ANANXYL 50 mg comprims pelliculs scables (arrt de commercialisation)
ANANXYL 50 mg comprims pelliculs scables (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : ANANXYL
Evénements :
- octroi d’AMM 6/5/1988
- publication JO de l’AMM 17/7/1988
- mise sur le march 7/10/1991
- AMM suspendue 22/10/1993
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 330917-5
1
bote(s)
30
unit(s)Evénements :
- agrment collectivits 3/10/1991
- inscription SS 3/10/1991
- arrt de commercialisation 22/10/1993
- radiation collectivits 13/8/1995
- radiation SS 29/9/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 64.79 F
Prix public TTC : 83.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 330919-8
1
bote(s)
50
unit(s)Evénements :
- agrment collectivits 3/10/1991
- arrt de commercialisation 22/10/1993
- radiation collectivits 13/8/1995
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A TEMPERATURE AMBIANTEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ALPIDEM 50 mg
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)
- MACROGOL 400 pelliculage
- ANXIOLYTIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-X10.
L’Alpidem est un anxiolytique appartenant la famille chimique des imidazopyridines. Au plan pharmacologique, ses proprits sont celles de la classe des benzodiazpines : anxiolytique, sdatif, hypnotique, anticonvulsivant, myorelaxant et amnsiant.
Cependant, chez l’animal l’effet anticonvulsivant est observ des doses lgrement suprieures aux doses anxiolytiques, des effets sdatifs et myorelaxants seulement forte dose.
Chez l’homme, aux doses thrapeutiques, l’Ananxyl est essentiellement anxiolytique.
Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe – rcepteurs macromolculaires GABA – OMEGA – ( galement appels BZD 1 et BZD 2 ) modulant l’ouverture du canal chlore.
Cependant l’Alpidem est un agoniste partiel prfrentiel de la sous – classe OMEGA 1 ( BZD 1 ).
Etude du potentiel de pharmacodpendance :
1 / Chez l’Animal :
– Dans les tudes classiques de conditionnement pour discrimination, l’Alpidem n’est pas recoonu par les animaux ( rat ) comme tant proche des benzodiazpines.
– Trs faible potentiel pro – convulsivant l’arrt.
– Pas de syndrome de sevrage chez le singe trait pendant 4 semaines.
2 / Chez l’Homme :
Dans les tudes cliniques comparatives l’arrt brutal d’Alpidem aprs 6 semaines de traitement, n’a entran que des effets mineurs ( cphales, insomnie lgre, anxit, palpitations, dyspepsie ) .
-
– Anxit :
* Anxit ractionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxit post – traumatique.
* Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses ( notamment hystrie, hypocondrie, phobie ) .
* Anxit associe une affection somatique svre ou douleureuse.
* Anxit gnralise.
- SOMNOLENCE
En rapport avec la dose et la sensibilit individuelle du patient. - TROUBLE HEPATIQUE
Des observations d’atteinte hpatique (augmentation des transaminases, hpatites cytolytiques parfois svres) ont t rapportes chez des patients ayant reu un traitement par l’alpidem presque toujours associ des mdicaments pouvant donner lieu des manifestations d’hpatotoxicit.
En dehors de la concidence chronologique, aucun lien de causalit n’est actuellement tabli entre cette pathologie et la prise d’alpidem. Cependant, toute manifestation clinique voquant la possibilit d’une atteinte hpatique doit faire pratiquer un dosage de transaminases et ventuellement arrter le traitement. - VERTIGE
En rapport avec la dose et la sensibilit individuelle du patient. - SENSATION DE VERTIGE
En rapport avec la dose et la sensibilit individuelle du patient. - ASTHENIE
En rapport avec la dose et la sensibilit individuelle du patient. - CEPHALEE
En rapport avec la dose et la sensibilit individuelle du patient.
Peuvent apparatre galement l’arrt du traitement. - TROUBLE DIGESTIF
Mineurs.
En rapport avec la dose et la sensibilit individuelle du patient. - CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE (EXCEPTIONNEL)
- DEPENDANCE PHYSIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEE
POSOLOGIES ELEVEESBien que des tudes exprimentales et cliniques suggrent un potentiel de dpendance significativement plus faible que celui des benzodiazpines, un traitement par l’Alpidem pourrait entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent classiquement favoriser la survenue de la dpendance : dure du traitement, dose, association d’autres mdicaments ( psychotropes, anxiolytiques, hypnotiques ) , association l’alcool, antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non. I
- INSOMNIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTLgre.
Effet mineur observ l’arrt du traitement. - ANXIETE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTEffet mineur observ l’arrt du traitement.
- PALPITATION
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTEffet mineur observ l’arrt du traitement.
- DYSPEPSIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTEffet mineur observ l’arrt du traitement.
- AMNESIE ANTEROGRADE
Bien que les tudes cliniques effectues doses thrapeutiques n’aient pas montr l’altration des processus cognitifs, on ne peut exclure la possibilit de survenue d’une amnsie antrograde lie la dose.
- MISE EN GARDE
– Dpendance :
Bien que des tudes exprimentales et cliniques suggrent un potentiel de dpendance significativement plus faible que celui des benzodiazpines, un traitement par l’Alpidem pourrait entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent classiquement favoriser la survenue de la dpendance : dure du traitement, dose, association d’autres mdicaments ( psychotropes, anxiolytiques, hypnotiques ) , association l’alcool, antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non. Dans les tudes actuellement disponibles sur le sevrage et aprs traitement de 4 6 semaines aux doses thrapeutiques, les symptmes nots aprs l’arrt brutal ont t mineurs, avec prpondrance de cphales.
