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RUMAFLUOR 22.1 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : ZYMA

  Produit(s) : RUMAFLUOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1984
  2. publication JO de l’AMM 16/6/1984
  3. mise sur le march 2/9/1985
  4. arrt de commercialisation 1/12/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327320-1
  
  1
  bote(s)
  60
  unit(s)
  blanc crme

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/5/1988
  2. inscription SS 10/5/1988
  3. arrt de commercialisation 1/12/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.18 F
  
  Prix public TTC : 32.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUORURE DE SODIUM 22.10 mg
    fluorure de sodium (soit 10mg de fluor)

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLACEFATE excipient
  • DIETHYLPHTALATE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (FLUOR) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12C-D01.
     Anti-ostoporique fluor.
     Dans le tissu osseux, le fluor se substitue aux ions hydroxyles des hydroxyapatites donnant des cristaux de fluoroapatites: cette augmentation de la cristallinite osseuse rend l’os moins accessible la rsorption mais peut altrer sa rsistance.
     Le fluor stimule le nombre et l’activit des ostoblastes entranant une augmentation de la masse osseuse mise en vidence par la mesure du volume trabculaire osseux.
     Des doses leves de fluor (suprieures 30 mg de fluor-lment par jour) sont susceptibles d’altrer la structure et la qualit de l’os.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Compte tenu des risques potentiels du mdicament, celui-ci doit tre rserv chez l’adulte au traitement curatif des ostoporoses avec tassement: le fluor en augmentant le contenu minral osseux est susceptible de diminuer l’incidence des nouvelles fractures vertbrales. Des tudes, non exempts de critiques mthodologiques sont en faveur de cette diminution.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. DOULEUR JUXTA-ARTICULAIRE
     Dans environ 10% des cas.
     Rtrocdant l’arrt du traitement.
  7. OSTEOMALACIE
     Ostomalacie radiologique rsultant d’une mauvaise utilisation du mdicament qui doit toujours tre utilis en association avec du calcium.
  8. FRACTURE PATHOLOGIQUE (RARE)
     Certaines publications ont rapport la survenue de fractures du col du fmur lors de l’utilisation d’une dose de fluor lment infrieure 30mg, sans que l’imputabilit du fluor ait t formellement tablie.
  9. FLUOROSE OSSEUSE
     Les risques d’une administration prolonge, sur plusieurs annes, ne sont pas encore valus.

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Chez les sujets de plus de 70 ans, les bnfices du traitement doivent tre confronts aux risques accrus de fractures du col. Dans ce cas, l’utilisation du fluor ncessite une valuation pralable de la fonction rnale par la mesure de la clairance la cratinine.
  3. ENFANT
     Cette spcialit est rserv l’adulte.
     
     Elle ne doit pas tre utilise dans la prvention de la carie dentaire.
  4. MISE EN GARDE
     Sur la base des donnes cliniques disponibles, la preuve de l’efficacit du mdicament dans la prvention de l’ostoporose, en particulier post-mnopausique, n’a pas t apporte et le mdicament ne doit pas tre prescrit dans cette indication.
  5. ***
     La simple hypertransparence osseuse la radiographie ne constitue pas une indication de ce traitement.
  6. TRAITEMENTS ASSOCIES
     Cette spcialit ne doit pas tre administre seule mais associe du calcium. La prescription complmentaire de vitamine D peut se justifier; elle relve d’un avis spcialis.
     
     Elle implique des contrles rguliers de la calcmie.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     En cas de doute sur l’tat de la fonction rnale, celle-ci doit tre value par la mesure de la clairance de la cratinine.
  8. FORTES DOSES
     L’utilisation de doses leves, suprieures 30 mg de fluor-lment par jour, provoque des altrations qualitatives osseuses qui pourraient conduire une inefficacit du traitement et la survenue de fractures extra-vertbrales.
  9. ARRET DU TRAITEMENT
     Suspendre le traitement en cas de survenue de fissures osseuses sur les os des membres.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En l’absence d’tude chez l’animal et de donnes cliniques humaines aux doses utilises, le risque n’est pas connu; par consquent par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou susceptible de l’tre.
  3. ALLAITEMENT
  4. PERIODE DE CROISSANCE OSSEUSE
  5. INSUFFISANCE RENALE
  6. OSTEOMALACIE

  Surdosage

  Traitement
  
  Lors d’une absorption massive et accidentelle de fluorure de sodium, les premiers symptmes sont d’ordre gastro-intestinal (salivation, nauses, vomissements, diarrhes et douleurs abdominales) puis apparat un syndrome neuromusculaire du
  l’hypocalcmie (paresthsies, parsie, douleurs musculaires, hyperrflexie, spasmes et crampes ttaniformes). Les premiers gestes mettre en oeuvre immdiatement sont des vomissements provoqus par un apport de calcium. L’hospitalisation d’urgence dans
  un centre spcialis est indispensable : lavage d’estomac l’eau de chaux ou avec une solution de chlorure de calcium 1%, surveillance mdicale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Le traitement est continu. Sa dure optimale est de 2 ans. La posologie respecter strictement est de 2 comprims par jour en 2 prises.
  Les comprims doivent tre avals sans tre croqus avec un verre d’eau, l’exclusion de
  boissons lactes, dans la demi heure qui prcde le repas.
  – Schma thrapeutique :
  * au petit djeuner: calcium 1 2 grammes;
  * 1/2 heure avant le djeuner: Rumafluor et vitamine D si ncessaire;
  * 1/2 heure avant le dner: Rumafluor et vitamine D si
  ncessaire;
  * au coucher: calcium 1 2 grammes.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  cette specialite doit etre associee a une dose quotidienne de 1 a 2g de calcium element.(cf. precautions d’emploi). toutefois, le fluorure de sodium et de calcium ne doivent pas etre
  administres simultanement, mais a distance, du fait des risques d’interference de ces elements.
  (cf. interactions medicamenteuses).
  

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