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DOGMATIL 100 mg/2ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 1403 RD

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : DOGMATIL

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/5/1969
  2. octroi d’AMM 20/9/1973
  3. validation de l’AMM 11/8/1987
  4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303287-4
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/4/1969
  2. agrment collectivits 27/4/1969
  3. inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.48 F
  
  Prix public TTC : 20.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • SULPIRIDE 100 mg

  Principes non-actifs

  • SULFURIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-L01.
     Le sulpiride interfre dans les transmissions nerveuses dopaminergiques crbrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimtique. Aux doses plus leves, le sulpiride a galement une action antiproductive.

     *Proprits pharmacocintiques :
     Aprs injection intramusculaire d’une dose de 100 mg, le pic plasmatique du sulpiride, obtenu en 30 minutes, est de 2,2 mg/l.
     Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution l’quilibre est de 0,94 l/kg.
     Le taux de fixation protique est d’environ 40 %.
     Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrire placentaire.
     Le sulpiride est faiblement mtabolis chez l’homme ; 92 % de la dose de sulpiride administre par voie intramusculaire sont retrouvs sous forme inchange dans les urines.
     L’excrtion du sulpiride est essentiellement rnale, par filtration glomrulaire.
     La clairance totale est de 126 ml/min. La demi-vie d’limination plasmatique est de 7 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de courte dure des tats d’agitation et d’agressivit au cours des tats psychotiques aigus et chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  3. PSYCHOSE AIGUE
  4. PSYCHOSE CHRONIQUE

  Effets secondaires

  2. DYSKINESIE PRECOCE
     Dyskinsies prcoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  3. TORTICOLIS SPASMODIQUE
     Cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  4. CRISE OCULOGYRE
     Cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  5. TRISMUS
     Cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  6. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     – Akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – hyperkinto-hypertonique, excitomoteur,
     – akathisie.
  7. DYSKINESIE TARDIVE
     Pourraient tre observes comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolonges : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
  8. SEDATION
  9. SOMNOLENCE
  10. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Transitoire et rversible l’arrt du traitement pouvant entraner amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie, impuissance ou frigidit.
  11. AMENORRHEE
      Par hyperprolactinmie.
  12. GALACTORRHEE
      Par hyperprolactinmie.
  13. GYNECOMASTIE
      Par hyperprolactinmie.
  14. IMPUISSANCE
      Par hyperprolactinmie.
  15. FRIGIDITE
      Par hyperprolactinmie.
  16. POIDS(AUGMENTATION)
  17. QT(ALLONGEMENT)
  18. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
  19. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  20. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
     Allongement de l’intervalle QT :
     Le sulpiride prolonge de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     -bradycardie battements/min,
     -hypokalimie,
     -allongement congnital de l’intervalle QT,
     -traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque ( battements/min), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
     Maladie de Parkinson :
     En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Rduire la posologie et renforcer la surveillance.
  4. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     Il est recommand de prescrire des cures discontinues.
  5. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par sulpiride doit tre renforce chez les sujets pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  6. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par sulpiride doit tre renforce chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux.
  7. ALCOOL
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     Dans l’espce humaine, aucune augmentation du risque malformatif n’a t observe sur un petit effectif de femmes traites faibles posologies (environ 200 mg/jour). On ne dispose d’aucun renseignement pour les traitements plus fortes posologies, ni sur le retentissement crbral f tal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le sulpiride pendant la grossesse.
     Cependant, en cas de traitement par ce mdicament, il est prconis autant que possible d’en limiter les doses et les dures de prescription pendant la grossesse.
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement t dcrits des signes digestifs (distension abdominale…) lis aux proprits atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
     En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il est justifi de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-n.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. PHEOCHROMOCYTOME
     Connu ou suspect.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En association avec les antiparkinsoniens anticholinergiques.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     L’allaitement est dconseill pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, ranimation sous troite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Rserv l’adulte.
  La posologie minimale efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement par paliers.
  La posologie est de 400 800 mg par jour,
  pendant 2 semaines.

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