DITROPAN 5 mg comprimés sécables

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DITROPAN 5 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : DITROPAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/7/1984
    2. publication JO de l’AMM 21/9/1984
    3. mise sur le marché 15/9/1985
    4. rectificatif d’AMM 23/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327307-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    60
    unité(s)
    PVC/alu
    bleu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 17/7/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 38.55 F

    Prix public TTC : 53.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTISPASMODIQUE URINAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G04B-D04.
      * Propriétés pharmacodynamiques :
      L’oxybutynine est un antispasmodique urinaire de type anticholinergique.
      Il diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l’amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration orale, l’oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).
      Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12 ng/ml après administration d’une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D’importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.
      L’oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.
      Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l’acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.
      Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.
      L’oxybutynine est lié à 83-85 % à l’albumine plasmatique.
      L’oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d’élimination est de 2 heures.
      L’administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

    Indications Thérapeutiques


    2. Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d’instabilité vésicale pouvant résulter d’une instabilité idiopathique du détrusor ou d’atteintes vésicales neurogènes.
    3. INCONTINENCE URINAIRE

    Effets secondaires

    2. SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    3. CONSTIPATION (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    4. FLOU VISUEL (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    5. MYDRIASE (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    6. TACHYCARDIE (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    7. NAUSEE (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    8. GENE GASTRO-INTESTINALE (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    9. ROUGEUR DE LA FACE (FREQUENT)
      Effet plus prononcée chez l’enfant que chez l’adulte. Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    11. TROUBLE DE LA MICTION (FREQUENT)
      Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet.
    12. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
    13. RETENTION D’URINE (PEU FREQUENT)
    14. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
    15. SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
    16. SECHERESSE DE LA PEAU (PEU FREQUENT)
    17. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
    18. ARYTHMIE (PEU FREQUENT)
    19. HYPERTENSION OCULAIRE
    20. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
      Glaucome par fermeture de l’angle.
    21. CRISE CONVULSIVE
    22. HALLUCINATION
    23. CAUCHEMAR
    24. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    25. ANXIETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    26. REACTION PARANOIDE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    27. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. DUREE DU TRAITEMENT
      Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu’une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.
    3. RECOMMANDATION
      Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire due à l’effort.
    4. SUJET AGE
      Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé pouvant être plus sensible aux effets de l’oxybutynine.
    5. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une neuropathie végétative.
    6. HERNIE HIATALE
      Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une hernie hiatale.
    7. AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
      Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une autre affection gastro-intestinale sévère.
    8. AFFECTIONS HEPATIQUES
      Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une affection hépatique.
    9. AFFECTIONS RENALES
      Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une affection rénale.
    10. TACHYARYTHMIE
      Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une tachyarythmie.
    11. INSUFFISANCE VASCULAIRE CEREBRALE
      Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une insuffisance vasculaire cérébrale.
    12. PRECAUTION GENERALE
      Après administration de chlorhydrate d’oxybutynine, les symptômes d’une hyperthyroïdie, d’une maladie coronarienne, d’une insuffisance cardiaque congestive, d’une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés.
    13. TRAITEMENT PROLONGE
      L’administration prolongée d’oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l’apparition de caries, d’une parodontolyse, de candidoses buccales.D
    14. INFECTION URINAIRE AIGUE
      En cas d’infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.
    15. GROSSESSE
      L’innocuité de l’oxybutynine au cours de la grossesse n’a pas encore été établie.

      Les études chez l’animal ont mis en évidence un effet embryotoxique aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, l’utilisation de l’oxybutynine ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
    16. ALLAITEMENT
      Chez l’animal, l’oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

      Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l’allaitement.
    17. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l’attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l’utilisation de machines.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
    4. OCCLUSION INTESTINALE
    5. MEGACOLON TOXIQUE
    6. ATONIE INTESTINALE
    7. COLITE ULCEREUSE
      Sévère.
    8. MYASTHENIE
    9. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Risque connu de glaucome par fermeture de l’angle.
    10. GALACTOSEMIE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
    11. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage, peuvent apparaître :
    – une intensification des effets indésirables,
    – des signes d’intoxication atropinique (mydriase, forte diminution des sécrétions, paralysie des fibres lisses).
    En cas de surdosage, prendre les mesures suivantes
    :
    1 – lavage d’estomac immédiat ;
    2 – injection IV lente de 1 à 2 mg de physostigmine, renouvelée si besoin jusqu’à une quantité totale de 5 mg. La dose de physostigmine recommandée chez l’enfant est de 30 microg/kg en injection intraveineuse lente,
    répétée, si nécessaire, jusqu’à une quantité totale maximale de 2 mg.
    Traiter la fièvre.
    En cas d’agitation importante ou d’excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.
    En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie
    intraveineuse.
    La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.
    En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Adulte :
    La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
    La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois
    fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.
    Sujet âgé :
    Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si
    nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
    Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.
    Enfant de plus de 5 ans :
    –
    La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
    La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ;
    la dose maximale est précisée ci-dessous :
    – Pour une tranche d’âge comprise entre 5 et 9 ans la posologie est de 2.5 mg trois fois par jour.
    – Pour une tranche d’âge comprise entre 9 et 12 ans la posologie est de 5 mg deux fois par jour.
    – Pour un âge
    supérieur à 12 ans la posologie est de 5 mg trois fois par jour.
    – Enfant de moins de 5 ans : l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.

    Incompatibilité physico-chimique:
    Saccharine et saccharinate de sodium.

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