Donnez-nous votre avis

VANCOCINE 125 mg poudre pour solution injectable (I.V) (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : VANCOCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le march 15/2/1991
  4. rectificatif d’AMM 27/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556964-4
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/2/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VANCOMYCINE CHLORHYDRATE 125 mg
    Quantit exprime en vancomycine base.

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (GLYCOPEPTIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-A01.
     La vancomycine est un glycopeptide dont l’activit antibiotique bactricide s’exerce par inhibition de la biosynthse de la paroi bactrienne. Il n’existe pas de rsistance croise entre la vancomycine et les autres familles d’antibiotiques.
     Activit antibactrienne :
     – Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Staphylocoques (y compris les souches rsistantes la mticilline), streptocoques (y compris les pneumocoques), corynbactries, listeria, gemella, clostridium (y compris Clostridium difficile), peptostreptococcus, entrocoques.
     – Espces rsistantes (CMI > 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Nocardia asterodes, leuconostoc, pediococcus, erysipelothrix, lactobacilles, mycobactries, ensemble des bactries [G-], rickettsies, coxiella, bartonella, mycoplasma, chlamydiae, trponmes, leptospires.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Proprits pharmacocintiques :
     Distribution :
     – Par voie parentrale, l’administration intraveineuse d’une dose de 1 g permet d’obtenir, deux heures aprs l’injection, des taux sriques moyens de 25 microg/ml. Vers la 11 e heure, la concentration est de 3 12 microg/ml.
     – La demi-vie srique est trs variable d’un sujet l’autre (3 12 heures), et en moyenne de 6 heures.
     – La liaison aux protines plasmatiques est de 55 % aux concentrations thrapeutiques.
     – Le volume de distribution est de 0,3 0,43 l/kg.
     – La diffusion de la vancomycine est bonne dans les liquides pleural, synovial, pritonal et pricardique ; par contre, elle est nulle dans le liquide cphalo-rachidien lorsque les mninges sont saines et alatoire lorsque celles-ci sont enflammes.
     Biotransformation : la vancomycine n’est pas mtabolise dans l’organisme.
     Excrtion : environ 90 % de la dose injecte est excrte par le rein sous forme active (dont 75 % en 24 h).
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Il n’a pas t mis en vidence d’effet gnotoxique lors de la ralisation des tests standards. Les tudes long terme pour valuer le potentiel carcinogne de la vancomycine n’ont pas t effectues.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la vancomycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.

     Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles la vancomycine ( l’exclusion des mningites), notamment les infections svres staphylocoques, y compris les staphylocoques rsistants la mticilline (infections respiratoires banales, ostites, endocardites, septicmies…), streptocoques (y compris l’entrocoque) ; ou chez les sujets allergiques aux btalactamines.
     La vancomycine s’est rvle active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Dans les endocardites entrocoques (par exemple Streptococcus faecalis), la vancomycine doit tre associe un aminoside.

     La vancomycine est indique en prophylaxie des infections post-opratoires dues des bactries Gram positif en :
     – chirurgie cardiaque et vasculaire ;
     – neurochirurgie ;
     – chirurgie orthopdique avec implantation de matriel prothtique ;

     en cas de :
     – rintervention chirurgicale prcoce ;
     – colonisation dmontre ou prvisible par des staphylocoques rsistants la mticilline (SAMR) (antibiothrapie pralable ou sjour en milieu hospitalier pidmiologie de SAMR ),
     – en cas d’allergie aux btalactamines.

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Ractions anaphylactodes : attribues une libration d’histamine, des douleurs de type pulsatile dans les muscles du dos et du cou, ractions de flush cutan du cou et des paules, avec une fine ruption transitoire (pouvant tre urticarienne), exceptionnellement une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire, en particulier chez l’enfant et le nourrisson, ont t observes lors d’injections rapides (cf Mises en garde et Prcautions d’emploi). Dans la plupart des cas, ces ractions peuvent tre vites par une perfusion lente (en 60 min minimum).
  3. TOXICITE RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     CONCENTRATION ELEVEE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Chez les patients prsentant une insuffisance rnale : risques de nphrotoxicit accrus de facon sensible lorsque les concentrations plasmatiques de vancomycine sont leves ou le traitement prolong. La nphrotoxicit est potentialise par l’administration avec les aminosides.

