AROLAC 0.2 mg comprims scables
AROLAC 0.2 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – DOPERGINE
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : IPRADProduit(s) : AROLAC
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1990
- publication JO de l’AMM 11/12/1990
- mise sur le march 15/9/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 334802-8
1
flacon(s)
20
unit(s)
verre teint
blancEvénements :
- agrment collectivits 4/9/1991
- inscription SS 9/1/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 31.93 F
Prix public TTC : 45.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LISURIDE MALEATE ACIDE 0.20 mg
Micronis
- TARTRIQUE ACIDE excipient
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- INHIBITEUR DE LA PROLACTINE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02C-B02.
Le lisuride est un agoniste dopaminergique D2 prfrentiel action centrale prdominante:
– au niveau hypothalamo-hypophysaire, il freine la scrtion de prolactine et rduit l’hyperprolactinmie, qu’elle soit d’origine physiologique ou pathologique.
– au niveau nigro-stri, par stimulation directe et prolonge des rcepteurs dopaminergiques D2 post-synaptiques, le lisuride pallie la dpltion en dopamine qui caractrise la maladie de Parkinson.
Son association avec la lvodopa renforce la fonctionnalit synaptique.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption et distribution :
Le lisuride est rapidement et compltement absorb par voie orale.
Le maximum de la concentration plasmatique est atteint en 80+ ou – 60 minutes.
– Mtabolisme :
Le pourcentage de liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 66% et est indpendant de la concentration sur une large chelle de doses. Le volume de distribution est de l’ordre de 2.5l /kg. La biodisponibilit est faible (10 22% de la dose administre) en raison d’un effet de premier passage hpatique avec de grandes variations inter-individuelles qui imposent une adaptation progressive et personnalise de la posologie.
– Elimination :
Aprs absorption par voie orale, la demi-vie terminale d’limination (T1/2bta) est de 2 3 heures tandis que les mtabolites (inactifs) sont limins par les voies biliaire et rnale avec une demi-vie d’limination de 10 heures.
La clairance est de 0.8 l/min.
Le nombre des mtabolites est extrmement lev en raison de la multiplicit des voies de dgradation : 15 produits sont isols aprs extraction par l’actate d’thyle.
Il n’a pas t not d’influence du sexe et de l’ge sur le mtabolisme et l’limination.
- ***
Indications gyncologiques et endocriniennes :
– Priode de lactation :
Inhibition de la monte laiteuse, arrt de la lactation, engorgement mammaire, symptomatologie mammaire inflammatoire.
– Consquences cliniques de l’hyperprolactinmie confirme biologiquement :
* troubles svres du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhe),
* strilit,
* galactorrhe,
* chez l’homme : gyncomastie, impuissance. - LACTATION(INHIBITION)
- LACTATION(PREVENTION)
- ENGORGEMENT MAMMAIRE
- HYPERPROLACTINEMIE
- NAUSEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTPeuvent survenir en tout dbut de traitement et rgressent en gnral spontanment.
Ces troubles ncessitent la rduction de la posologie, voire l’arrt du traitement. - VOMISSEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTPeuvent survenir en tout dbut de traitement et rgressent en gnral spontanment.
Ces troubles ncessitent la rduction de la posologie, voire l’arrt du traitement. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTPeut survenir en tout dbut de traitement et rgresse en gnral spontanment.
Ces troubles ncessitent la rduction de la posologie, voire l’arrt du traitement. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Ces troubles ncessitent la rduction de la posologie, voire l’arrt du traitement. - INFARCTUS DU MYOCARDE (EXCEPTIONNEL)
Exceptionnellement rapport dans le post-partum chez des femmes traites par les analogues de l’ergot de seigle. - HYPERTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
Cas exceptionnellement rapport dans le post-partum chez des femmes traites par les analogues de l’ergot de seigle. - CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
Cas exceptionnellement rapport dans le post-partum chez des femmes traites par les analogues de l’ergot de seigle.
Trouble observ plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients prsentant des antcdents psychiatriques. - HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
Cas exceptionnellement rapport dans le post-partum chez des femmes traites par les analogues de l’ergot de seigle.
Trouble observ plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients prsentant des antcdents psychiatriques. - DELIRE (EXCEPTIONNEL)
Cas exceptionnellement rapport dans le post-partum chez des femmes traites par les analogues de l’ergot de seigle.
Trouble observ plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients prsentant des antcdents psychiatriques. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
Cas exceptionnellement rapport dans le post-partum chez des femmes traites par les analogues de l’ergot de seigle.
Trouble observ plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients prsentant des antcdents psychiatriques. - CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
Cas exceptionnellement rapport dans le post-partum chez des femmes traites par les analogues de l’ergot de seigle, ncessitant l’arrt du traitement.
Cependant, aucune relation de cause effet entre l’administration du driv de l’ergot de seigle et ces dernires manifestations n’a pu tre formellement tablie. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (EXCEPTIONNEL)
Cas exceptionnellement rapport dans le post-partum chez des femmes traites par les analogues de l’ergot de seigle, ncessitant l’arrt du traitement.
Cependant, aucune relation de cause effet entre l’administration du driv de l’ergot de seigle et ces dernires manifestations n’a pu tre formellement tablie. - CEPHALEE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PALEUR DES EXTREMITES
Dclenche par l’exposition au froid chez les malades prsentant dj des antcdents d’artriopathie priphrique et de syndrome ou maladie de Raynaud.
- MISE EN GARDE
– Facteurs de risque vasculaire :
Possibilits d’incidents ou d’accidents cardio-vasculaires : hypertension artrielle, infarctus du myocarde, accidents vasculaires crbraux.
