SOLUMEDROL 120 mg/2 ml lyophilisat et solution pr usage parentral

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SOLUMEDROL 120 mg/2 ml lyophilisat et solution pr usage parentral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : SOLUMEDROL

    Evénements :

    1. mise sur le march 1/1/1969
    2. publication JO de l’AMM 15/12/1969
    3. octroi d’AMM 6/11/1973
    4. rectificatif d’AMM 6/8/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 315528-1

    1
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre
    autocassable

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 27/4/1969
    2. inscription SS 14/5/1978


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES LA SOLUTION DOIT ETRE PREPAREE EXTEMPORANEMENT Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 24.04 F

    Prix public TTC : 36 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 554420-7

    10
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre
    autocassables

    10
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 27/4/1969


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES LA SOLUTION DOIT ETRE PREPAREE EXTEMPORANEMENT Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 15.50 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
      Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant la mthylprednisolone, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
      * Proprits Pharmacocintiques
      Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
      La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
      Le mtabolisme est hpatique.
      L’limination est urinaire et biliaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Celles de la corticothrapie gnrale per os, lorsque la voie parentrale est ncessaire en cas d’impossibilit de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
      Les affections ncessitant un effet thrapeutique rapide :
      – Allergiques :
      Oedme de Quincke svre en complment des antihistaminiques ; choc anaphylactique en complment de l’adrnaline.
      – Infectieuses :
      Fivre thyphode svre, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ; laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
      – Neurologiques :
      Oedme crbral des tumeurs, de l’hmatome sous-dural et oedme crbral li un abcs toxoplasme.
      – ORL :
      Dyspne larynge.

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets secondaires sont surtout craindre lors d’un traitement prolong.
    3. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      De rares cas de ractions anaphylactiques ont pu tre rapports chez des patients traits par des corticostrodes par voie parentrale. Une attention particulire sera porte avant toute administration chez des sujets prsentant un terrain atopique.

    4. ARYTHMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE

      Lie l’administration intraveineuse.

    5. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
    6. KALIEMIE(DIMINUTION)
    7. ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
    8. RETENTION HYDROSODEE
      Avec parfois hypertension artrielle, voire insuffisance cardiaque congestive.
    9. TROUBLE ENDOCRINIEN
    10. TROUBLE METABOLIQUE
    11. SYNDROME DE CUSHING
      Iatrogne.
    12. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Parfois dfinitive.
    13. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Parfois dfinitive.
    14. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Rversible.
    15. DIABETE
      Manifestation d’un diabte sucr latent.
    16. RETARD DE CROISSANCE
    17. IRREGULARITE MENSTRUELLE
    18. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Lentement rversible.
    19. FAIBLESSE MUSCULAIRE
    20. OSTEOPOROSE
      Parfois dfinitive.
    21. FRACTURE PATHOLOGIQUE
    22. TASSEMENT VERTEBRAL
    23. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Particulirement des ttes fmorales
    24. TROUBLE DIGESTIF
    25. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.
    26. HEMORRAGIE ULCEREUSE
    27. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
    28. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
    29. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    30. ATROPHIE CUTANEE
    31. RETARD DE CICATRISATION
    32. PURPURA
    33. ECCHYMOSE
    34. ACNE
      Surtout dorsale.
    35. HYPERTRICHOSE
    36. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
    37. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    38. EUPHORIE
    39. TROUBLE DU SOMMEIL
    40. ACCES MANIAQUE (RARE)
    41. CONFUSION MENTALE (RARE)
    42. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
    43. CRISE CONVULSIVE (RARE)
    44. DEPRESSION (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
    45. TROUBLE OCULAIRE
    46. GLAUCOME
    47. CATARACTE
    48. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des cas d’arythmie cardiaque et/ou de collapsus cardiovasculaire et/ou d’arrt cardiaque en cas d’administration rapide par voie IV de doses importantes (0,5 g en moins de 10 minutes) ont t rapports.

    49. BRADYCARDIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des pisodes de bradycardie survenant pendant ou la suite de perfusion de doses importantes ont t dcrits.

    50. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Un phnomne de rebond ainsi qu’une hypertension intra-crnienne peuvent s’observer l’arrt du traitement, surtout si les doses n’ont pas t diminues assez lentement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Terrain allergique :
      De rares cas de ractions pseudo-anaphylactiques tant survenus chez des patients traits par une corticothrapie parentrale, une attention particulire sera porte avant toute administration chez des sujets prsentant un terrain atopique.
      – Ulcre gastroduodnal :
      En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement anti-ulcreux est associ.
      En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, aprs fibroscopie.
      – Infections :
      La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
      Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
      – Surveillance particulire :
      L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez les sujets gs et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
      – Sportifs :
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    3. RELAIS THERAPEUTIQUE
      Un traitement par voie orale sera institu en relais ds que possible.
    4. RETENTION HYDROSODEE
      Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit.
    5. APPORT POTASSIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
      TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

      La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association un traitement hypokalimiant.

    6. DIABETE
      Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
    8. CONTACT A EVITER
      Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
    9. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
      Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves. Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
      En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.
    11. ALLAITEMENT
      En cas de traitement des doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.

    Contre-Indications

    2. ETAT INFECTIEUX
      Infection locale ou gnrale, ou suspicion d’infection, l’exclusion des indications spcifies.
    3. VIROSES EN EVOLUTION
      Certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle, zona).
    4. HEPATITE
    5. HERPES
    6. VARICELLE
    7. ZONA
    8. ETAT PSYCHOTIQUE
      Non contrl encore par un traitement.
    9. VACCINATION
      Vaccins vivants.
    10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    11. TROUBLES DE LA COAGULATION
      en cas d’injection intramusculaire.
    12. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire.
    13. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Mdicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : associations dconseilles.
      Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

    Surdosage

    Traitement

    Il n’existe aucun antidote en cas de surdosage massif, le traitement sera essentiellement symptomatique.
    En milieu hospitalier, des doses allant jusqu’ 30 milligrammes par kilogramme sont utilises en injection I.V. lente (dure minimale 20 minute),
    lors de corticothrapie de brve dure.
    Des signes d’hypercorticisme peuvent ventuellement survenir, comme dans toute corticothrapie lors de traitements prolongs fortes doses; en particulier, troubles du mtabolisme glucidique, ttanies par
    hypocalcmie, facis cushingode, excitation psychique.
    Ces troubles sont habituellement rversibles par simple diminution des doses ou l’arrt du traitement.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Rserv l’adulte.
    La posologie est de 120 mg par jour. Dans des situations trs exceptionnelles, cette posologie pourra tre rpte.
    .
    Mode d’emploi
    Cette spcialit n’est pas adapte l’administration par voie inhale par
    nbulisateur.
    Injections intraveineuses ou intramusculaires.
    Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour cinq milligrammes de prednisone = 4 mg de mthylprednisolone.
    Aprs mlange, la solution obtenue est administre par voie IV :
    – soit
    directement en injection lente,
    – soit par perfusion IV aprs dilution dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
    Lorsque la voie IV ne peut tre utilise, l’administration pourra tre effectue par voie IM profonde sous asepsie
    rigoureuse.

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