CYCLEANE 20 comprims
CYCLEANE 20 comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.Produit(s) : CYCLEANE
Evénements :
- octroi d’AMM 9/4/1991
- mise sur le march 15/4/1991
- publication JO de l’AMM 10/10/1991
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 333768-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
21
unit(s)
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 29.90 F
Prix public TTC : 47.35 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 333769-7
3
plaquette(s) thermoforme(s)
21
unit(s)
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 87.92 F
Prix public TTC : 139.35 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DESOGESTREL 0.15 mg
- ETHINYLESTRADIOL 0.02 mg
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- TOCOPHEROL excipient
- LACTOSE excipient
- CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03A-A09.
Estroprogestatif combin minidos monophasique. Indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 annes-femmes) : 0,05 (25 970 cycles).
* Proprits Pharmacocintiques :
La demi-vie de l’thinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures. La demi-vie du dsogestrel est comprise entre 21 heures et 42,5 heures.
- ***
Contraception orale. - CONTRACEPTION ORALE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Artriel ou veineux.
Effets indsirables relativement rares, mais devant faire interrompre le traitement. - INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - PHLEBITE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - TROUBLE CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - DIABETE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - MASTODYNIE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - MASTOPATHIE (RARE)
Bnigme.
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (RARE)
Eventuellement rvl par une galactorrhe.
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - CEPHALEE
– Cphales importantes et inhabituelles :
effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement.
– Cphales banales :
effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - MIGRAINE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - VERTIGE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - MODIFICATIONS DE LA VISION (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - CHLOASMA (RARE)
Effet indsirable relativement rare, mais devant faire interrompre le traitement. - NAUSEE
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - POIDS(AUGMENTATION)
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - IRRITABILITE
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - JAMBE LOURDE
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - TENSION MAMMAIRE
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - METRORRAGIE
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - OLIGOMENORRHEE
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - AMENORRHEE
Incidents plus frquents mais mineurs n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement. - TROUBLE DE LA LIBIDO
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
Irritation oculaire.
Effet indsirable plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - ACNE (RARE)
- SEBORRHEE (RARE)
- HYPERTRICHOSE (RARE)
- LITHIASE BILIAIRE
- AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
Des amnorrhes avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antcdents de cycles irrguliers) peuvent s’observer l’arrt du traitement. Elles cdent en gnral spontanment. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d’une ventuelle pathologie hypophysaire s’impose.
- MISE EN GARDE
1 / Risque thrombo-embolique artriel et veineux :
Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systmatiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artriel et veineux, et de prendre en compte les contre-indications ou prcautions d’emploi.
La survenue de symptmes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrt du traitement : cphales importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle, signes cliniques de phlbite et d’embolie pulmonaire.
. Risque thrombo-embolique veineux :
Des tudes pidmiologiques ont montr que l’utilisation d’un contraceptif oral augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque es infrieur celui associ la grossesse.
De plus, chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3 me gnration contenant un progestatif tel que dsogestrel ou gestodne, une lgre augmentation du risque thrombo-embolique veineux, par rapport aux femmes utilisant une contraception orale de 2 me gnration comprenant un progestatif tel que lvonorgestrel, lynestrnol ou northistrone, a t observe dans certaines tudes pidmiologiques.
Ces rsultats pourraient tre en partie expliqus par des biais ou des facteurs de confusion. En particulier, l’augmentation apparente du risque pourrait tre due une prescription prfrentielle des contraceptifs oraux de 3me gnration des femmes prsentant plus de risques de dvelopper des thromboses veineuses.
Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont :
– les antcdents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur dclenchant, l’obsit (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m 2 ), qui sont des contre-indications ;
– l’intervention chirurgicale, l’alitement et le post-partum :
En cas d’intervention chirurgicale prvue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois l’avance.
En cas d’immobilisation prolonge, le traitement sera galement interrompu.
post-partum jusqu’au retour de couches, il est souhaitable d’utiliser une autre mthode contraceptive (contraception mcanique ou contraception orale progestative microdose) ;
– les antcdents familiaux :
En cas d’antcdents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touch un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut tre utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse ;
– les varices.
. Risque thrombo-embolique artriel :
Les donnes disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure un risque diffrent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2me et de 3 me gnration, mais un risque moindre pourrait exister chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3 me gnration.
Le risque thrombo-embolique artriel associ la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’ge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent imprativement cesser de fumer.
Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artriel sont :
– certaines affections cardiovasculaires (HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombognes), le diabte, les dyslipidmies, qui sont des contre-indications ;
– l’ge : le risque thrombotique artriel augmentant avec l’ge, le rapport bnfice/risque de cette contraception devra tre rvalu individuellement partir de 35 ans. 2 / Cancers gyncologiques :
Une mta-analyse regroupant les donnes de 54 tudes internationales a mis en vidence une lgre augmentation du risque du cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
L’augmentation du risque ne semble pas dpendante de la dure d’utilisation ni de l’existence de facteurs de risque tels que la nulliparit et les antcdents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparat 10 ans aprs l’arrt de son utilisation.