Il peut tre utile d’expliquer d’emble au patient la dure limite du traitement, qui ne devrait pas tre suprieure 4 12 semaines et les modalits d’arrt du traitement.
– Amnsie antrograde :
Bien que les tudes cliniques effectues doses thrapeutiques n’aient pas montr l’altration des processus cognitifs, on ne peut exclure la possibilit de survenue d’une amnsie antrograde lie la dose.
– Etat dpressif :
L’Alpidem ne constitue pas le traitement de l’tat dpressif. - DEPRESSION
L’Alpidem agit essentiellement sur la composante anxieuse de la dpression.
Utilis seul, il ne constitue pas un traitement de la dpression et peut ventuellement en masquer les signes. - ALCOOL
L’absorption concomittante de boissons alcoolises est formellement dconseille pendant la dure du traitement, bien que l’Alpidem ne potentialise pas les effets de l’alcool. - SUJET AGE
Adapter la posologie. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Adapter la posologie. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
Les tudes de pharmacologie animale et clinique n’ont pas dmontr d’effet sur les centres respiratoires. Nanmoins, l’utilisation de l’Alpidem chez l’insuffisant respiratoire svre doit tre prudente. - ARRET DU TRAITEMENT
Aprs une utilisation prolonge ou lorsque l’on a des raisons de suspecter l’existence d’une pharmacodpendance, il convient d’avertir le patient d’une ventuelle difficult d’arrt du traitement. Dans ces cas, il faut prvoir un arrt progressif du traitement mme si les donnes actuellement disponibles sont en faveur d’un potentiel de pharmacodpendance plus faible pour l’Alpidem que pour les benzodiazpines. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association aux Benzodiazpines est inutile et risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque ventuel de somnolence attach l’emploi de ce mdicament. Il convient donc d’tre prudent bien que diffrents tests psychomtriques n’aient pas montr d’effet de l’Alpidem sur les fonctions cognitives aux doses thrapeutiques recommandes. (Y compris pour les utilisateurs de machines). - ATTEINTE HEPATIQUE
Bien qu’aucun lien de causalit n’ait t actuellement tabli entre les atteintes hpatiques et la prise d’alpidem, il est recommand de doser les enzymes hpatiques en cas de signes cliniques voquant la possibilit d’une atteinte hpatique. Une lvation des transaminases, l’apparition d’un ictre, doivent conduire interrompre dfinitivement le traitement.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En raison de donnes insuffisantes. - GROSSESSE
– Chez l’animal il n’a pas t rapport d’effet tratogne.
– Dans l’espce humaine, en l’absence de donnes spcifiques, et en raison du passage transplacentaire observ chez l’animal, la prise de ce mdicament est contre – indique. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce mdicament est contre – indique.
Traitement
En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures habituelles de prcaution : transfert en milieu spcialis pour surveillance des paramtres cardiorespiratoires et, si ncessaire, lavage gastrique.
Le produit n’est pas dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Dure du traitement :
Il doit tre aussi bref que possible et ne devrait pas dpasser quatre douze semaines y compris la priode de diminution ventuelle de la posologie.
* anxit ractionnelle, traitement d’appoint de l’anxit
au cours des nvroses, anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse : quatre douze semaines y compris la priode de diminution de la posologie.
* anxit gnralise : traitement au long cours aprs avis d’un spcialiste.
– Doses
:
Il est recommand d’adapter la posologie en fonction du tableau clinique, de l’ge et de l’tat du patient. La prise du produit se fera au cours du repas.
Chez le sujet de moins de soixante cinq ans : en rgle gnrale, commencer par soixante quinze
milligrammes par jour ( soit un demi – comprim trois fois par jour ) ou cents milligrammes par jour ( soit un comprim deux fois par jour ) . En fonction de la rponse thrapeutique, la posologie peut tre augmente cent cinquante milligrammes par
jour ( soit un comprim trois fois par jour ) sans toutefois dpasser deux cents milligrammes par jour ( soit quatre comprims par jour ) .
– Modalits d’arrt du traitement :
Aprs une utilisation prolonge ou lorsque l’on a des raisons de suspecter
l’existence d’une pharmacodpendance, il convient d’avertir le patient d’une ventuelle difficult d’arrt du traitement. Dans ces cas, il faut prvoir un arrt progressif du traitement mme si les donnes actuellement disponibles sont en faveur d’un
potentiel de pharmacodpendance plus faible pour l’Alpidem que pour les benzodiazpines.
.
.
Poslogie Particulire :
– Sujet de plus de soixante cinq ans :
Commencer par cinquante milligrammes par jour ( soit un demi – comprim deux fois par jour ) .
La posologie peut tre ajuste en fonction de la rponse thrapeutique, mais sans dpasser cent cinquante milligrammes par jour ( soit trois comprims par jour ) .
– Insuffisant rnal ou hpatique :
Commencer par cinquante milligrammes par jour ( soit
un demi – comprim deux fois par jour ) . La posologie peut tre ajuste en fonction de la rponse thrapeutique mais sans dpasser cent cinquante milligrammes par jour ( soit trois comprims par jour ) .