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AFERADOL 500 mg comprims effervescents (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : OBERLIN

  Produit(s) : AFERADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/6/1984
  2. mise sur le march 15/5/1985
  3. publication JO de l’AMM 28/7/1985
  4. arrt de commercialisation 2/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327189-2
  
  1
  bote(s)
  16
  unit(s)
  polypropylne

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 2/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 12.77 F
  
  Prix public TTC : 21.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Se manifestant par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire et ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Raction allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommande tant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
  3. REMARQUE
     Il existe des dosages plus adapts l’enfant de moins de seize kg (soit environ moins de quatre ans).
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins huit heures.
  5. REGIME DESODE
     En cas de rgime dsod ou hyposod, tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 412.4 mg par comprim effervescent.
  6. GROSSESSE
     – Chez l’animal : il n’existe pas d’tude de tratogense
     
     – Chez la femme :
     
     . premier trimestre : une tude pidmiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en vidence d’effet malformatif
     
     . aucune toxicit foetale n’a t dcrite ce jour, lors de l’administration au cours des deuxime et troisime trimestre de la grossesse.
     
     En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’emploi, peut tre prescrit pendant toute la dure de la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     A dose thrapeutique, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  * symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, paleur, douleurs
  abdominales apparassent gnralement dans les 24 premires heures.
  Bien que la forme comprim effervescent soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de 10 g de paracetamol
  chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irreversible, se traduisant une insuffisance hpatocelluaire, une acidose mtabolique, une
  encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodeshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures
  aprs l’ingestion.
  * conduite d’urgence :
  – transfert immdiat en milieu hospitalier;
  – vacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique;
  – avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du
  paractamol
  – le traitement du surdosage, variable selon les auteurs, comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  – traitement
  symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant partir de seize kg (soit environ partir de quatre ans).
  – Adulte : la posologie quotidienne maximale recommande est de trois g par jour.
  un deux comprims cinq cent mg, renouveler en cas de
  besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six comprims cinq cent mg par jour.
  – Enfant : la posologie quotidienne recommande est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante mg/kg/jour, rpartir de prfrence en quatre prises par jour,
  soit quinze mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
  A titre indicatif
  . de seize vingt kg (soit environ de quatre six ans) : un demi comprim cinq cents mg, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans
  dpasser deux comprims par jour.
  . de vingt vingt cinq kg (soit environ six huit ans ) : un demi comprim cinq cents mg, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dpasser deux trois comprims par
  jour.
  . de vingt cinq trente kg (soit environ de huit dix ans ) un demi comprim cinq cents mg, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dpasser trois comprims par jour.
  . de trente trente cinq kg (soit environ de dix douze
  ans) : un demi un comprim cinq cents mg, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dpasser trois quatre comprims par jour
  . de trente cinq cinquante kg (soit environ douze quinze ans) : un comprim cinq cents mg,
  renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dpasser quatre six comprims par jour.
  . partir de cinquante kg (soit environ quinze ans) : un comprim cinq cents mg, renouveler, en cas de besoin, de
  prfrence au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dpasser six comprims par jour.
  Les ges approximatis en fonction du poids sont donns titre indicatif.
  * Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter
  les oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’enfant elles doivent tre espaces, de prfrence de six heures, voire quatre heures minimum.
  Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures minimum.
  En cas d’insuffisance rnale svre
  (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’Emploi :
  Boire immdiatement aprs dissolution complte dans un grand verre d’eau.

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