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GABRENE 150 mg poudre orale (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – SL 76002

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : GABRENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/4/1984
  2. publication JO de l’AMM 16/6/1984
  3. mise sur le march 23/9/1985
  4. arrt de commercialisation 20/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327117-1
  
  40
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 31/7/1985
  2. inscription SS 15/9/1985
  3. agrment collectivits 19/9/1985
  4. radiation SS 4/1/1999
  5. radiation collectivits 4/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROGABIDE 150 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • AROME ORANGE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (DERIVE D’ACIDE GRAS) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-G05.
     Anti-pileptique agoniste intrinsque et hautement spcifique des rcepteurs gabaergiques.
     Il n’intervient pas sur la synthse, le mtabolisme et le captage du gaba. Agoniste direct des rcepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique, le progabide se caractrise chez l’homme par un large spectre d’activit anti-pileptique.
     Par ailleurs, les tudes de pharmacologie clinique montrent :
     – une absence d’effet sur la fonction neuro-endocrinienne
     – une absence d’effet ngatif sur la mmoire et les performances psychomotrices.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Rserv au traitement de malades pileptiques rsistants aux autres anti-pileptiques, soit en monothrapie, soit en association, pour le traitement symptomatique de l’pilepsie de l’adulte et de l’enfant dans les formes suivantes :
     – pilepsies gnralisees idiopathiques : crises type tonico-cloniques gnralises (grand mal), myoclonies;
     – pilepsies gnralises symptomatiques : syndrome de West, syndrome de Lennox-Gastaut, pilepsies myocloniques spcifiques;
     – pilepsies partielles :
     avec crises symptomatologie simple et/ou complexe, crises secondairement gnralises.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE HEPATIQUE
  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparition gnralement en 2 3 semaines soit spontanment, soit aprs rduction de la posologie.

  4. TROUBLE DIGESTIF
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparition gnralement en 2 3 semaines soit spontanment, soit aprs rduction de la posologie.

  5. VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparition gnralement en 2 3 semaines soit spontanment, soit aprs rduction de la posologie.

  6. ASTHENIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparition gnralement en 2 3 semaines soit spontanment, soit aprs rduction de la posologie.

  7. IRRITABILITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Pratiquer un contrle biologique des fonctions hpatiques avant le dbut du traitement (cf. contre-indications) et une surveillance priodique pendant le traitement (cf. mise en garde).
  3. NOURRISSON
     En l’absence de donnes cliniques suffisantes.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     La diminution de la clairance du Gabrne conduit prconiser une rduction de la posologie de 50%. La dose journalire sera dtermine en fonction des taux sanguins de Gabrne. La dialysance du Gabrne est trs faible.
  5. GROSSESSE
     Bien qu’aucun effet tratogne n’ait t observ chez l’animal, l’utilisation de Gabrne devra tre considre en fonction du rapport risque/bnfice, compte tenu du nombre trs limit de cas traits ce-jour.
  6. MISE EN GARDE
     – Hpatite cytolytique :
     
     au cours des tudes cliniques, il a t constat une frquence relativement leve d’hpatite (dans 0,4 1,7% des cas suivant les sries, avec une moyenne de 0,46%).
     
     Les hpatites peuvent survenir ds le dbut du traitement. Le plus souvent, des symptmes gnraux (anorexie, asthnie, fivre) ont prcd l’apparition de l’ictre. Il a t constat une augmentation des transaminases (SGOT, SGPT) prcdant l’ictre chaque fois que le dosage avait t effectu.
     
     L’volution en cas de poursuite du traitement pouvant tre mortelle, il importe devant toute augmentation confirme des transaminases (cf. augmentation des transaminases) ou l’apparition de signes cliniques en faveur d’une hpatite, d’arrter immdiatement le traitement.
     
     Il conviendra donc avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la ncessit de consulter le plus rapidement possible le mdecin traitant en cas de survenue de symptmes annonciateurs tels que : fivre, prurit, asthnie importante, anorexie, selles dcolores, urines fonces ou ictre.
     
     – Augmentation des transaminases ou aminotransfrases :
     
     au cours des tudes cliniques, une lvation des transaminases (SGOT ou SGPT) suprieure deux fois la normale, sans autres anomalies biologiques, a t observe dans 8,4% des cas.
     
     Un contrle biologique de la fonction hpatique est donc ncessaire avant le dbut du traitement et priodiquement en cours de traitement.
     
     Contrle avant le dbut du traitement :
     
     ce contrle doit tre ralis systmatiquement chez tous les malades, qu’ils soient ou non dj traits avec d’autres anti-pileptiques.
     
     Toute valeur des transaminases au-dessus de 2 fois la limite suprieure des normes du laboratoire, ou la prsence de signes cliniques d’atteinte hpatique, ne permet pas d’envisager la mise sous traitement par Gabrne.
     
     Contrle priodique en cours de traitement :
     
     le contrle biologique de la fonction hpatique est renouvel tous les 15 jours pendant les 3 premiers mois du traitement, tous les mois pendant les 3 mois suivants et rgulirement par la suite.
     
     Devant des augmentations de transaminases entre deux et trois fois la limite suprieure des normes du laboratoire, un contrle encore plus frquent de la fonction hpatique est recommand. Si cette anomalie persiste, la dcision d’arrt ou de poursuite du traitement est prendre en fonction du rapport risque/bnfice.
     
     Toute augmentation des transaminases , en cours de traitement, suprieure ou gale 3 fois la limite suprieure des normes de laboratoire, ou s’accompagnant de signes cliniques d’hpatite, doit conduire l’arrt du traitement et ne pas envisager sa rintroduction ultrieurement.

  Contre-Indications

  2. HEPATOPATHIES CHRONIQUES
     Ou aiges.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le tableau clinique de l’intoxication aige massive peut comporter des troubles de la vigilance avec ou sans coma, calme, plus ou moins profond, avec hypotonie musculaire mais sans atteinte des fonctions cardiaques et respiratoires.
  Le traitement
  entreprendre en milieu hospitalier comprendra lavage gastrique et surveillance cardio-respiratoire conventionnelle.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfant : 35 45 milligrammes par kilogramme par jour; adulte: 25 a 35 milligrammes par kilogramme par jour administrer en 3 prises.
  La dose recommande doit tre atteinte progressivement en une semaine, par paliers successifs de 2
  3 jours.
  Comme tous les anti-pileptiques, le traitement doit tre pris rgulierement chaque jour.
  Le contenu des sachets sera mis en suspension dans de l’eau non gazeuse ou du jus de fruit.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  En cas de thrapeutique associe, toute
  modification posologique, toute substitution ou tout arrt, doit tre lent et progressif.
  Comme tous les anti-pileptiques, le traitement doit tre pris rgulierement chaque jour.
  Surdosage :
  le tableau clinique de l’intoxication aige massive peut
  comporter des troubles de la vigilance avec ou sans coma, calme, plus ou moins profond, avec hypotonie musculaire mais sans atteinte des fonctions cardiaques et respiratoires.
  Le traitement entreprendre en milieu hospitalier comprendra lavage
  gastrique et surveillance cardio-respiratoire conventionnelle.
  

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