  4. TOXICITE AUDITIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     CONCENTRATION ELEVEE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Chez les patients prsentant une insuffisance rnale : risques d’ototoxicit accrus de faon sensible lorsque les concentrations plasmatiques de vancomycine sont leves ou le traitement prolong. L’ototoxicit, surtout dcrite des concentrations plasmatiques suprieures 70-80 mg/l, est potentialise par l’administration avec les aminosides.

  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. FIEVRE
     Atteinte immunoallergique.
  8. ERUPTION CUTANEE
     Atteinte immunoallergique.
  9. URTICAIRE
     Atteinte immunoallergique.
  10. ERYTHRODERMIE
      Parfois svre (exceptionnelles ruptions bulleuses).
      Atteinte immunoallergique.
  11. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Atteinte immunoallergique.
  12. EOSINOPHILIE
      Atteinte immunoallergique.
  13. THROMBOPENIE (RARE)
      Atteinte immunoallergique.
  14. NEUTROPENIE
      Parfois svre, rapidement rversible l’arrt du traitement.
      Atteinte immunoallergique.
  15. VEINITE
      Endoveinites conscutives en particulier l’administration par voie priphrique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Une administration trop rapide ou en bolus peut provoquer une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire, en particulier chez l’enfant et le nourrisson.
     La vancomycine doit tre administre en perfusion, d’au moins 60 minutes sous forme de solution dilue, pour viter l’apparition du syndrome dit du cou rouge, li une trop rapide administration et attribu une libration brutale d’histamine. L’arrt de la perfusion permet gnralement la rgression des troubles.
  3. NOUVEAU-NE
     Une adaptation posologique et une surveillance troite des fonctions rnales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux seriques de vancomycine devront tre effectus chez le nouveau-n ( terme et prmaturs).
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Une adaptation posologique et une surveillance troite des fonctions rnales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux seriques de vancomycine devront tre effectus.
  5. SUJET AGE
     Une adaptation posologique et une surveillance troite des fonctions rnales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux seriques de vancomycine devront tre effectus.
  6. TRAITEMENT PAR PRODUIT NEPHROTOXIQUE
     Une adaptation posologique et une surveillance troite des fonctions rnales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux seriques de vancomycine devront tre effectus chez les sujets recevant un autre mdicament potentiellement nphrotoxique.

     Eviter d’associer la vancomycine tout autre produit nphrotoxique.

  7. ATTEINTE AUDITIVE
     Il faut viter d’administrer la Vancomycine chez les malades ayant dj une baisse de l’acuit auditive. Si, toutefois, on est amen l’utiliser chez ces patients, il faut, si possible, adapter la dose de Vancomycine en fonction des concentrations plasmatiques. Des acouphnes peuvent prcder la survenue de la surdit. Les risques d’atteinte auditive sont augments chez le sujet g. L’exprience acquise avec d’autres antibiotiques suggre que la surdit peut continuer en dpit de l’arrt du traitement.
  8. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Eviter d’associer la vancomycine tout autre produit ototoxique.
  9. ADMINISTRATION PAR VOIE VEINEUSE
     L’administration se fait exclusivement par voie veineuse en raison du risque de ncrose par toute autre voie parentrale. Le risque d’irritation veineuse est limit en administrant le produit sous forme de solution dilue (2,5 5 g/l) et en injectant dans des veines diffrentes.
  10. ANESTHESIE
      L’administration d’anesthsiques lors de la perfusion de vancomycine peut provoquer des ractions anaphylactodes. Ces troubles peuvent tre minimiss en administrant la vancomycine en perfusion d’au moins 60 min, avant l’induction anesthsique.
  11. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la vancomycine. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vancomycine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse. Toutefois, les risques potentiels d’ototoxicit et de nphrotoxicit foetaux et nonataux ne peuvent tre exclus.
      En consquence, l’utilisation de la vancomycine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ALLAITEMENT (relative)
     Compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel, et des risques lis l’emploi de ce mdicament, l’allaitement est dconseill.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique avec maintien de la filtration glomrulaire. La vancomycine est difficilement limine par dialyse. L’hmoperfusion sur rsine Amberlite XAD-4 est d’efficacit limite.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie

  *Traitement curatif

  Sujet aux fonctions rnales et hpatiques normales :

  Adulte :
  2 g par jour (soit environ 30 mg/kg/jour).
  La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.

