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CEBENICOL 1 % pommade ophtalmique (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : CEBENICOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1972
  2. mise sur le marché 1/1/1973
  3. validation de l’AMM 15/5/1991
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 315704-4
  
  1
  tube(s)
  5
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/4/1973
  2. inscription SS 10/4/1973
  3. arrêt de commercialisation 1/12/1992
  4. radiation SS 31/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 4.02 F
  
  Prix public TTC : 7.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CHLORAMPHENICOL 1 g

  Principes non-actifs

  • HUILE DE VASELINE excipient
  • VASELINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A01.
     Bactériostatique de la famille des phénicoles.
     Spectre antibactérien large.
     * espèces habituellement sensibles : cmi<5 mg/l streptocoques ( groupes A et B ), streptococcus pneumoniae ( pneumocoque ) ; neisseria gonorrhoeae ( gonocoque ) ; neisseria meningitidis ( meningocoque ) ; bacillus subtilis, corynebacterium,erysipelothrix, listeria ; salmonella, shigella, brucella, pasteurella, hemophilus, campylobacter, vibrio ; anaerobies (bacteroides, clostridium, fusobacterium,aeromonas ) ; rickettsies, mycoplasma, chlamydiae.
     * espèces inconstamment sensibles :
     staphylocoques, entérocoques ; colibacilles, klebsiella, proteus.
     * espèces résistantes : cmi > 25 mg/l serratia, marcesceus, providencia, acinetobacter, pseudomonas.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seul un antibiogramme permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Infections bactériennes superficielles de l’oil ou de ses annexes :
     dues à des germes sensibles au chloramphénicol.
     . conjonctivite . kératite . blépharite . dacryoscystite.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
     Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
  3. ANEMIE
     Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
     Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
  4. NEUTROPENIE
     Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
     Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
  5. THROMBOPENIE
     Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
     Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
  6. APLASIE MEDULLAIRE
     Imprévisible, concomittante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçu du chloramphénicol même par voie locale.
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Risque.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Attention! l’utilisation du chloramphénicol par voie locale en petites doses répetées est considérée comme pouvant être responsable des effets indésirables hématologiques connus du produit :
     
     – anémie, neutropénie, thrombopénie, liées à un déficit transitoire de l’hématopoïèse. Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement ; ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
     
     – aplasie médullaire imprévisible, concomittante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçuu du chloramphénicol même par voie locale.
  3. RECOMMANDATION
     Le chloramphénicol ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue dans les affections à germes sensibles et les infections graves dans lesquelles les médicaments potentiellement moins dangereux sont inefficaces ou contre-indiqués.
     
     En l’absence d’amélioration rapide, un contrôle bactériologique avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
     
     Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra- oculaire.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas de traitement concomittant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Cette spécialité ne devra être utilisée ni de façon prolongée, ni en traitements répétés.

  Contre-Indications

  2. NOUVEAU-NE
  3. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
  4. ANTECEDENTS D’INSUFFISANCE MEDULLAIRE
  5. GROSSESSE
  6. ALLAITEMENT
  7. HYPERSENSIBILITE AUX PHENICOLES
     Antécédents.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage augmente le risque de complications liées à la toxicité directe du chloramphénicol sur l’hématopoïèse et en raccourcit le délai d’apparition.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un ruban d’un demi-centimètre dans le cul de sac conjonctival inférieur, une à cinq fois par jour selon la gravité, pendant sept jours en moyenne.
  En traitement de complément de la forme collyre, la pommade peut être appliquée une
  fois le soir au coucher.
  

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