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DOXYLETS 100 mg glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES (MICROGRANULES)
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : GALEPHAR

  Produit(s) : DOXYLETS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/6/1986
  2. publication JO de l’AMM 12/8/1986
  3. mise sur le march 23/10/1991
  4. arrt de commercialisation 10/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328745-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  5
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 21/8/1987
  2. inscription SS 21/8/1987

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 344563-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/6/1998
  2. inscription SS 4/6/1998
  3. mise sur le march 3/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DOXYCYCLINE HYCLATE 100 mg
    doxycycline chlorhydrate (quantit exprim en doxycycline base)

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • AVICEL PH 101 excipient
  • EUDRAGIT E 100 excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • EUDRAGIT RS.PM excipient
  • DIETHYLPHTALATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
     De la famille des ttracyclines, elle inhibe la synthse protique des bactries.
     Activit antibactrienne essentiellement bactriostatique.
     Le spectre d’activit antibactrienne est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l ) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
     Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
     Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
     T. pallidum, B. burgdorferi,
     P. acnes.
     .
     2 / Espces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     M. gonorrhoeae,
     V. cholerae.
     La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
     Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent la fois de l’activit antibactrienne et des proprits pharmacocintiques de la doxycycline. Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la rsistance des espces bactriennes.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes suivants :
     brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, hmophilus influenzae, trponmes et spirochetes, vibrions cholriques.
     Dans leurs manifestations :
     – systmiques
     – respiratoires
     – gnito-urinaires
     – ophtalmologiques.
     Dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines.
     Indication particulire : acn.

  Effets secondaires

  2. DYSCHROMIE DENTAIRE
     Ou hypoplasie de l’mail en cas d’administration chez l’enfant au dessous de huit ans.
  3. TROUBLE DIGESTIF
  4. NAUSEE
  5. DIARRHEE
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  7. ANOREXIE
  8. GLOSSITE
  9. ENTEROCOLITE
  10. CANDIDOSE ANOGENITALE
  11. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  12. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  13. NEUTROPENIE
  14. THROMBOPENIE
  15. EOSINOPHILIE
  16. REACTION ALLERGIQUE
  17. URTICAIRE
  18. RASH
  19. PRURIT
  20. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  21. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  22. PURPURA RHUMATOIDE
  23. PERICARDITE
  24. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
  25. PHOTOSENSIBILISATION
      Eviter l’exposition au soleil.
  26. ERYTHRODERMIE (EXCEPTIONNEL)
  27. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotemie extrarnale en relation avec un effet antianabolique et pouvant tre majore par l’association avec les diurtiques a t signale avec les ttracyclines.
      Cette hyperazotmie n’a pas t observe a ce jour avec la doxycycline.
  28. DYSPHAGIE
      Survenue possible, favorise par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau.
  29. OESOPHAGITE
      Survenue possible, favorise par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau.
  30. ULCERATION OESOPHAGIENNE
      Survenue possible, favorise par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau.

  Précautions d’emploi

  2. EXPOSITION AU SOLEIL
     Possibilit de photosensibilisation, viter l’exposition directe au soleil et aux UV. Le traitement doit tre interrompu en cas de manifestations cutanes type d’erythme.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Doit tre administre distance des antiacides (hydroxyde d’aluminium) et des sels de fer, (par exemple 2 heures d’intervalle).

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     La doxycycline passe dans le placenta. Son emploi doit tre vit chez les femmes enceintes (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
  3. ALLAITEMENT
     La doxycycline passe dans le lait maternel, son emploi doit tre vit chez les femmes qui allaitent.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     Risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire.
  5. HYPERSENSIBILITE
     Aux ttracyclines.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun accident de surdosage n’a t signal.
  Ceux qui ont t rapports pour d’autres ttracyclines, la suite d’insuffisance renale (toxicit hpatique, hyperazotmie, hyperphosphatmie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire car la
  doxycycline ne modifie pas les taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  * sujet de poids suprieur 60 kg : 200 mg par jour en une prise,
  * sujet de poids infrieur 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants, en une prise.
  – Enfants (au dessus de 8 ans) : 4
  mg/kg/jour.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Gonococcies aigus :
  * Chez l’homme :
  300 mg le premier jour en 2 prises puis 200 mg par jour pendant 2 4 jours, ou 500 mg en une prise, ou deux doses de 300 mg administres une heure d’intervalle.
  * Chez la
  femme :
  200 mg/jour jusqu’ gurison
  – syphilis primaire ou secondaire 300 mg/jour en 3 prises pendant au moins 10 jours
  – urthrite non complique, endocervicite, rectite, dues chlamidi trachomatis : 200 mg/j pendant au moins 10 jours.
  – acn : 100
  mg par jour pendant 10 15 jours puis 100 mg tous les deux jours.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  A prendre au milieu d’un repas, afin d’viter d’ventuels accidents digestifs, avec un verre d’eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

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