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CROMOPTIC 2% collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 13288

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : CROMOPTIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/10/1983
  2. publication JO de l’AMM 20/12/1983
  3. mise sur le march 15/5/1985
  4. rectificatif d’AMM 26/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345917-6
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/3/2000
  2. inscription SS 24/3/2000
  3. mise sur le march 6/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  COCONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 30
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 34.79 F
  
  Prix public TTC : 47.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 2 g
    cromoglycate disodique

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X01.
     Le cromoglycate de sodium possde des proprits antiallergiques reconnues au niveau des muqueuses. Il prvient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libration des mdiateurs chimiques responsable des ractions anaphylactiques
     *Proprits pharmacocintiques :
     Le cromoglycate de sodium est en partie absorb par la muqueuse. Il n’est pas mtabolis. Il est excrt tel quel dans la bile et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Au cromoglycate de sodium ou l’un des constituants du collyre.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     
     Ne pas dpasser la posologie recommande.
     
     En l’absence d’amlioration comme en cas de persistance des symptmes, prendre un avis mdical.
     
     Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupires.
     
     Reboucher le flacon, aprs utilisation.
  3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     Comme pour toute prparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port de lentilles souples est dconseill pendant la dure du traitement.
  4. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit au cromoglycate de sodium ou l’un des constituants.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En instillation oculaire.
  Adulte et enfant : selon la svrit des symptmes, instiller une goutte de collyre deux six fois par jour, intervalles rguliers, dans le cul sac conjonctival de l’oil malade, en regardant vers le haut,
  et en tirant lgrement la paupire vers le bas.
  Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupires.
  Chez l’enfant un avis mdical est ncessaire.
  .
  Cas particulier :
  Il n’y a pas de donnes sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait
  maternel.
  Toutefois, en raison d’une rsorption trs partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absortion digestive ngligeable d’autre part et compte tenu de l’absence de toxicit, l’allaitement est possible en cas de traitement
  par ce mdicament.
  .
  Mode d’emploi :
  Se laver soigneusement les mains avant de procder l’instillation.
  Reboucher le flacon, aprs utilisation.
  

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