ISOMERIDE 15 mg glules (arrt de commercialisation)

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ISOMERIDE 15 mg glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : SERVIER

    Produit(s) : ISOMERIDE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/3/1985
    2. publication JO de l’AMM 2/6/1985
    3. mise sur le march 15/11/1985
    4. AMM suspendue 15/9/1997
    5. arrt de commercialisation 17/9/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327835-1

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    60
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. arrt de commercialisation 17/9/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANOREXIGENE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A08A-A04.
      Le dextrofenfluramine a un mcanisme d’action srotoninergigue qui sous-tend son activit pharmacodynamique. Il inhibe le recaptage et augmente la libration de srotonine crbrale.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Aprs administration orale, l’absorption de dextrofenfluramine est pratiquement totale. Le pic de concentration plasmatique est atteint 4 heures aprs la prise .
      En administration rpte, dose thrapeutique (une glule le matin et une glule le soir), l’tat d’quilibre est atteint vers le quatrime jour et reste stable la concentration moyenne de 40 ng/ml.
      La liaison aux protines plasmatiques est faible (36%).
      Le produit est fortement mtabolis avec formation de d-norfenfluramine qui participe l’activit globale du produit. Aucun driv de l’amphtamine n’a t mis en vidence. La clairance plasmatique est de 45 l/h.
      L’limination est presque exclusivement urinaire, plus de 90% de la dose tant recueillis en 3-4 jours par cette voie. Le temps de demi-vie d’limination est d’environ 18 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement de deuxime intention, aprs chec d’un traitement hygino-dittique adapt, d’obsits patentes de type androde chez des patients ayant un indice de masse corporelle gal ou suprieur 30.
      * Remarque :
      Cette indication repose notamment sur une tude contrle en double insu d’une dure d’un an. Cette tude a montr que l’association de dexfenfluramine au rgime dittique permettait, par rapport au rgime seul, de doubler le nombre de rpondeurs un an. En effet, une rduction de 10% du poids corporel initial a t observe chez respectivement 35% et 17% des patients.
    3. OBESITE

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
    3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
    4. CONSTIPATION (FREQUENT)
    5. NAUSEE (FREQUENT)
    6. DIARRHEE (FREQUENT)
    7. TACHYCARDIE (FREQUENT)
    8. PALPITATION (FREQUENT)
    9. ARYTHMIE (FREQUENT)
    10. TROUBLE DU COMPORTEMENT (FREQUENT)
    11. CEPHALEE (FREQUENT)
    12. INSOMNIE (FREQUENT)
    13. NERVOSITE (FREQUENT)
    14. DEPRESSION (FREQUENT)
      Voire tat dpressif.
    15. ASTHENIE (RARE)
    16. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
    17. SOMNOLENCE (RARE)
    18. INSTABILITE TENSIONNELLE (RARE)
    19. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
    20. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    21. SYNCOPE (RARE)
    22. LIPOTHYMIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    23. DIPLOPIE (RARE)
    24. MYDRIASE (RARE)
    25. RASH (RARE)
    26. PRURIT (RARE)
    27. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
    28. URTICAIRE (RARE)
    29. POLLAKIURIE (RARE)
    30. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    31. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
    32. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
      Des observations d’hypertension artrielle pulmonaire ont t rapportes chez des patients ayant reu un traitement par anorexignes.
      Une relation avec la prise de ces mdicaments a t tablie. Compte-tenu de ce risque rare mais grave:
      * l’indication doit tre respecte,
      * le traitement ne doit tre poursuivi qu’en cas de rponse clinique dans les trois premiers mois,
      * toute apparition ou augmentation d’une dyspne d’effort doit faire voquer la possibilit d’hypertension artrielle pulmonaire, et faire arrter le traitement.
      Il est alors ncessaire d’adresser le patient en milieu spcialis afin de pratiquer des examens respiratoires.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Hypertension artrielle pulmonaire :

      Des observations d’hypertension artrielle pulmonaire ont t rapportes chez des patients ayant reu un traitement par anorexignes.

      Une relation avec la prise de ces mdicaments a t tablie. Compte-tenu de ce risque rare mais grave:

      * l’indication doit tre respecte,

      * le traitement ne doit tre poursuivi qu’en cas de rponse clinique dans les trois premiers mois,

      * toute apparition ou augmentation d’une dyspne d’effort doit faire voquer la possibilit d’hypertension artrielle pulmonaire, et faire arrter le traitement. Il est alors ncessaire d’adresser le patient en milieu spcialis afin de pratiquer des examens respiratoires.

      – Sportifs :

      Bien que n’appartenant pas la classe I (stimulants) des substances interdites par la Commission mdicale du Comit International Olympique, l’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrle antidopage.
    3. RECOMMANDATION
      Le traitement de l’obsit ncessite une prise en charge globale (mdicale, dittique, psychothrapique).

      Les causes organiques d’obsit doivent tre limines avant la prescription de ce produit.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      Chez des patients gnralement porteurs de facteurs de risque vasculaire et souvent la suite d’une perte de poids rapide, de rares observations d’infarctus du myocarde et d’accidents vasculaires crbraux ont t rapportes. L’attention est attire sur la ncessit chez de tels sujets d’un amaigrissement particulirement progressif et contrl.
    5. TROUBLES DU RYTHME
      A utiliser avec prcaution.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En l’absence d’tudes spcifiques, viter.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      En l’absence d’tudes spcifiques, viter.
    8. GROSSESSE
      Le dexfenfluramine n’a pas montr d’effet tratogne ni de modification des fonctions de la reproduction chez l’animal.Toutefois, il ne doit pas par prudence tre administr chez la femme enceinte.
    9. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. ENFANT
      A l’exception de cas spcifiques sous couvert d’un suivi attentif par des spcialistes hospitaliers en pdiatrie.
    4. GLAUCOME A ANGLE FERME
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
    6. ANOREXIE MENTALE (ANTECEDENTS)
    7. ANTECEDENTS DEPRESSIFS
    8. ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
    9. PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX
    10. ALCOOLISME
    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Autre anorexigne :
      Risque d’hypertension artrielle pulmonaire primitive, le plus souvent fatale.

    Surdosage

    Traitement

    Peu de donnes sont disponibles sur les accidents de surdosage.
    Le traitement d’urgence comporte :
    – un lavage d’estomac,
    – une diurse force avec acidification des urines pour acclrer l’excrtion du produit,
    – une ranimation avec surveillance
    cardiaque dans les cas les plus svres.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Deux glules par jour, rparties en deux prises quotidiennes, savoir une glule le matin et une glule le soir, de prfrence au cours des repas, en association avec un rgime hypocalorique.
    – Dure de traitement :
    Un traitement
    d’une dure suprieure trois mois majore le risque de survenue d’une hypertension artrielle pulmonaire grave (cf. mises en garde).
    La prolongation du traitement au del de trois mois ne sera envisage qu’en cas de rponse clinique atteste par une
    perte de poids d’au moins cinq pour cent du poids initial.

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