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ALGISEDAL Comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : ALGISEDAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/8/1990
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1990
  3. mise sur le marché 15/9/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333190-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/9/1991
  2. inscription SS 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.17 F
  
  Prix public TTC : 17.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 400 mg
  • CODEINE PHOSPHATE 25 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
     D’action périphérique par le paracétamol, d’action centrale par le phosphate de codeïne. Cette association possède une activité antalgique significativement supérieure à celle de ces composants pris isolément avec un effet nettement plus prolongé dans le temps.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Réserve à l’adulte, ce produit est indique dans les douleurs modérées ou intenses ou ne repondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Dues à la présence du paracétamol et de la codeïne : elles se manifestent par de simples rashes cutanés avec érythème et nécessite l’arrêt du traitement.
  3. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Due à la présence du paracétamol.
  4. BRONCHOSPASME
     Dû à la présence de codéïne.
  5. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Due a la présence de codéïne.
  6. CONSTIPATION
     Due à la présence de codéïne.
  7. SOMNOLENCE
     Due à la présence de codéïne.
  8. VERTIGE
     Dus à la présence de codéïne.
  9. NAUSEE
     Dues à la présence de codéïne.
     – même à faibles doses chez certains sujets sensibilisés.
  10. VOMISSEMENT
      Dus à la présence de codéïne.
      – même à faibles doses chez certains sujets sensibilisés.
  11. DEPENDANCE
      Aux doses suprathérapeutiques, par suite de la présence de codéïne.
  12. SYNDROME DE SEVRAGE
      Observé, par suite de la présence de codéïne, et à des doses suprathérapeutiques chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. UTILISATION PROLONGEE
     L’usage prolongé de fortes doses de codéïne peut conduire à un état de dépendance.
  3. GROSSESSE
     Liée à la présence de codéine : bien qu’une étude prospective américaine ait suggéré l’association entre codéine et malformations mineures, à ce jour, aucun travail n’a confirmé les résultats de cette étude. Cependant, par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     Liée à la présence de codéïne : par prudence, éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion, par les mères, de codéïne à doses suprathérapeutiques).
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéïne.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence dû à la codéïne.
  7. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence dû à la codéïne.
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Risque de majoration par la présence de codéïne.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Lié au paracétamol.
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  4. HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Liée à la codéïne :
     Quelque soit son degré en raison de l’effet dépresseur des centres respiratoires.
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  ** Symptômes de surdosage au paracétamol :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel) peut provoquer
  une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant jusqu’au coma et à la mort.
  – simultanément, on observe une
  augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico deshydrogénase, de la bilirubine et du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  * Conduite d’urgence :
  – transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – évacuation
  rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  – avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
  – le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote
  n-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
  ** Symptômes de surdosage en codéïne :
  * signes chez l’adulte :
  – dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash,
  vomissements, prurit, ataxie, odème pulmonaire (plus rare).
  * Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) :
  – ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histaminolibération : odème
  du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
  * Conduite d’urgence :
  – transfert en milieu hospitalier avec assistance respiratoire,
  – l’antidote de la codéïne est la naloxone.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes à partir de 15 ans : un à deux comprimés selon la sévérité de la douleur, une à trois fois par jour. Les prises devront être espacées d’au moins 4 heures.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  En raison de la présence de paracétamol
  et en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/mn) l’intervalle entre 2 prises sera au minimun de 8 heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Respecter un intervalle minimum de 4 heures entre les prises.
  

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