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CALCIPARINE SOUS-CUTANEE 20 000 UI/0.8 ml sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CY 55B

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : CALCIPARINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/1/1967
  2. publication JO de l’AMM 26/4/1967
  3. octroi d’AMM 4/5/1970
  4. validation de l’AMM 20/6/1986

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301676-3
  
  2
  ampoule(s)
  0.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 8/6/1967
  2. agrément collectivités 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 2 seringues
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.01 F
  
  Prix public TTC : 29.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552434-0
  
  10
  ampoule(s)
  0.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 10 seringues
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 85.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 556706-5
  
  50
  ampoule(s)
  0.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 50 seringues
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.80
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 20000 U.I.

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE CALCIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’action immédiate.
     L’association héparine-cofacteur(antithrombine III) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement représentée par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activité anti-thrombine III potentialisée par l’héparine inhibe le facteur X activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part, de l’activité thrombinique endogène du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Prévention et traitement de la maladie thrombo-embolique et des états thrombogènes.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Les manifestations allergiques à l’héparine (phénomènes généraux, accidents généraux) sont devenues rarissimes par suite de progrès réalisés dans la purification de ce médicament.
     Dans certains cas leur existence doit conduire à un arrêt total du traitement.
  3. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous cutanée peut entraîner l’apparition de petits hématomes au point d’injection. L’importance et la fréquence de ces derniers sont majorés par le non respect de la technique d’injection préconisée et l’emploi d’un materiel d’injection inadéquat.
  4. NODULE SOUS-CUTANE
     Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la création de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’héparine administrée mais une réaction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’évolution et ne doivent pas constituer un motif d’arrêt du traitement.
  5. HEMORRAGIE
  6. THROMBOPENIE
     Isolées ou sévères.
  7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  8. EOSINOPHILIE
  9. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  10. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  11. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).
  12. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. REACTION IMMUNO-ALLERGIQUE
     Mise en garde :
     
     des observations rares mais graves de thrombopénies sévères associées à des thromboses artérielles ou veineuses ont été rapportées. Ces accidents de nature immuno-allergique probable surviennent vers le 10ème jour du traitement (avec des extrêmes allant du 6ème au 25ème jour). Les complications thrombotiques sont habituellement inaugurables et comtemporaines de la thrombopénie.
     
     L’aggravation de la thrombose motivant le traitement héparinique ou la survenue d’accidents thrombotiques dans d’autres territoires artériels ou veineux chez un malade efficacement anticoagulé doit faire discuter ce diagnostic et faire pratiquer une numération plaquettaire.
  3. THROMBOPENIE
     La notion de thrombopénie à l’héparine dans les antécédents n’est pas une contre-indication formelle, si le délai écoulé est supérieur à 3 mois, mais elle justifie certaines précautions (test d’agrégation in vitro) et la surveillance quotidienne des plaquettes).
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé de plusieurs mois et avec des doses élevées, surveiller un éventuel retentissement osseux.
  5. TRAUMATISME
     Prudence chez les malades ambulatoires, susceptibles d’être soumis à un traumatisme.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  7. INSUFFISANCE RENALE
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Ou toute autre lésion organique susceptible de saigner.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
  11. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Pratiquer régulièrement une numération plaquettaire pour dépister la survenue d’une éventuelle thrombopénie.
  12. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.
  13. ALLAITEMENT
      L’héparine n’étant pas excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas déconseillé.

  Contre-Indications

  2. MALADIE HEMORRAGIQUE
     (ou tendances hémorragiques) Dues en particulier à des déficits des facteurs de la coagulation (thrombopénie, hypofibrinogénémie, hémophilie…) et/ou à des troubles de la perméabilité vasculaire (purpuras…) à l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. ULCERE GASTRIQUE
     Et toute lésion hémorragique en période d’activité.
  5. ULCERE DUODENAL
     Et toute lésion hémorragique en période d’activité.
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. INTERVENTION NEUROCHIRURGICALE
     Période post-opératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
  anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
  Enfin l’injection de protamine réalisée pour neutraliser
  l’activité héparinique peut être renouvelée toutes les 2 ou 3 heures, jusqu’à la 12ème heure, si le moment de la neutralisation est tel que la résorption totale de l’héparine administrée n’est pas terminée.
  En règle générale et pour les posologies
  habituellement utilisées à titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie intraveineuse 3ml (3 000 uah) de protamine si la neutralisation est faite dans les 6 premières heures qui suivent l’injection et 2ml si la neutralisation est faite au-delà
  des 6 premières heures.
  1 mg (= 100 uah) de protamine neutralise 100 ui d’héparine.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Accidents thrombo-emboliques en cours ou imminents :
  1ère injection : dose probatoire standard (0,1 millilitres pour 10 kilogrammes de poids).
  5 à 7 heures après : réalisation d’un temps de Howell ou de temps de céphaline activée
  sur plasma citrate pour contrôler si la dose probatoire est adaptée (il doit être double ou triple du temps du témoin); 2ème injection : 12 heures après la première injection dose probatoire modifiée ou non suivant le contrôle.
  jours suivants:
  Une
  injection sous-cutanée toutes les 12 heures de la dose retenue pour la 2ème injection du 1er jour un nouveau contrôle est pratique 5 à 7 heures après une injection tous les 3 ou 4 jours jusqu’à la mise en évidence d’un accroissement important de
  l’hypocoagulabilité traduisant l’atténuation de la thrombophilie le traitement après réajustement de la posologie sera poursuivi en tenant compte de l’évolution clinique.
  .
  Mode d’Emploi:
  Administration par voie sous-cutanée stricte : ne pas injecter
  par voie intra-musculaire.
  L’injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
  L’aiguille doit être introduite perpendiculairement et non
  tangentiellement, dans l’épaisseur d’un pli cutané réalisé entre le pouce et l’index de l’opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l’injection.
  Surseoir à l’injection si l’introduction de l’aiguille a determiné une douleur vive, ce
  qui traduirait l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du côté opposé.
  Médicament sans antiseptique à utiliser en une seule fois.
  

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