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NEOPARYL FRAMYCETINE pdre et sol pr collyre en solution (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : NEOPARYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/9/1963
  2. mise sur le march 2/3/1964
  3. publication JO de l’AMM 4/9/1964
  4. validation de l’AMM 10/12/1997
  5. arrt de commercialisation 6/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307131-9
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  PE
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 29/1/1964
  2. inscription liste sub. vnneuses 31/1/1964
  3. agrment collectivits 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 1 embout compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINATE DE PHENYLEPHRINE ET MEGLUMINE 5 g
  • FRAMYCETINE SULFATE 1 g

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE LITHIUM excipient
  • MEGLUMINE excipient
  • PHENYLMERCURE BORATE conservateur (solvant)
  • EAU PURIFIEE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A20.
     Antibiotique de la famille des aminosides, vasoconstricteur usage ophtalmique.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     – Espces sensibles : Staphylococcus sp, Streptococcus sp, Corynebacterium sp, Enterococcus sp, Entrobactries, Haemophilus sp, Neisseria sp, Moraxella sp, Bacillus cereus.
     – Espces rsistantes : Pseudomonas aeruginosa, Bactries anarobies Gram positif et Gram ngatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint anti-infectieux des troubles de la cicatrisation cornenne (ulcre d’origine traumatique, brlure de la corne).
  3. ULCERE DE CORNEE

  Effets secondaires

  2. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
     Par fermeture de l’angle.
  3. IRRITATION LOCALE
     Transitoire.
  4. BLEPHARITE
     Raction allergique.
  5. CONJONCTIVITE
     Raction allergique.
  6. MYDRIASE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES
  7. KERATITE PONCTUEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     Superficielle.

  8. EFFETS SYSTEMIQUES (EXCEPTIONNEL)
     De la phnylphrine : lvation de la pression artrielle, tremblements, pleur, cphales, troubles du rythme cardiaque.
  9. RECRUDESCENCE DES SYMPTOMES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     En cas de non-respect des doses prconises (instillations rptes), une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     
     Le collyre ne doit pas tre administr en injection pri- ou intraoculaire.
  3. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas un traitement prolong au-del de 3 jours : en cas de persistance des symptmes au-del de 3 jours ou d’aggravation des symptmes, la conduite thrapeutique doit tre rvalue.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     En cas d’aggravation des symptmes, la conduite tenir doit tre rvalue.
     
     Le port de lentilles souples (type hydrophile) doit tre vit durant le traitement en raison du risque d’adsorption du conservateur (borate de phnylmercure). Par ailleurs, en cas d’infection de l’oeil, le port de lentille de contact est dconseill pendant toute la dure du traitement.
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylphrine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artrielle;
  7. AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylphrine, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques.
  8. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylphrine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyrodie.
  9. HYPERSENSIBILITE
     Arrt du traitement.
  10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En cas de gne oculaire importante lie un trouble de la cicatrisation cornenne de l’oeil, il est recommand d’attendre la fin des symptmes pour conduire un vhicule ou utiliser une machine. Par ailleurs, en cas de non-respect des doses prconises, une mydriase peut apparatre, rendant dangereuse la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment la framyctine (antibiotique de la famille des aminosides).
  3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  4. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence une atteinte de l’appareil cochlo-vestibulaire et de la fonction rnale sur plusieurs espces.
     En clinique, quelques cas d’atteinte cochlo-vestibulaire ont t dcrits avec certains aminosides.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente (oreilles, reins).
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.
     L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-n est considr comme ngligeable. Leur prsence dans l’intestin du nouveau-n peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraner la survenue de candidoses ou de diarrhes. De plus, l’otonphrotoxicit des aminosides constitue un risque potentiel supplmentaire.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament pendant l’allaitement est dconseille.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations dconseilles :
     – Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de pousses hypertensives.
     – Guanthidines et apparents : majoration de l’effet hypertenseur de la phnylphrine, mydriase plus importante et prolonge (hyperactivit lie l’inhibition du tonus sympathique par la guanthidine).
     Si elle ne peut tre vite, utiliser sous surveillance troite.
     – IMAO non slectifs : crises hypertensives (inhibition du mtabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours aprs l’arrt de l’IMAO.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de douze ans.
  En instillation oculaire.
  Une deux gouttes de collyre, trois quatre fois par jour.
  Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival infrieur de l’oeil (ou des
  yeux) malade(s) en regardant vers le haut et en tirant lgrement la paupire infrieure vers le bas.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupires avec l’embout du flacon.
  Reboucher le flacon, aprs utilisation.

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