DAFALGAN CODEINE comprimés pelliculés

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DAFALGAN CODEINE comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/11/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : UPSA

    Produit(s) : DAFALGAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/2/1990
    2. publication JO de l’AMM 7/12/1990
    3. mise sur le marché 15/5/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 332758-1

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    16
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 22/3/1991
    2. inscription SS 22/3/1991


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.40 F

    Prix public TTC : 17.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
      – Paracétamol: antipyrétique, antalgique.
      – Phosphate de codeïne : antalgique central l’association de paracétamol et phosphate de codeïne possède une activité antalgique significativement supérieure à celle de ses composants pris isolément avec un effet nettement plus prolongé dans le temps.

    Indications Thérapeutiques


    2. Réservé à l’adulte douleurs modérées ou intenses ou ne repondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques.

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indésirables de la codeine sont comparables à ceux des autres opiacés mais, aux doses thérapeutiques plus rares et plus modérés
    3. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestant le plus souvent par de simples rashes cutanés avec érythème ou urticaire et nécessite l’arrêt du traitement.
    4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      De très exceptionnel cas ont été signalés.
    5. CONSTIPATION
      Lié à la codéïne.
    6. SOMNOLENCE
      Lié à la codéïne.
    7. VERTIGE
      Etats vertigineux : liés à la codéïne.
    8. NAUSEE
      Lié à la codéïne.
    9. VOMISSEMENT
      Lié à la codéïne.
    10. BRONCHOSPASME
      Lié à la codéïne.
    11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Lié à la codéïne.
    12. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Lié à la codéïne.
    13. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Lié à la codéïne.

    14. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Observé à l’arrêt brutal chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’usage prolongé de fortes doses de codéïne peut conduire à un état de dépendance.
    3. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
    4. ALCOOL
      L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéïne.
    5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      La codéïne risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.
    6. GROSSESSE
      Liée à la présence de codéine : bien qu’une étude prospective américaine ait suggéré l’association entre codéine et malformations mineures, à ce jour, aucun travail n’a confirmé les résultats de cette étude. Cependant, par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
    7. ALLAITEMENT
      Par prudence éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez les nourrissons après ingestion, par les mères, de codéïne à des doses suprathérapeutiques).
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
    9. UTILISATEUR DE MACHINE
      Risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

    Contre-Indications

    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    3. HYPERSENSIBILITE
      Au paracétamol et la codéïne.
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      Contre-indication liée au paracétamol.
    5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      La codéïne est contre-indiquée chez les insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l’insuffisance respiratoire, en raison de l’effet dépresseur de la codéïne sur les centres respiratoires.

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

    Surdosage

    Traitement

    Surdosage en paracétamol :
    Symptômes :
    – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut
    provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
    – Simultanément, on
    observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    Conduite d’urgence :
    -Transfert immédiat en milieu
    hospitalier,
    – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale.
    Surdosage en codéine :
    – Signes
    chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
    – Signes chez l’enfant (seuil toxique : deux mg/kg en prise unique) :
    ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes histamino-libération : bouffissure du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
    – Conduite d’urgence :
    assistance respiratoire;
    administration de naloxone.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adulte à partir de 15 ans : un à deux comprimés selon la sévérité de la douleur, une à trois fois par jour.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à10 ml/mn),
    l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    – à prendre avec un grand verre d’eau.
    – les prises doivent être espacées d’au moins quatre heures.

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