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HEPARINE LEO 25000 UI/5ml solution injectable IV

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : HEPARINE LEO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/3/1976
  2. publication JO de l’AMM 5/11/1976
  3. mise sur le march 15/12/1976
  4. validation de l’AMM 1/2/1991

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319912-0
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 1/2/1977
  2. agrment collectivits 31/8/1977
  3. inscription liste sub. vnneuses 31/8/1977
  4. arrt de commercialisation 8/2/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552511-5
  
  10
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 1/2/1977
  2. agrment collectivits 31/8/1977

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 428 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 557202-0
  
  25
  flacon(s)
  5
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits 31/8/1977

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 155 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE SODIQUE 25000 U.I.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (solvant)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (solvant)
  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     L’association hparine-cofacteur(antithrombine III) confre l’ensemble une activit anticoagulante particulirement reprsente par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activit anti-thrombine III potentialise par l’hparine inhibe le facteur X activ et rduit toutes les ractions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en rsulte une activit anticoagulante dont l’importance dpend de l’hparinmie d’une part et, d’autre part, de l’activit thrombinique endogne du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement des thromboses veineuses dclares (phlbites…), de l’embolie pulmonaire, des thromboses artrielles (infarctus du myocarde..), et de toutes autres manifestations thrombo-emboliques.
     – Prvention des accidents thromboemboliques veineux et artriels.
     Cas particuliers :
     – Etats de dfibrination formellement attribus une coagulation intra-vasculaire dissmine, sous stricte surveillance mdicale.
     – Circulation extra-corporelle, puration extra-rnale, hparinisation des circuits de perfusion.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     Graves ( voir mise en garde ).
  4. NECROSE CUTANEE (RARE)
     Survenant gnralement au point d’injection, signale avec les hparines classiques, c’est dire non fractionnes,et les hparines de bas poids molculaire. Ces phnomnes sont prcds par l’apparition de purpura ou de placards rythemateux, infiltres et douloureux, avec ou sans signes gnraux. Dans ce cas, il est ncessaire de suspendre immdiatement le traitement.
  5. REACTION AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous cutane peut entraner l’apparition de petits hmatomes au point d’injection. L’importance et la frquence de ces derniers sont majors par le non respect de la technique d’injection prconise et l’emploi d’un materiel d’injection inadquat. Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la cration de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’hparine administre mais une raction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’volution et ne doivent pas constituer un motif d’arrt du traitement.
  6. EOSINOPHILIE
  7. OSTEOPOROSE
     Lors de traitements de plusieurs mois posologie leve.
  8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     cutanes ou gnrales. Dans certains cas, leur existence doit conduire l’arrt du mdicament.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      avec hyperkalimie et/ou acidose mtabolique, rapport chez des patients risque (diabtiques, insuffisants rnaux).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Observations rares de thrombopnies graves, qui imposent l’arrt du traitement et peuvent tre associes ou non des thromboses artrielles ou veineuses. Le diagnostic de ce syndrome doit tre envisag devant toute thrombopnie, devant une thrombose, l’aggravation de la thrombose qui a motiv le traitement hparinique ou devant l’apparition d’un tableau de coagulopathie de consommation sous traitement.
     
     Lors d’un premier traitement par l’hparine, ces accidents probablement de nature immuno-allergique surviennent dans leur grande majorit entre le cinquime et le vingt et unime jour de traitement.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Pratiquer une numration plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine. Si un traitement prolong s’avre ncessaire, ce schma de surveillance doit tre respect, au moins pendant le premier mois. Au del, la surveillance pourrait tre plus espace.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Eviter autant que possible tout acte susceptible d’entraner une effraction vasculaire, l’exception des injections intraveineuses et sous cutanes strictes.
  5. RECOMMANDATION
     Avertir les patients ambulatoires des risques hmorragiques lis aux traumatismes ventuels.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Prudence.
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Prudence.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      Prudence.
  11. GROSSESSE
      L’hparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicit n’a t dcrite dans l’espce humaine. Nanmoins, une prudence particulire s’impose en raison des risques hmorragiques utroplacentaires, particulirement au moment de l’accouchement. Si une anesthsie pridurale est envisage, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement hparinique.
  12. ALLAITEMENT
      L’hparine n’tant pas excrte dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas dconseill.

  Contre-Indications

  2. THROMBOPENIE
     Antcdents de thrombopnie survenue sous une hparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Lis des troubles de l’hmostase, l’exception des coagulopathies de consommation non lies l’hparine.
  4. ALLERGIE A L’HEPARINE
  5. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     En dehors de celles survenant sur prothse mcanique.
  7. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Aprs chirurgie du cerveau et de la moelle pinire.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Contre-indication relative : association aux salicyls,ains, ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour consquence d’entraner un accroissement de l’hypocoagulabilit qui lui est proportionnel. Le risque hmorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilit et dpend de l’intgrit vasculaire de chaque malade. L’activit
  anticoagulante de l’hparine peut tre tout moment neutralise par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantit de protamine administrer n’est pas celle qui correspond la quantit d’hparine injecte puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantit de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui spare l’injection hparinique du moment ou l’on dsire faire la neutralisation.
  1 mg ( = 100 UAH ) de protamine neutralise 100 UI d’hparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  A adapter suivant les cas en se rfrant aux tests biologiques habituels de la surveillance de l’hparinothrapie.
  Les posologies ncessaires seront rparties en plusieurs injections intraveineuses, au mieux toutes les deux heures ou
  en perfusion. La posologie s’chelonne habituellement entre 400 et 600 UI/kg/24 heures,chez l’enfant et l’adulte. Elle est gnralement rduite de moiti chez le vieillard.
  Surveillance du traitement : titre curatif, les posologies administres en
  perfusion continue seront celles qui allongent suffisamment les tests mesurant la coagulabilit globale ( comme par exemple, le temps de Howell sur plasma citrat et activ = entre 2 et 3 fois le temps tmoin, temps de Cphaline-Kaolin de 1 fois et
  demie 3 fois suivant la sensibilit de la cphaline utilise ).
  En cas d’injections intraveineuses discontinues, les posologies adquates seront celles qui dterminent 2 heures avant l’injection suivante une faible hypocoagulabilit rsiduelle (temps
  de Howell allong de 30 secondes par exemple).
  En cas d’insuffisance hpatique, rnale, d’hypertension artrielle, d’antcdents d’ulcres digestifs et de toutes autres lsions organiques susceptibles de saigner, viter les injections intraveineuses
  discontinues en raison des clochers d’hypocoagulabilit qu’elles entrainent, et se contenter d’un niveau d’hypocoagulabilit modre.
  A titre prventif dans les indications mdicales, les posologies varient entre 10000 et 20000 UI par jour suivant le
  poids du sujet et l’importance du risque thrombo-embolique.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie intraveineuse en administration discontinue ou en perfusion continue.
  Ne pas administrer par voie intra-musculaire.
  .
  Incompatibilit physico-chimique :
  – protamine
  sulfate (antidote de l’hparine).
  – risque d’incompatibilite physicochimique en particulier en prsence de groupements mthyle ou avec un pH infrieur 5.
  – incompatibilits avec des pH alcalins et acides ( titre d’information le pH du solute
  d’hparine LEO 25000 UI/5 ml doit tre compris entre 5,0 et 7,5 ).
  – solutes injectables d’antibiotiques en gnral, en particulier la colistine, la kanamycine, la cphaloridine et la gentamycine prcipitent en prsence d’hparine et l’inactivent.
  – en
  cas de perfusion, de maniere gnrale, ne pas associer dans un mme flacon d’autres mdicaments : risque d’incompatiblit.

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