DITROPAN 5 mg comprimés sécables
DITROPAN 5 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : DITROPAN
Evénements :
- octroi d’AMM 17/7/1984
- publication JO de l’AMM 21/9/1984
- mise sur le marché 15/9/1985
- rectificatif d’AMM 23/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327307-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
60
unité(s)
PVC/alu
bleuEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 17/7/1984
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 38.55 F
Prix public TTC : 53.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- INDIGOTINE LAQUE ALUMINIUM colorant (excipient)
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE CALCIUM excipient
- LACTOSE ANHYDRE excipient
- ANTISPASMODIQUE URINAIRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G04B-D04.
* Propriétés pharmacodynamiques :
L’oxybutynine est un antispasmodique urinaire de type anticholinergique.
Il diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l’amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.* Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale, l’oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).
Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12 ng/ml après administration d’une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D’importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.
L’oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.
Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l’acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.
Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.
L’oxybutynine est lié à 83-85 % à l’albumine plasmatique.
L’oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d’élimination est de 2 heures.
L’administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.
-
Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d’instabilité vésicale pouvant résulter d’une instabilité idiopathique du détrusor ou d’atteintes vésicales neurogènes. - INCONTINENCE URINAIRE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - CONSTIPATION (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - FLOU VISUEL (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - MYDRIASE (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - TACHYCARDIE (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - NAUSEE (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - GENE GASTRO-INTESTINALE (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - ROUGEUR DE LA FACE (FREQUENT)
Effet plus prononcée chez l’enfant que chez l’adulte. Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - TROUBLE DE LA MICTION (FREQUENT)
Une réduction de la dose diminue l’incidence de cet effet. - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- RETENTION D’URINE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
- SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
- SECHERESSE DE LA PEAU (PEU FREQUENT)
- DIARRHEE (PEU FREQUENT)
- ARYTHMIE (PEU FREQUENT)
- HYPERTENSION OCULAIRE
- GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
Glaucome par fermeture de l’angle. - CRISE CONVULSIVE
- HALLUCINATION
- CAUCHEMAR
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - ANXIETE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - REACTION PARANOIDE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- DUREE DU TRAITEMENT
Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu’une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients. - RECOMMANDATION
Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire due à l’effort. - SUJET AGE
Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé pouvant être plus sensible aux effets de l’oxybutynine. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une neuropathie végétative. - HERNIE HIATALE
Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une hernie hiatale. - AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une autre affection gastro-intestinale sévère. - AFFECTIONS HEPATIQUES
Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une affection hépatique. - AFFECTIONS RENALES
Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une affection rénale. - TACHYARYTHMIE
Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une tachyarythmie. - INSUFFISANCE VASCULAIRE CEREBRALE
Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez le sujet présentant une insuffisance vasculaire cérébrale. - PRECAUTION GENERALE
Après administration de chlorhydrate d’oxybutynine, les symptômes d’une hyperthyroïdie, d’une maladie coronarienne, d’une insuffisance cardiaque congestive, d’une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés. - TRAITEMENT PROLONGE
L’administration prolongée d’oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l’apparition de caries, d’une parodontolyse, de candidoses buccales.D - INFECTION URINAIRE AIGUE
En cas d’infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place. - GROSSESSE
L’innocuité de l’oxybutynine au cours de la grossesse n’a pas encore été établie.
Les études chez l’animal ont mis en évidence un effet embryotoxique aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, l’utilisation de l’oxybutynine ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
Chez l’animal, l’oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.
Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l’attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l’utilisation de machines.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques. - OCCLUSION INTESTINALE
- MEGACOLON TOXIQUE
- ATONIE INTESTINALE
- COLITE ULCEREUSE
Sévère. - MYASTHENIE
- GLAUCOME A ANGLE FERME
Risque connu de glaucome par fermeture de l’angle. - GALACTOSEMIE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Traitement
En cas de surdosage, peuvent apparaître :
– une intensification des effets indésirables,
– des signes d’intoxication atropinique (mydriase, forte diminution des sécrétions, paralysie des fibres lisses).
En cas de surdosage, prendre les mesures suivantes
:
1 – lavage d’estomac immédiat ;
2 – injection IV lente de 1 à 2 mg de physostigmine, renouvelée si besoin jusqu’à une quantité totale de 5 mg. La dose de physostigmine recommandée chez l’enfant est de 30 microg/kg en injection intraveineuse lente,
répétée, si nécessaire, jusqu’à une quantité totale maximale de 2 mg.
Traiter la fièvre.
En cas d’agitation importante ou d’excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.
En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie
intraveineuse.
La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.
En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte :
La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois
fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si
nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.
Enfant de plus de 5 ans :
–
La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ;
la dose maximale est précisée ci-dessous :
– Pour une tranche d’âge comprise entre 5 et 9 ans la posologie est de 2.5 mg trois fois par jour.
– Pour une tranche d’âge comprise entre 9 et 12 ans la posologie est de 5 mg deux fois par jour.
– Pour un âge
supérieur à 12 ans la posologie est de 5 mg trois fois par jour.
– Enfant de moins de 5 ans : l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.Incompatibilité physico-chimique:
Saccharine et saccharinate de sodium.