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UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml solution injectable IV en amp (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : UN-ALFA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
  3. mise sur le march 15/2/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557298-8
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 2/10/1992

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 700 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • ALFACALCIDOL 0.002 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C03.
     Le UN-ALFA est un prcurseur de synthse du mtabolite actif de la vitamine D3.
     Le UN-ALFA augmente l’absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il lve la fois la calcmie et la phosphormie. Il n’abaisse les taux levs de l’hormone parathyrodienne que si l’hyperphosphormie est contrle. Son action continue de s’exercer mme lorsque la 1-alpha hydroxylation rnale est perturbe.
     Aprs administration IV, UN-ALFA exercerait une action freinatrice directe sur la scrtion de parathormone, indpendante de la modification de la calcmie.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de l’hyperparathyrodisme non freinable (tertiaire) chez l’insuffisant rnal chronique en hmodialyse.
  3. OSTEODYSTROPHIE RENALE
     Traitement de l’hyperparathyrodisme non freinable (tertiaire) chez l’insuffisant rnal chronique en hmodialyse.

  Effets secondaires

  2. CALCIFICATION DES TISSUS MOUS
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Le risque majeur de l’alfacalcidol est l’hypercalcmie et l’hyperphosphormie entranant des calcifications des tissus mous (corne, conjonctive, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

  3. HYPERSENSIBILITE (RARE)
     – Des manifestations type d’hypersensibilit sont possibles et doivent faire interrompre le traitement par UN-ALFA IV.
     – D la presence de propylneglycol.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     – Surveillance rgulire (hebdomadaire au dbut) de la calcmie et de la phosphormie afin de contrler le produit phosphocalcique.
     
     – Doser mensuellement la cratinine, le magnsium, les phosphatases alcalines sriques. La surveillance sera plus frquente :
     
     – Pendant la priode d’tablissement de la posologie utile.
     
     – Et au moment ou l’efficacit du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amlioration radiologique nette : les doses requises pour le traitemen des troubles osseux doivent alors gnralement tre diminues.
     
     Dans tous les cas, il convient d’viter l’apparition d’une hypercalcmie, d’une hyperphosphormie.
     
     – L’hyperphosphormie sous UN-ALFA devra tre contrle.
  3. MISE EN GARDE
     L’hyperparathyrodisme primaire et les ostomalacies par intoxication l’aluminium ne sont pas justiciables d’un traitement par le UN-ALFA.
  4. RECOMMANDATION
     Une intoxication aluminique sera systmatiquement recherche et traite d’autant qu’elle est favorise par le traitement par le UN-ALFA.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Il est prfrable de n’utiliser ce produit qu’aprs avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’ventuel risque thrapeutique d’autre part.
  3. ALLAITEMENT
     Il est prfrable de n’utiliser ce produit qu’aprs avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’ventuel risque thrapeutique d’autre part.
  4. HYPERCALCEMIE
     Quelle qu’en soit la cause.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Au propylneglycol.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’hypercalcmie, le traitement par UN-ALFA doit tre immdiatement interrompu : la calcmie doit tre dose chaque jour jusqu’ ce que la calcmie revienne la normale, le traitement par UN-ALFA pourra tre repris la dose habituellement
  administre diminue de moiti.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte, la posologie initiale sera de un demi a un microgramme administr dans la tubulure, (ligne veineuse) a la fin de chaque seance d’hmodialyse.
  – Chez l’enfant de moins de vingt kg, la posologie initiale sera de
  cinquante nanogrammes par kilo et par jour administr la fin de chaque sance d’hmodialyse.
  – La posologie ultrieure est strictement individuelle et doit tre dtermine en fonction de la calcmie, la phosphormie et le produit phosphocalcique.
  –
  L’augmentation des doses sera progressive, aprs une ou mieux deux semaines de posologie constante.
  .
  Mode d’Emploi :
  – La solution doit tre sortie du rfrigrateur 15 minutes avant l’utilisation.
  – Injection intraveineuse lente en 30
  secondes.
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Il est souhaitable de ne pas mlanger UN-ALFA avec d’autres mdicaments.

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