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NEO-MERCAZOLE 5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

  Produit(s) : NEO-MERCAZOLE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1959
  2. octroi d’AMM 30/6/1960
  3. validation de l’AMM 28/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307076-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  25
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 3/8/1960
  2. agrément collectivités 25/6/1964

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.08 F
  
  Prix public TTC : 18.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CARBIMAZOLE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHYROIDIEN (THIOIMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H03B-B01.
     Actif par voie orale, le carbimazole bloque l’hormonogenèse thyroïdienne en inhibant l’organification de l’iode. Il provoque une hypersécrétion de la TSH.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Le carbimazole est rapidement absorbé au niveau intestinal en 15 à 30 minutes.
     Seul son métabolite actif, le méthimazole, est identifié dans le sang.
     La demi-vie sanguine varie de 4 à 12 h selon les sujets. Cette variabilité semble plus liée à la variabilité individuelle qu’à l’état thyroïdien lui-même. Le volume de distribution est d’environ 40 litres.
     L’excrétion est essentiellement urinaire : 75 à 80%.
     7% de méthimazole inchangé environ sont excrétés.
     Le carbimazole se concentre dans la thyroïde rapidement après son administration.
     Le carbimazole traverse le placenta et est excrété dans le lait.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hyperthyroïdies.
  3. HYPERTHYROIDIE

  Effets secondaires

  2. HYPOTHYROIDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Toue augmentation du volume du goître doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage.

  3. LEUCOPENIE
     Pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, nécessitant l’arrêt du traitement et la réalisation d’une numération formule sanguine en urgence.
  4. AGRANULOCYTOSE
     Nécessite l’arrêt du traitement et la réalisation d’une numération formule sanguine en urgence.
  5. APLASIE MEDULLAIRE
     De survenue habituellement brutale. Nécessite l’arrêt du traitement et la réalisation d’une numération formule sanguine en urgence.
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Prurit, éruption, urticaire.
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  7. FIEVRE
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  8. ERYTHEME
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  9. DOULEUR ARTICULAIRE
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  10. DOULEUR MUSCULAIRE
      Nécessite l’arrêt du traitement.
  11. COURBATURE
      Nécessite l’arrêt du traitement.
  12. HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
  13. AGUEUSIE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose la numération immédiate de l’hémogramme.
  3. RECOMMANDATION
     Ne pas administrer sans confirmation biologique de l’hyperthyroïdie.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Surveillance de la numération et de la formule sanguines avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d’agranulocytose – fréquence de l’ordre de 0.7%) pendant les six premières semaines de traitement.
  5. GROSSESSE
     La thyroïde foetale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer l’iode qu’au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne foetale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologies maternelles : poursuivre le traitement à une dose aussi faible que possible, pour obtenir l’euthyroïdie maternelle et éviter l’hypothyroïdie foetale liée à un passage du carbimazole dans le placenta.
     
     En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine s’avérerait inefficace pour le foetus, puisque l’hormone passe très peu le placenta.
     
     Par ailleurs, un bilan thyroïdien néonatal est indispensable dans ce contexte.
  6. ALLAITEMENT
     L’allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.
     
     La poursuite de l’allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

  Contre-Indications

  2. CANCER DE LA THYROIDE
     Cancer TSH dépendant de la thyroïde.
  3. AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES GRAVES
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTHYROIDIE

  Traitement
  
  Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le traitement sera initié par une dose d’attaque pendant un à deux mois environ en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en trois ou quatre mois une dose d’entretien qui sera
  poursuivie en général de douze à dix huit mois.
  L’adaptation du traitement est indispensable car :
  – pour une posologie insuffisante : les signes d’hyperthyroïdie réapparaissent ou s’aggravent;
  – pour une posologie excessive : une hypothyroïdie
  s’installe, caractérisée par l’élévation de la TSH et une augmentation du volume du goitre.
  * Traitement d’attaque : vingt à soixante milligrammes (soit quatre à douze comprimés) par jour pendant quelques semaines.
  * Traitement d’entretien : dès
  amélioration clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles : cinq à vingt milligrammes (soit un à quatre comprimés) par jour pendant plusieurs mois.
  L’administration se fait en une prise unique ou en trois prises régulièrement espacées dans la
  journée, administrées de préférence au moment des repas.
  Autre schéma thérapeutique possible :
  – Première phase : administration de l’antithyroïdien à la posologie du traitement d’attaque mentionné ci-dessus, jusqu’à obtention d’une hypothyroïdie
  biologique (obtenue après six semaines environ).
  – Seconde phase : poursuite de l’antithyroïdien à la même posologie, mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l’euthyroïdie, puis diminution progressive de l’antithyroïdien vers le douzième mois
  en poursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après six à huit mois.
  

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