CEBENICOL 0,4% Lyophilisat et solution pour collyre

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CEBENICOL 0,4% Lyophilisat et solution pour collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – VNL 8934


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialis

    Laboratoire : CHAUVIN

    Produit(s) : CEBENICOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/4/1972
    2. mise sur le march 15/5/1973
    3. validation de l’AMM 15/5/1991
    4. rectificatif d’AMM 14/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 315703-8

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    PE

    1
    flacon(s) de solvant
    5
    ml

    Evénements :

    1. agrment collectivits 10/4/1973
    2. inscription SS 10/4/1973


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 6.81 F

    Prix public TTC : 12.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01A-A01.
      Bactriostatique de la famille des phnicoles.

      SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

      Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
      S infrieur ou gal 8 mg/l et R>16mg/l

      La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.

      Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous: (Frquence de rsistance acquise en France suprieure 10 %(valeurs extrmes)
      CATEGORIES

      ESPECES SENSIBLES

      Arobies Gram positif

      Corynebacterium
      Entrocoques
      Erysipelothrix
      Staphylococcus
      Streptococcus
      Streptococcus pneumoniae 10-40%

      Arobies Gram ngatif
      Aeromonas
      Brucella
      Burkholderia pseudomallei
      Campylobacter
      Citrobacter ?
      Enterobacter ?
      Escherichia coli ?
      Haemophilus influenzae
      Klebsiella ?
      Morganella morganii ?
      Neisseria gonorrhoeae
      Neisseria meningitidis
      Pasteurella
      Proteus mirabilis ?
      Proteus vulgaris ?
      Salmonella
      Shigella
      Stenotrophomonas maltophilia 40 – 80 %

      Anarobies
      Bacteroides
      Clostridium
      Fusobacterium

      Autres
      Chlamydia
      Mycoplasma hominis
      Mycoplasma pneumoniae
      Rickettsia
      Ureaplasma urealyticum

      ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

      (in vitro de sensibilit intermdiaire)

      Arobies Gram positif

      Listeria monocytogenes

      ESPECES RESISTANTES

      Arobies Gram ngatif
      Acinetobacter
      Providencia
      Pseudomonas
      Serratia

      Autres

      Mycobactries
      Treponema pallidum

      Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques du chloramphnicol. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – iInfections bactriennes superficielles de l’oil ou de ses annexes :
      dues des germes sensibles au chloramphnicol.
      . conjonctivite . kratite . blepharite . dacryoscystite.
    3. INFECTION OCULAIRE

    Effets secondaires

    2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Lis un dficit transitoire de l’hmatopoise.
      Ces troubles dpendent de la dose et sont habituellement rversibles l’arrt du traitement s’ils sont dpists prcocement. Ils sont plus prcoces et plus svres en cas de surdosage, d’insuffisance mdullaire antrieure ou d’insuffisance rnale.
    3. ANEMIE
      Lis un dficit transitoire de l’hmatopoise.
      Ces troubles dpendent de la dose et sont habituellement rversibles l’arrt du traitement s’ils sont dpists prcocement. Ils sont plus prcoces et plus svres en cas de surdosage, d’insuffisance mdullaire antrieure ou d’insuffisance rnale.
    4. NEUTROPENIE
      Lis un dficit transitoire de l’hmatopoise.
      Ces troubles dpendent de la dose et sont habituellement rversibles l’arrt du traitement s’ils sont dpists prcocement. Ils sont plus prcoces et plus svres en cas de surdosage, d’insuffisance mdullaire antrieure ou d’insuffisance rnale.
    5. THROMBOPENIE
      Lis un dficit transitoire de l’hmatopoise.
      Ces troubles dpendent de la dose et sont habituellement rversibles l’arrt du traitement s’ils sont dpists prcocement. Ils sont plus prcoces et plus svres en cas de surdosage, d’insuffisance mdullaire antrieure ou d’insuffisance rnale.
    6. APLASIE MEDULLAIRE
      Imprvisible, concomittante ou postrieure au traitement, sans relation avec la dose et la dure d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antrieurement reu du chloramphnicol mme par voie locale.
    7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Risque.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Attention! l’utilisation du chloramphnicol par voie locale en petites doses rpetes est considre comme pouvant tre responsable des effets indsirables hmatologiques connus du produit :

      – anmie, neutropnie, thrombopnie, lies un dficit transitoire de l’hmatopoise. Ces troubles dpendent de la dose et sont habituellement rversibles l’arrt du traitement s’ils sont dpists prcocement ; ils sont plus prcoces et plus svres en cas de surdosage, d’insuffisance mdullaire antrieure ou d’insuffisance rnale.

      – aplasie mdullaire imprvisible, concomittante ou postrieure au traitement, sans relation avec la dose et la dure d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antrieurement reuu du chloramphnicol mme par voie locale.
    3. RECOMMANDATION
      Le chloramphnicol ne doit tre utilis qu’en cas de ncessit absolue dans les affections germes sensibles et les infections graves dans lesquelles les mdicaments potentiellement moins dangereux sont inefficaces ou contre-indiqus.

      En l’absence d’amlioration rapide, un contrle bactriologique avec tude de la sensibilit du germe permet de dpister une rsistance au produit et d’adapter ventuellement le traitement.

      Le collyre ne doit pas tre employ en injection pri- ou intra- oculaire.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      En cas de traitement concomittant par un collyre contenant un principe actif diffrent, instiller les collyres 15 minutes d’intervalle.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Cette spcialit ne devra tre utilise ni de faon prolonge, ni en traitements rpts.

    Contre-Indications

    2. NOUVEAU-NE
    3. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
    4. ANTECEDENTS D’INSUFFISANCE MEDULLAIRE
    5. GROSSESSE
    6. ALLAITEMENT
    7. HYPERSENSIBILITE AUX PHENICOLES
      Antcdents.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Une goutte dans le cul de sac conjonctival infrieur, trois huit fois par jour selon la gravit, en moyenne pendant sept jours.

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