La surveillance clinique plus rgulire des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus prcoce, pourrait jouer un rle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqus.
Les donnes publies ne sont pas de nature remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bnfices sont nettement suprieurs aux risques ventuels.
– Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’utrus (endomtre). - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen mdical est ncessaire avant et en cours de traitement ; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, appareil gnital, frottis cervico-vaginaux, triglycridmie et cholestrolmie, glycmie. - EPILEPSIE
- MIGRAINE
- ASTHME
- ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
Artriel. - VARICES
- VOMISSEMENTS
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhe svre, peut entraner une inefficacit transitoire de la mthode et imposer la conduite tenir prconise en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces pisodes se rptent sur plusieurs jours, il est alors ncessaire d’associer une autre mthode contraceptive en particulier de type mcanique (prservatif masculin, spermicides…), jusqu’ la reprise de la plaquette suivante. - DIARRHEE
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhe svre, peut entraner une inefficacit transitoire de la mthode et imposer la conduite tenir prconise en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces pisodes se rptent sur plusieurs jours, il est alors ncessaire d’associer une autre mthode contraceptive en particulier de type mcanique (prservatif masculin, spermicides…), jusqu’ la reprise de la plaquette suivante. - METRORRAGIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEDes mtrorragies et des spottings peuvent apparatre, plus particulirement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en gnral spontanment et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la premire fois aprs une utilisation prolonge, la recherche d’une ventuelle cause organique s’impose.
- CHLOASMA
En cas de chloasma apparu lors d’une grossesse, il est recommand d’viter les expositions solaires. - GROSSESSE
Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association, en dbut de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents comme celui prsent dans cette spcialit, nettement moins, voire pas du tout, andrognomimtiques.
En consquence, la dcouverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
Artrielle ou veineuse (avec ou sans facteur dclenchant ). - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
Artrielle ou veineuse (avec ou sans facteur dclenchant ). - INFARCTUS DU MYOCARDE (absolue)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (absolue)
- PHLEBITES (absolue)
- EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT) (absolue)
- HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
- CORONAROPATHIE (absolue)
- VALVULOPATHIE (absolue)
- TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
- TROUBLES VISUELS (absolue)
D’origine vasculaire. - DIABETE
– Contre – incation absolue :
Diabte compliqu de micro ou de macro-angiopathie.
– Contre – incation relative :
Diabte non compliqu. - CANCER DU SEIN (absolue)
- CANCER DE L’UTERUS (absolue)
- AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
Svres ou rcentes. - TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
- CONNECTIVITE (absolue)
- PORPHYRIE (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
. Association contre – indique :
Ritonavir : risque de diminution de l’efficacit contraceptive par diminution des concentrations en estrognes.
. Associations dconseilles :
– Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phnobarbital, phnytone, primidone, carbamazpine) ; rifabutine ; rifampicine ; grisofulvine : diminution de l’efficacit contraceptive par augmentation du mtabolisme hpatique pendant le traitement et un cycle aprs l’arrt du traitement.
– Modafinil : risque de diminution de l’efficacit contraceptive pendant le traitement et un cycle aprs l’arrt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique. - TABAGISME (relative)
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
- HYPERLIPIDEMIE (relative)
Hypercholestrolmie. - OBESITE (relative)
Indice de masse corporelle = poids/taille 2 suprieure ou gale 30 kg/m 2. - OTOSCLEROSE (relative)
- TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
- HYPERPLASIE UTERINE (relative)
- FIBROME (relative)
- HYPERPROLACTINEMIE (relative)
Avec ou sans galactorrhe. - GALACTORRHEE (relative)
Hyperprolactinmie, avec ou sans galactorrhe. - INSUFFISANCE RENALE (relative)
- CHOLESTASE (relative)
Rcurrente. - PRURIT (relative)
Rcidivant lors d’une grossesse antrieure. - HERPES GRAVIDIQUE (relative)
- ALLAITEMENT (relative)
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce mdicament est dconseille en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme dsire allaiter, un autre moyen de contraception doit tre propos.
Traitement
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nauses, vomissements…) et des troubles du cycle.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Prendre rgulirement et sans oubli :
un comprim par jour, au mme moment de la journe , pendant 21 jours conscutifs, avec un arrt de sept jours entre chaque plaquette.
.
Mode d’emploi :
– Dbut de contraception orale : premier
comprim prendre le premier jour des rgles.
– Relais d’un autre oestroprogestatif :
. premier comprim aprs un arrt de 7 jours si la prcdente plaquette contenait 21 comprims ( 6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en
contenait 28.
En cas d’absence d’hmorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l’arrt de la pilule prcdente, s’assurer de l’absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprim(s) :
L’oubli
d’un comprim expose un risque de grossesse.
Si l’oubli est constat dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immdiatement le comprim oubli et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprim suivant
l’heure habituelle.
Si l’oubli est constat plus de 12 heures aprs l’heure normale de la prise, la scurit contraceptive n’est plus assure. Prendre immdiatement le dernier comprim oubli et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu’ la fin
de la plaquette, en utilisant simultanment une mthode contraceptive de type mcanique (prservatifs, spermicides…) jusqu’ la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les rgles.