Des effets indsirables cardio-vasculaires graves ou svres ont t exceptionnellement observs avec la prise d’analogue de l’ergot de seigle dans l’inhibition de la lactation. La plupart de ces accidents sont survenus chez des patientes prsentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artrielle, tabagisme, obsit), une artriopathie priphrique ou traites de faon concomitante par des mdicaments vasoconstricteurs, dont l’association est dconseille. Dans ces cas, il est conseill au prescripteur de mettre en balance le bnfice attendu et les risques encourus par la patiente. - TROUBLES PSYCHIQUES
Dans le post-partum, Arolac est dconseill chez les femmes ayant des troubles psychiques svres (et/ou des antcdents psychiatriques). - ARTERIOPATHIES
Dans le post-partum, Arolac est dconseill chez les femmes prsentant des facteurs de risque vasculaires ou une artriopathie priphrique. - PRESSION ARTERIELLE
La pression artrielle sera soigneusement contrle notamment pendant les premiers jours du traitement. La prudence est recommande chez les femmes rcemment traites ou traites conjointement par des mdicaments susceptibles d’lever ou d’abaisser la pression artrielle. La survenue d’une hypertension, de cphales persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l’arrt du traitement. - ALCOOL
La tolrance au traitement peut tre rduite par absorption simultane d’alcool. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
En l’absence de donnes exprimentales, la prudence s’impose chez les insuffisants hpatiques. - DIALYSE
Les patients dont la fonction rnale est rduite, en particulier les patients dialyss, sont particulirement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit dbuter chez ces patients avec les doses les plus faibles possibles. - RECOMMANDATION
La strilit lie une hyperprolactinmie peut tre traite par Arolac. En revanche, si une grossesse n’est pas dsire, il est impratif de recourir des mthodes contraceptives ( l’exclusion des oestroprogestatifs).
Au stade prcoce d’une symptomatologie mammaire inflammatoire la restriction de la scrtion lacte par Arolac est gnralement suffisante elle seule et trs souvent l’allaitement pourra tre repris ensuite. Sil existe dj une surinfection bactrienne, une fivre persistante, ou un abcs, des mesures thrapeutiques supplmentaires seront alors ncessaires (antibiotiques,etc…). - HYPERPROLACTINEMIE
Avant de traiter une hyperprolactinmie par Arolac, il faudra tout d’abord en rechercher l’tiologie (mdicamenteuse ou hypothyrose par exemple). Il faut galement rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire ou d’une lsion suprahypophysaire, ventuellement justiciable d’un traitement neurochirurgical. En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adnome hypophysaire, il faudra surveiller avec soin les signes tmoignant d’une reprise de la croissance tumorale (cphales intenses et persistantes ainsi que troubles visuels). - GROSSESSE
Si une grossesse survient, il est conseill d’interrompre le traitement ds que le diagnostic de grossesse est positif.
En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adnome hypophysaire, il faudra surveiller avec soin les signes tmoignant d’une reprise de la croissance tumorale (cphales intenses et persistantes ainsi que troubles visuels). - ALLAITEMENT
Chez les femmes dsirant allaiter, la prescription d’Arolac est dconseille en raison de ses proprits anti-prolactine. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines doit tre attire sur la possibilit de manifestations vertigineuses.
La tolrance au traitement peut tre rduite par absorption simultane d’alcool.
- HYPERTENSION GRAVIDIQUE
Svre. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit au lisuride ou d’autres alcalodes de l’ergot de seigle.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes de surdosage (dopaminergiques) sont :
dyskinsies, nauses, vomissements, variations tensionnelles, ainsi que des troubles psychiques.
L’action mtique du lisuride a, jusqu’ ce jour, empch toute possibilit d’issue fatale lors
d’intoxications aigus accidentelles ou volontaires. Les neuroleptiques, et en particulier le mtoclopramide ou le sulpiride, sont des antidotes puissants.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / Inhibition de la monte laiteuse :
Commencer le traitement aussitt aprs l’accouchement, en tout cas dans les premires vingt quatre heures, raison de deux comprims par jour, pendant quatorze jours. En cas d’effet rebond
aprs l’interruption d’Arolac, recommencer le traitement pendant une semaine.
2 / Arrt de la lactation, symptomatologie mammaire inflammatoire :
– Premier jour de traitement : un comprim le soir.
– Deuxime jour de traitement : un comprim midi et
soir.
On pourra mettre fin au traitement quatre jours aprs l’arrt de la scrtion lacte.
En cas de symptomatologie mammaire inflammatoire, quelques jours de traitement raison de deux comprims par jour suffisent en gnral. Ds amlioration,
arrter le traitement. Il est gnralement possible de reprendre aussitt l’allaitement.
3 / Hyperprolactinmies responsables de troubles de la fonction gonadique chez la femme et chez l’homme :
– premier jour de traitement : un demi-comprim le soir,
–
deuxime jour de traitement : un demi-comprim le midi et le soir,
– partir du troisime jour : un demi-comprim trois fois par jour.
En cas de galactorrhe, poursuivre le traitement jusqu’ cessation de l’coulement lact, et en cas d’amnorrhe,
jusqu’ l’apparition de cycles normaux avec des menstruations rgulires (gnralement plusieurs mois). Il y aura ventuellement lieu d’augmenter la posologie quotidienne, mais en respectant un dlai de trois-quatre jours et en rpartissant la dose en
plusieurs prises.
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Mode d’Emploi :
Pour amliorer la tolrance digestive, l’administration doit toujours se faire au cours des repas.