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ROR-VAX vaccin virus vivants attnus lyoph et sol pr us parent SC

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 4352
  nom ancien – R.O.R.

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s) : ROR-VAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/2/1985
  2. publication JO de l’AMM 5/4/1985
  3. mise sur le march 15/2/1986
  4. rectificatif d’AMM 5/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336736-2
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 29/10/1994
  2. mise sur le march 15/11/1994
  3. agrment collectivits 27/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 76.85 F
  
  Prix public TTC : 97.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VACCIN ROUGEOLEUX 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus vivants attenus de la rougeole (souche ED MONSTON 749 D), prpar sur culture primaire d’embryons de poulet. Quantit au minimum gale 1000 DICT 50.
  • VIRUS DES OREILLONS 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus vivants attenus des oreillons (souche JERYL LYNN), prpar par culture sur oeufs embryonns de poule. Quantit au minimum gale 20000 DICT 50.
  • VACCIN RUBEOLIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus vivants attnus de la rubole (souche WISTAR RA 27/3M), cultiv sur cellules diplodes humaines. Quantit au minimum 1000 DICT 50.

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • MILIEU DE CULTURE excipient
  • ROUGE DE PHENOL conservateur (excipient)
  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • SORBITOL excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE POTASSIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE POTASSIUM excipient
  • GELATINE HYDROLYSEE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • L-GLUTAMATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIROUGEOLEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-D52.
     – Vaccin virus vivants virus attnus contre la rougeole, les oreillons, la rubole, contenant le vaccin virus vivant attnu contre la rougeole constitu d’une souche plus attnue du vaccin Enders, cultive sur cellules d’embryon de poulet, du vaccin virus vivant attnu contre les oreillons constitu de la souche Jeryl Lynn, cultive sur cellules d’embryon de poulet, et du vaccin virus vivant attnu contre la rubole, souche Wistar RA 27/3 cultive sur cellules humaines diplodes.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Prvention conjointe de la rougeole, des oreillons et de la rubole, partir de l’ge de 12 mois, chez les enfants des deux sexes.

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE CUTANEE
     Et/ou de piqure de brve dure au lieu d’injection.
  3. CRISE CONVULSIVE (FREQUENT)
     convulsions fbriles
  4. FIEVRE (RARE)
  5. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
     rash, urticaire
  6. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     nauses, vomissements, diarrhes.
  7. ADENOPATHIE (RARE)
  8. REACTION ARTICULAIRE (RARE)
  9. THROMBOPENIE (RARE)
  10. PURPURA THROMBOPENIQUE (RARE)
  11. REACTION ALLERGIQUE
  12. RASH
      rash morbiliforme, ruptions ruboleuses, parotidites.

  Précautions d’emploi

  2. INFECTION AIGUE
     Comme toute vaccination, il est prfrable d’viter l’injection en cas de fivre ou d’infection aigu.

  Contre-Indications

  2. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Congnital ou acquis touchant l’immunit cellulaire.
  3. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
     Allergie vraie aux protines de l’oeuf (raction anaphylactique aprs ingestion d’oeufs).
  4. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
  5. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
     Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons:
     en clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     pour le vaccin contre la rubole:
     en clinique, ce jour, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes au vaccin antiruboleux n’a rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particuleir pas de syndrome ruboleux congnital) malgr le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale.
     En consquence, l’utilisation de cette association vaccinale est dconseille pendant la grossesse.
     Une vaccination ralise par mgarde au cours d’une grosssesse mconnue ne justifie pas d’en conseiller l’interrruption.
  6. ENFANTS NES DE MERE VIH SEROPOSITIVE
     Le passage obligatoire des anticorps maternel de type IgG travers le placenta rend ininterprtable la srologie de l’enfant jusqu’ 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a t dtecte jusqu’ 14 mois). En France, il est donc ncessaire d’attendre la srongativation de l’enfant dtermine par immunotransfert (Western Blot) avec l’apport ventuel de techniques de dtection du gnome viral, avant de pouvoir affirmer que l’enfant n’est pas infect.
     1 – Si l’enfant n’est pas infect, le calendrier vaccinal peut tre appliqu.
     2 – Si l’enfant est infect : l’avis d’une quipe pdiatrique spcialise sera ncessaire.
  7. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     -en raison de la prsence de sorbitol

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Une ngativation transitoire des tests tuberculiniques peut s’observer aprs la vaccination.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Se reporter au calendrier vaccinal.
  La premire injection se pratique partir de l’ge de douze mois.
  Une deuxime injection est pratique entre 3 et 6 ans.
  Aprs l’ge de 6 ans, pour les enfants n’ayant pas encore t vaccins ou
  n’ayant reu qu’une dose, une vaccination associe rougeole, oreillons et rubole est recommand en 1 seule injection.
  Mode d’Emploi :
  Injecter par voie sous-cutane ou intramusculaire.

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