  Enfant et nourrisson :
  
  40 mg/kg/jour (10 mg/kg en perfusion toutes les 6 heures).
  En cas d’atteinte du systme nerveux central, on peut augmenter la posologie jusqu’ 15 mg/kg toutes les 6 heures (60 mg/kg/jour).

  Nouveau-n ( terme et prmatur) :
  – 0 7 jours : 30
  mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion de 30 minutes, toutes les 12 heures) en dose de charge, puis 10 mg/kg toutes les 12 heures.

  – 7 30 jours : 45 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion, toutes les 8 heures) sous contrle des taux sriques de
  l’antibiotique.

  Insuffisant rnal :
  Chez l’anurique ou l’insuffisant rnal au stade terminal, la posologie initiale est de 1 g suivie tous les 7 10 jours, selon le rsultat des contrles de la concentration srique, de1 g ou de 500 mg. Chez
  l’insuffisant rnal, la prise unitaire reste la mme que chez le sujet normal, mais l’intervalle thrapeutique est augment.
  Compte tenu des grandes variabilits de la pharmacocintique chez l’insuffisant rnal, cet intervalle doit tre fond sur le
  contrle des concentrations sriques.
  Dans l’attente de ces rsultats, la dose administrer sera dtermine l’aide :
  -soit des correspondances ci-aprs :
  .Clairance de la cratinine (Ccr exprime en ml/min) = dose de vancomycine (exprime en
  mg/jour)
  .Ccr 100 = 1545
  .Ccr 90 = 1390
  .Ccr 80 = 1235
  .Ccr 70 = 1080
  .Ccr 60 = 925
  .Ccr 50 = 770
  .Ccr 40 = 620
  .Ccr 30 = 465
  .Ccr 20 = 310
  .Ccr 10 =15
  – soit de la formule :
  dose journalire
  (mg/jour) = (clairance la cratinine [ml/min] x 15) + 150.

  Sujet insuffisant hpatique :
  Chez l’insuffisant hpatique svre, les mmes prcautions sont recommandes.

  *Prophylaxie des infections postopratoires en chirurgie
  
  L’antibioprophylaxie doit tre de courte dure, le plus souvent limite la priode peropratoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

  Chez l’adulte : 1 g IV en perfusion d’une heure, 1 heure avant le dbut de la chirurgie (avant
  incision), puis rinjection de la mme dose12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dpasser 48 heures.

  Chez l’enfant : la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV, puis rinjection de la mme dose12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dpasser
  48 heures.

  *Mode d’administration
  Voie intraveineuse
  Dissoudre le contenu de 500 mg avec 10 ml d’eau pour prparations injectables.

  Ne jamais injecter la solution telle quelle mais la diluer comme suit :

  – La perfusion discontinue est la voie
  d’administration d’lection. Ajouter la solution primitive 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 minutes toutes les 6 heures.

  – En cas de perfusion continue, ajouter deux quatre flacons de la solution
  primitive ci-dessus un volume suffisamment important de solvant de faon pouvoir administrer la dose quotidienne dsire lentement, par goutte goutte IV, sur une priode de 24 heures.

  *Incompatibilits :
  – Les solutions de vancomycine sont
  acides et doivent le rester afin de prvenir la formation de prcipit.
  – Incompatibilit avec l’hparine, si les 2 produits sont mlangs dans le mme liquide de perfusion.

  Prcautions particulires de conservation :
  Aprs reconstitution, la solution
  injectable peut tre conserve 24 heures temprature ambiante (+ 25 degrs) et 96 heures au rfrigrateur (+ 2 degrs + 8 degrs). Il est recommand d’utiliser le produit dans ce dlai, bien que la solution soit stable 14 jours au rfrigrateur.

  ---

  Retour à la page d’accueil