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CALCIPARINE SOUS-CUTANEE 5 000 UI/0.2 ml sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CY 55 F 2

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : CALCIPARINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/6/1975
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1976
  3. mise sur le march 15/5/1978
  4. validation de l’AMM 24/12/1986

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 318786-1
  
  2
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 1/1/1962
  2. agrment collectivits 18/3/1976
  3. inscription SS 18/3/1976

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.50 F
  
  Prix public TTC : 23.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552431-1
  
  10
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/3/1976

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 65.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.20
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 5000 U.I.

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE CALCIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’action immdiate.
     L’association hparine-cofacteur(antithrombine III) confre l’ensemble une activit anticoagulante particulirement reprsente par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activit anti-thrombine III potentialise par l’hparine inhibe le facteur X activ et rduit toutes les ractions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en rsulte une activit anticoagulante dont l’importance dpend de l’hparinmie d’une part et, d’autre part, de l’activit thrombinique endogne du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Prvention et traitement de la maladie thrombo-embolique et des tats thrombognes.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Les manifestations allergiques l’hparine (phnomnes gnraux, accidents gnraux) sont devenues rarissimes par suite de progrs raliss dans la purification de ce mdicament.
     Dans certains cas leur existence doit conduire un arrt total du traitement.
  3. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous-cutane peut entraner quelques effets secondaires aux points d’injection reprsents par de petits hmatomes locaux dont l’importance et la frquence sont en corrlation avec le non-respect de la technique d’injection prconise, et l’emploi d’un matriel d’injection inadquat.
  4. NODULE SOUS-CUTANE
     Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la cration de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’hparine administre mais une raction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’volution et ne doivent pas constituer un motif d’arrt du traitement.
  5. HEMORRAGIE
  6. THROMBOPENIE
     Isoles ou svres.
  7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  8. EOSINOPHILIE
  9. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkalimie et/ou acidose mtabolique ,rapport chez des patients risque ( diabtiques,insuffisants rnaux).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La seringue pr-remplie est utiliser en une seule fois.
  3. THROMBOPENIE
     La notion de thrombopnie l’hparine dans les antcdents n’est pas une contre-indication formelle, si le dlai coul est suprieur 3 mois, mais elle justifie certaines prcautions (test d’agrgation in vitro) et la surveillance quotidienne des plaquettes).
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolong de plusieurs mois et avec des doses leves, surveiller un ventuel retentissement osseux.
  5. TRAUMATISME
     Prudence chez les malades ambulatoires, susceptibles d’tre soumis un traumatisme.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  7. INSUFFISANCE RENALE
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Ou toute autre lsion organique susceptible de saigner.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
  11. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Pratiquer rgulirement une numration plaquettaire pour dpister la survenue d’une ventuelle thrombopnie.
  12. GROSSESSE
      L’hparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicit n’a t dcrite dans l’espce humaine. Nanmoins, une prudence particulire s’impose en raison des risques hmorragiques utroplacentaires, particulirement au moment de l’accouchement. Si une anesthsie pridurale est envisage, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement hparinique.
  13. ALLAITEMENT
      L’hparine n’tant pas excrte dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas dconseill.

