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HEPARINE CALCIQUE LEO 5000 UI/0,2ml Solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : HEPARINE LEO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1979
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 15/1/1981

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 322986-1
  
  2
  seringue(s) auto-injectable(s)
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 6/8/1979
  2. agrément collectivités 3/7/1980
  3. inscription SS 3/7/1980
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 322987-8
  
  10
  seringue(s) auto-injectable(s)
  0.20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 6/8/1979
  2. agrément collectivités 3/7/1980

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 59 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 557198-3
  
  50
  ampoule(s)
  0.20
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 285 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 5000 U.I.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     1- Agissant par inhibition de la transformation pro-thrombine en thrombine. L’action de l’héparine nécessite la présence d’un co-facteur naturel : antithrombine III ou antifacteur X activé.
     2- Accessoirement l’héparine exerce une action anti-inflammatoire.
     3- Une action de clivage au niveau des grosses molécules lipidiques du sang.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     -Prévention des accidents thromboemboliques veineux et artériels;
     -Traitement des thromboses veineuses déclarées, de l’embolie pulmonaire, de la maladie thromboembolique, de la phase aigüe des thromboses artérielles.
     Cas particuliers:
     -états de défibrination formellement attribués à une coagulation intravasculaire disséminée, sous stricte surveillance médicale.
     -Circulation extra-corporelle, épuration extra-rénale, héparinisation des circuits de perfusion.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE (RARE)
     Lorsque les paramètres de la coagulation sont mal contrôlés, lorsque le malade a des tendances hémorragiques ou une pathologie susceptible de saigner.
     En cas de prescription simultanée de médicaments anti-inflammatoires et/ou d’acide acétylsalicylique, d’anti-agrégants plaquettaires, de dextrans, d’anti-vitamines K, le risque est accru.
  3. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Phénomènes allergiques généraux ou locaux . Les progrès réalisés dans la purification de l’héparine (Leo en particulier) et la standardisation des procédés d’extraction et de fabrication rendent la survenue de ce type d’effets secondaires très rares; dans certains cas, leur existence doit conduire à un arrêt total du traitement (passage aux anticoagulants par voie orale).
  4. OSTEOPOROSE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. HEMATOME AU POINT D’INJECTION (RARE)
     Petits hématomes au point d’injection.
  6. THROMBOPENIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Il semble s’agir d’un phénomène immuno-allergique.

  7. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  8. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  9. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
     Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Risque hémorragique accru.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Risque hémorragique accru.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Risque hémorragique accru.
  5. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Risque de reprise d’un processus hémorragique sur la cicatrice d’ulcère.
  6. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
     Quelle qu’en soit l’étiologie.
  7. GROSSESSE
     L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’HEPARINE
  3. RISQUE HEMORRAGIQUE
     Manifestations ou tendances hémorragiques à l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Risque hémorragique accru.
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. SUITES D’INTERVENTION CHIRURGICALE
     Sur la moelle épinière et le cerveau.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptômes de surdosage : hypocoagulabilité ou incoagulabilité avec manifestations hémorragiques.
  Antidote: les effets de l’héparine Leo peuvent être annulés par l’administration intraveineuse d’un soluté à 1 pour cent de sulfate de protamine.
  En règle
  générale et pour les posologies habituellement utilisées à titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie I.V. 30 milligrammes de sulfate de protamine si la neutralisation est faite dans les six premières heures qui suivent l’injection et 20
  milligrammes si la neutralisation est faite au-delà des six premières heures.
  1 milligramme de protamine neutralise environ 100 ui d’héparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Accidents thrombo-emboliques en cours ou imminents:
  d’une façon générale, l’héparine calcique sous-cutanée est injectée toutes les 12 heures avec une posologie qui est fonction des tests mesurant les paramètres de la coagulation
  (temps de Howell ou temps de céphaline-kaolin). On commence généralement par une dose probatoire de 0,1 millilitres pour 10 kilogrammes de poids qui est ensuite ou reconduite ou réajustée en fonction des résultats de ces tests.
  A titre indicatif, le
  temps de Howell doit être compris entre 1,5 et 3 fois le temps du témoin, et le temps de céphaline-kaolin doit être compris entre 1,5 et 2,5 fois le temps du témoin.
  Le traitement sera poursuivi en fonction de l’évolution des signes cliniques et des
  paramètres de la coagulation recontrôlés tous les 3 ou 4 jours.
  .
  .
  Posologie Particulière:
  -Prévention des accidents thrombo-emboliques post-chirurgicaux :
  faire une injection de 0,2 millilitres d’héparine calcique (5.000 ui) sous-cutanée 2 heures
  avant l’intervention, puis des injections de 0,2 millilitres (5000 ui) 2 à 3 fois par jour en fonction du degré du risque thrombo-embolique jusqu’à déambulation totale.
  -Prévention des accidents thrombo-emboliques au cours des affections médicales:
  la
  posologie et le rythme des injections sont fonction de l’hypocoagulabilité recherchée.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  L’injection sous-cutanée doit être faite alternativement à droite ou à gauche dans le tissu cellulaire sous-cutanée de la région de la crête
  iliaque.
  En cas de douleur au moment de la piqûre pouvant traduire l’atteinte d’un vaisseau, il est recommandé de retirer l’aiguille et de pratiquer l’injection du côté opposé.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  -Risque d’incompatibilité
  physico-chimique en particulier en présence de groupements méthyles ou avec un ph inférieur à 5.
  -Divers antibiotiques, en particulier la colistine, la kanamycine, la céphaloridine, et la gentamycine précipitent en présence d’héparine et
  l’inactivent.
  -protamine sulfate (antidote de l’héparine).
  

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