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HEPARINE CALCIQUE FOURNIER 12500 UI/0.5 ml sol inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : HEPARINE FOURNIER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/3/1973
  2. publication JO de l’AMM 21/10/1973
  3. mise sur le march 15/12/1978
  4. validation de l’AMM 1/12/1986
  5. arrt de commercialisation 1/6/1990

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 314085-9
  
  2
  ampoule(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/2/1974
  2. agrment collectivits 23/12/1977
  3. arrt de commercialisation 1/6/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 2 seringues
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 321081-5
  
  2
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 8/3/1972
  2. agrment collectivits 23/12/1977
  3. inscription SS 14/6/1978
  4. arrt de commercialisation 1/6/1990
  5. radiation SS 4/9/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 552167-2
  
  25
  ampoule(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/12/1977
  2. arrt de commercialisation 1/6/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 25 seringues
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 166.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 552163-7
  
  20
  ampoule(s)
  0.50
  ml

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 1/6/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 124.52 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 12500 U.I.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     L’association hparine-cofacteur (antithrombine III) confre l’ensemble une activit anticoagulante particulirement represente par une neutralisation de la thrombine. De plus, l’activit antithrombine III potentialise par l’hparine inhibe le facteur X activ et rduit toutes les ractions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en rsulte une activit anticoagulante dont l’importance dpend de l’hparinmie d’une part et, d’autre part de l’activit thrombinique endogne du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement d’attaque et d’entretien de la maladie thrombo-embolique et des tats thrombognes.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     (phnomnes gnraux, accidents cutans) sont devenues rarissimes par suite des progrs raliss dans la purification de l’hparine; dans certains cas elles doivent conduire un arrt total du traitement.
  3. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous-cutane peut entraner quelques effets secondaires aux points d’injection reprsents par de petits hmatomes locaux dont l’importance et la frquence sont majores par le non-respect de la technique d’injection prconise, et l’emploi d’un matriel d’injection inadquat. Dans certains cas on peut noter, au niveau des points d’injection, la cration de nodules ferms qui ne traduisent pas un enkystement de l’hparine administre, mais une raction inflammatoire. Ces nodules disparaissent spontanment au bout de quelques jours d’volution et ne doivent pas constituer un motif d’arrt du traitement.
  4. HEMORRAGIE
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  6. EOSINOPHILIE
     Hyperosinophilie.
  7. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  8. THROMBOPENIE
     Thrombopnies isoles.
     Des observations rares mais graves de thrombopnies svres associes des thromboses artrielles ou veineuses ont t rapportes. Ces accidents de nature immuno-allergique probable surviennent vers le 10me jour du traitement (avec des extrmes allant du 6me au 25me jour). Les complications thrombotiques sont habituellement inaugurables et comtemporaines de la thrombopnie.
     L’aggravation de la thrombose motivant le traitement hparinique ou la survenue d’accidents thrombotiques dans d’autres territoires artriels ou veineux chez un malade efficacement anticoagul doit faire discuter ce diagnostic et faire pratiquer une numration plaquettaire.
  9. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  10. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  11. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkalimie et/ou acidose mtabolique ,rapport chez des patients risque ( diabtiques,insuffisants rnaux).

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     La notion de thrombopnie l’hparine dans les antcdents n’est pas une contre-indication formelle, si le dlai coul est suprieur 3 mois, mais elle justifie certaines prcautions (test d’agrgation in vitro et la surveillance quotidienne des plaquettes).
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolong de plusieurs mois et avec des doses leves, surveiller un ventuel retentissement osseux.
  4. TRAITEMENT AMBULATOIRE
     Prudence chez les malades ambulatoires, susceptibles d’tre soumis un traumatisme.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  6. INSUFFISANCE RENALE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
  8. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Et toute autre lsion organique susceptible de saigner.
  9. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
  10. GROSSESSE
      L’hparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicit n’a t dcrite dans l’espce humaine. Nanmoins, subsistent les risques obsttricaux lis l’hypocoagulabilit maternelle.
  11. ALLAITEMENT
      L’hparine n’tant pas excrte dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas dconseill.

  Contre-Indications

  2. MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES
     Ou tendances hmorragiques, dues en particulier des dficits des facteurs de la coagulation (thrombopnie, hypofibrinognmie, hmophilie…) et/ou des troubles de la permabilit vasculaire (purpuras), l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. ULCERE GASTRODUODENAL
     Ou toute lsion hmorragique en priode d’activit.
  5. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  6. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Aprs chirurgie du cerveau et de la moelle pinire.
  7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association dconseille avec les salicyls, les anti-inflammatoires non strodiens, la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour consquence d’entraner un accroissement de l’hypocoagulabilit qui lui est proportionnel. Le risque hmorragique est, bien entendu proportionnel au niveau d’hypocoagulabilit et dpend de l’intgrit vasculaire de chaque
  malade.
  L’activit anticoagulante de l’hparine peut tre tout moment neutralise par l’administration intraveineuse lente de sulfate de protamine. La quantit de sulfate de protamine administrer n’est pas celle qui correspond la quantit
  d’hparine injecte puisqu’une partie de celle-ci a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantit de protamine varie en fonction du temps qui spare l’injection hparinique du moment ou l’on dsire faire la neutralisation.
  Enfin, l’injection de
  protamine ralise pour neutraliser l’activit hparinique peut tre renouveler toutes les 2 ou 3 heures jusqu’ la 12me heure, si le moment de la neutralisation est tel que la rsorption totale de l’hparine administre n’est pas termine.
  En rgle
  gnrale et pour les posologies habituellement utilises titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie intraveineuse 3ml (3 000 uah) de protamine si la neutralisation est faite dans les 6 premires heures qui suivent l’injection et 2ml si la
  neutralisation est faite au-del des 6 premires heures.
  1 mg (= 100 uah) de protamine neutralise 100 ui d’hparine.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  .
  .
  Accidents thrombo-emboliques en cours ou imminents :
  – Premier jour:
  * 1re injection: dose probatoire standard (0,1 millilitres soit 2 500 ui pour 10 kilogrammes de poids).
  5 7 heures aprs: ralisation d’un temps de Howell ou temps de cphaline
  active sur plasma citrate, pour contrler si la dose probatoire est adapte (il doit tre double ou triple du temps du tmoin).
  * 2me injection: 12 heures aprs la premire injection dose probatoire modifie ou non suivant le contrle.
  – Jours
  suivants:
  une injection sous-cutane toutes les 12 heures, de la dose retenue pour la 2me injection du premier jour .
  Un nouveau contrle est pratiqu 5 7 heures aprs une injection tous les 3 ou 4 jours jusqu’ mise en vidence d’un accroissement
  important de l’hypocoagulabilit traduisant l’attnuation de la trombophilie.
  Le traitement aprs rajustement de la pososlogie sera poursuivi en tenant compte de l’volution clinique.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  L’injection sous-cutane doit tre ralise, de
  prfrence chez le patient en dcubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutan de la ceinture abdominale antro-latrale, alternativement du ct droit et du ct gauche.
  L’aiguille doit tre introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans
  l’paisseur d’un pli cutan ralis entre le pouce et l’index de l’oprateur. Le pli doit tre maintenu durant toute la dure de l’injection.
  Surseoir l’injection si l’introduction de l’aiguille a dtermin une douleur vive, ce qui traduirait
  l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du ct oppos.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique:
  Ne pas associer d’autres mdicaments dans le mme flacon de perfusion.

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