Risque de rupture du tendon d’Achille :
Les tendinites parfois observes peuvent conduire une rupture tendineuse touchant particulirement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet g. Ces tendinopathies peuvent survenir ds les premires 48 heures et devenir bilatrales.
La survenue de ruptures tendineuses semble tre favorise par la prise de corticodes au long cours.
Afin de limiter le risque de tendinites :
– il convient, chez les sujets gs, de pondrer le bnfice thrapeutique attendu par le risque encouru. Ce risque peut tre rduit en diminuant de moiti la posologie de ce mdicament chez ces patients (cf. Posologie et mode d’emploi).
– il convient d’viter l’administration de ce mdicament chez les sujets ayant des antcdents de tendinites, ou soumis une corticothrapie ou exerant une activit sportive intense.
Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alit.
– Traitement au long cours et/ou infections nocosomiales :
Une mergence de rsistance ou une slection de souches rsistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nocosomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas. - TENDINITES
Il est recommand particulirement chez les patients risque de rechercher ds le dbut du traitement une douleur ou un oedme au niveau du tendon d’Achille. De tels signes imposent l’arrt du traitement et la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention approprie ou des talonnettes, mme si la lsion est unilatrale, et un avis en milieu spcialis. - CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
La pfloxacine doit tre utilise avec prudence chez les patients ayant des antcdents de convulsions ou des facteurs prdisposant la survenue de convulsions. - MYASTHENIE
La pfloxacine doit tre utilise avec prudence. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Chez les sujets prsentant une insuffisance hpatique svre ou une diminution du flux sanguin hpatique, la posologie quotidienne doit tre adapte par diminution du rythme des administrations. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Comme lors de tout traitement susceptible d’entraner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines.
- TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
Antcdents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
- ENFANT
Jusqu’ la fin de la priode de croissance, en raison d’une toxicit articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies svres touchant lectivement les grosses articulations. - DEFICIT EN G6PD
- ALLAITEMENT
L’administration de ce mdicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire. - GROSSESSE
Ce mdicament est gnralement dconseill pendant la grossesse.
– Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
– Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de la pfloxacine sur des effectifs limits n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique ce jour. Toutefois, des tudes pidmiologiques sont ncessaires pour vrifier l’absence de risque.
– Par ailleurs, en pdiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
– En consquence, le risque articulaire conscutif aux administrations post-natales fait dconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la dcouverte d’une grossesse expose cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Chez les sujets aux fonctions hpatiques normales :
* Adultes : huit cents milligrammes par jour en moyenne.
Pour atteindre plus rapidement des taux sanguins efficaces, une dose de charge de huit cents milligrammes peut tre
indique lors de la premire prise.
.
Posologie particulire :
– Chez les sujets insuffisants hpatiques :
En cas d’insuffisance hpatique svre ou de diminution du flux sanguin hpatique, la posologie quotidienne doit tre adapte par diminution du
rythme des administrations.
Pour la forme I.V., un schma plus prcis peut tre recommand : huit milligrammes par kilo perfuss en une heure :
. Deux fois par jour s’il n’existe ni ictre, ni ascite,
. Une fois par jour en cas d’ictre,
. Toutes les
trente six heures (36 h) en cas d’ascite,
. Tous les deux jours (2j) s’il existe une ascite et un ictre.
– Chez les sujets gs :
Chez les sujets gs de plus de soixante dix ans : quatre cents mg par jour en deux perfusions de deux cents mg douze
heures d’intervalle.
.
Mode d’Emploi:
La pflacine est administre en perfusion veineuse lente (une heure), aprs addition de l’ampoule dose quatre cents mg dans 125 ml ou 250 ml de solution injectable de glucose 5%.
Deux perfusions par jour, matin
et soir.