  Contre-Indications

  2. MALADIE HEMORRAGIQUE
     (ou tendances hmorragiques) Dues en particulier des dficits des facteurs de la coagulation (thrombopnie, hypofibrinognmie, hmophilie…) et/ou des troubles de la permabilit vasculaire (purpuras…) l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. ULCERE GASTRIQUE
     Et toute lsion hmorragique en priode d’activit.
  5. ULCERE DUODENAL
     Et toute lsion hmorragique en priode d’activit.
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. INTERVENTION NEUROCHIRURGICALE
     Priode post-opratoire aprs chirurgie du cerveau et de la moelle pinire.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour consquence d’entraner un accroissement de l’hypocoagulabilit qui lui est proportionnel. Le risque hmorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilit et dpend de l’intgrit vasculaire de chaque malade. L’activit
  anticoagulante de l’hparine peut tre tout moment neutralise par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantit de protamine administrer n’est pas celle qui correspond la quantit d’hparine injecte puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantit de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui spare l’injection hparinique du moment ou l’on dsire faire la neutralisation.
  Enfin l’injection de protamine ralise pour neutraliser
  l’activit hparinique peut tre renouvele toutes les 2 ou 3 heures, jusqu’ la 12me heure, si le moment de la neutralisation est tel que la rsorption totale de l’hparine administre n’est pas termine.
  En rgle gnrale et pour les posologies
  habituellement utilises titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie intraveineuse 3ml (3 000 uah) de protamine si la neutralisation est faite dans les 6 premires heures qui suivent l’injection et 2ml si la neutralisation est faite au-del
  des 6 premires heures.
  1 mg (= 100 uah) de protamine neutralise 100 ui d’hparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement prventif :
  * Traitement prventif en milieu mdical :
  la posologie de la premire injection est calcule sur la base de 1250 ui pour 10 kilogrammes de poids. Un contrle de la coagulation (temps de Howell, temps de
  cphaline active etc…) pratiqu 5 7 heures aprs cette injection permettra d’adapter les posologies ultrieures en fonction de l’hypocoagulabilit dsire.
  Dans certaines circonstances, le traitement prventif pourra tre conduit suivant un schma
  posologique standardis: 5000 ui (0,2 millilitres) 2 ou 3 fois par jour, 7500 ui (0,3 millilitres) 2 fois par jour suivant le poids et l’intensit du risque.
  Les contrles biologiques ne sont pas indispensables, mais peuvent tre utiles pour dpister
  les malades qui malgr ces faibles doses peuvent tre franchement hypocoaguls.
  La dure du traitement sera fonction du cas considr. Par exemple dans la prvention au long cours de la thrombose sur athrome, il pourra tre poursuivi durant de trs
  longues priodes.
  * Traitement prventif en milieu chirurgical :
  un schma thrapeutique standard, peut tre propos pour les oprations de chirurgie gnrale, digestive, urologique, gyncologique: 5000 ui (0,2 millilitres) de Calciparine sous-cutane 2
  heures avant l’intervention, puis 5000 ui (0,2 millilitres), toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, aprs l’intervention. les contrles biologiques ne sont pas indispensables, mais peuvent tre utiles pour dpister les malades qui malgr ces
  faibles doses peuvent tre franchement hypocoaguls.
  En cas de haut risque thrombo-embolique, le rythme de 2 injections par jour pourra tre port 3 injections par jour et la posologie ventuellement adapte par surveillance biologique.
  Dans certains
  cas, la posologie par injection a t porte par certains utilisateurs 7500 ui (0,3 millilitres).
  Ce schma thrapeutique remplace le schma traditionnel bas sur l’administration de Calciparine sous-cutane ds le 2me ou 3me jour post-opratoire,
  doses suffisantes pour introduire et maintenir une hypocoagulabilit.
  La prsentation de Calciparine sous-cutane (ampoules-seringues unidoses 0,2 millilitres) a t ralise pour ces traitements prventifs.
  La prvention dans la chirurgie
  osto-articulaire lourde, traumatologique, obsttricale, doit tre ralise suivant des schmas posologiques personnaliss (3 injections par jour des posologies faiblement hypocoagulantes).
  – Traitement curatif :
  ce dosage permet un traitement curatif
  chez l’enfant.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Administration par voie sous-cutane stricte : ne pas injecter par voie intra-musculaire.
  L’injection doit tre ralise dans le tissu cellulaire sous-cutan de la ceinture abdominale antro-latrale et
  postro-latrale, tantt droite, tantt gauche.
  L’aiguille doit tre introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l’paisseur d’un pli cutan ralis entre le pouce et l’index de l’oprateur. Le pli doit tre maintenu durant toute la
  dure de l’injection.
  Surseoir l’injection si l’introduction de l’aiguille a determin une douleur vive, ce qui traduirait l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du ct oppos.
  Mdicament sans antiseptique
  utiliser en une seule fois.
  

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