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CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg lyoph pr us parentral (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : CISPLATINE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/4/1991
  2. publication JO de l’AMM 10/10/1991
  3. mise sur le march 1/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557489-8
  
  5
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 663 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CISPLATINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DERIVE DU PLATINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-A01.
     Son mcanisme d’action est similaire celui des alkylants.
     Le cisplatine forme avec l’ADN dont il inhibe la synthse des ponts inter et intra catnaires.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les indications thrapeutiques sont limites :
     – tumeurs du testicule,
     – tumeurs de l’ovaire,
     – tumeurs du col utrin,
     – tumeurs de la sphre ORL,
     – tumeurs de la vessie.
     Le cisplatine est habituellement utilis en polychimiothrapie en association avec d’autres mdicaments antinoplasiques.
  3. CANCER DU TESTICULE
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU COL DE L’UTERUS
  6. CANCER ORL
  7. CANCER DE LA VESSIE

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
     La toxicit rnale est lie la dose. Elle est cumulative et peut conduire limiter les doses de cisplatine.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Se traduisant par une augmentation de l’ure ou de la cratininmie et/ou une rduction de la clairance de la cratinine, a t observe chez certains sujets traits par une dose unique de 50mg par mtre carr.
  4. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
     En particulier, hypo-magnsmie et hypocalcmie, peuvent survenir probablement en rapport avec l’atteinte tubulaire.
  5. TOXICITE AUDITIVE
     Chez certains sujets traits par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a t observ une ototoxicit se traduisant par des bourdonnements d’oreille et une perte auditive au niveau des hautes frquences (4 000 a 8 000 hz). plus rarement, la perte auditive portait sur les frquences conversationnelles. uni ou bilatrale, l’ototoxicit devient plus frquente et plus svre avec la rptition des doses.
  6. LEUCOPENIE
     La rcupration s’effectue le plus souvent entre le 5me et la 6me semaine.
  7. THROMBOPENIE
     Utilis en association, le cisplatine peut majorer la frquence et la svrit des thrombopnies.
  8. ANEMIE
     Une mylodpression a t observe chez quelques sujets traits par le cisplatine, se traduisant par une anmie dont le maximun se se situait gnralement vers la 3me semaine, la rcupration s’effectuant le plus souvent vers la 5me ou la 6me semaine.
     Utilis en association, le cisplatine peut majorer la frquence et la svrit des anmies.
  9. NAUSEE
     Surviennent chez presque tous les malades, une quatre heures aprs l’administration du produit. Ils justifient l’instauration systmatique d’un traitement antimtique efficace. Ils peuvent conduirent l’arrt du traitement.
  10. VOMISSEMENT
      Surviennent chez presque tous les malades, une quatre heures aprs l’administration du produit. Ils justifient l’instauration systmatique d’un traitement antimtique efficace. Ils peuvent conduirent l’arrt du traitement.
  11. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Observe habituellement pour des doses suprieures 50 mg/m2, une hyperuricmie survient aussi frquemment que l’atteinte rnale.
  12. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Elles sont gnralement de type sensitivo-motrices et dpendent de la dose cumule (dose unitaire et dure de traitement). Elles sont incompltement rversibles et peuvent s’accompagner de pertes du got.
  13. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Des ractions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit : oedme facial, dyspne, tachycardie, hypotension. L’adrnaline, les corticodes ou les antihistaminiques en ont attnu les effets.
  14. TOXICITE CARDIAQUE (RARE)
  15. ANOREXIE (RARE)
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Afin de rduire le risque d’insuffisance rnale, il est essentiel de maintenir une diurse au moins gale a 3 litres par 24 heures. Une hyperhydratation doit tre institue 24 heures avant la premire injection et poursuivie tant que dure l’administration du produit; pendant les 24 heures suivantes, une diurse correcte doit tre maintenue. Cet objectif, compte tenu de la frquence des vomissements apres administration du produit, justifie le recours des perfusions intraveineuses sous forme de solute isotonique de chlorure de sodium et ventuellement de mannitol et/ou l’administration de furosmide.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Les examens suivants doivent tre pratiqus avant le debut du traitement et avant chaque cure ultrieure:
     
     – tude de la fonction rnale (cratininmie et/ou clairance de la cratinine),
     
     – tude de la fonction hpatique
     
     – numration et formule sanguine, surveillance de l’ionogramme, particulirement le magnsium, le calcium et le potassium.
     
     Un audiogramme et un examen neurologique doivent tre raliss avant traitement et priodiquement.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Moins du fait des effets scondaires indsirables au cisplatine que de ceux des traitements antimtiques indispensables, la capacit de conduire des vhicules ou d’utiliser des machines peut tre affecte notamment dans les 24 heures suivant le traitement.
  5. UTILISATEUR DE MACHINE

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE (absolue)
  3. ALLAITEMENT (absolue)
  4. HYPERSENSIBILITE
     Allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.
  5. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE
     Contre-indication relative :
     en principe contre-indiqu si la cratininmie dpasse 2 fois la normale.
  6. ATTEINTE AUDITIVE (relative)

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, il faut surveiller de faon trs stricte les fonctions rnales et auditives et effectuer quotidiennement des numrations de la formule sanguine pour guider d’ventuelles transfusions. Une hmodialyse pourra tre ralise pour viter
  toute fixation excessive du produit au niveau du parenchyme rnal.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Elle varie selon le type d’association propose :
  – La posologie unitaire chez l’adulte et chez l’enfant est de :
  . soit cinquante cent milligrammes par m2 de surface corporelle en administration intraveineuse toutes les 3 4
  semaines, . soit quinze vingt milligrammes par m2 de surface corporelle en administration intraveineuse pendant 5 jours conscutifs toutes les 3 4 semaines.
  – Une hydratation pralable sera ralise par perfusion d’au minimum 1 2 litres de
  solution de glucose 5 pour cent, administrs en 8 12 heures.
  Une hydratation est une diurse adquate doivent tre maintenue 24 heures aprs l’administration du produit.
  En association :
  les doses de cisplatine seront modifies en fonction de la
  nature et de la toxicit propre de chaque composant de l’association, sparment et associ.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  – Une hydratation pralable sera ralise par perfusion d’au minimum 1 2 litres de solution de glucose 5 pour cent, administrs en 8 12
  heures.
  Une hydratation est une diurse adquate doivent tre maintenue 24 heures aprs l’administration du produit.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique:
  – avec les produits suivants utiliss seuls :
  * glucose 5%,
  * bicarbonate de sodium a 5%,
  *
  chlorure de sodium a 0,1%,
  * eau,
  * thiosulfate de sodium,
  * bisulfite de sodium,
  * aluminium des matriels injection.

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