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NEO-PERGONAL poudre pr usage parentral (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SERONO

  Produit(s) : NEO-PERGONAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1984
  2. publication JO de l’AMM 15/12/1984
  3. mise sur le march 15/2/1986
  4. arrt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 327370-9
  
  1
  ampoule(s) de lyophilisat
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/10/1985
  2. inscription SS 23/10/1985

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 327372-1
  
  10
  ampoule(s) de lyophilisat
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/10/1985
  2. inscription SS 23/10/1985

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • GONADOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE 75 U.I.
    Quantit correspondant 75 U.I. d’hormone folliculo-stimulante (F.S.H.) et 75 U.I. d’hormone lutinisante (L.H.).

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM SOLUTION INJECTABLE A 0,9% excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A02.
     Association d’hormones folliculo-stimulante et lutinisante.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     -Chez la femme : en association avec HCG traitement de la strilit dans les cas o l’anovulation est la seule cause de strilit sans rapport avec une lsion organique primitive ovarienne : anovulation d’origine hypothalamo-hypophysaire, amnorrhe ou spaniomnorrhe, strilit par insuffisance du corps jaune.
     -Chez l’homme : en association avec HCG tablissement d’une spermatognse chez les sujets hypogonadiques hypogonadotropes. Traitement des strilits par azoospermie ou oligospermie extrme avec gonadotrophines basses.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont administrs des mdicaments prpars partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique galement des agents pathognes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limit par le procd d’extraction/purification qui inclut des tapes d’limination et/ou d’inactivation virale, dont la capacit a t valide sur des virus modles et notamment pour le VIH, les Herpsvirus et les Papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associe l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a t rapport.
  3. KYSTE DE L’OVAIRE
     Chez la femme, en l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage, kystes fonctionnels ovariens avec ventuellement ractions ascites, hydrothorax et hmoconcentration.
  4. ASCITE
     Chez la femme, en l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage, kystes fonctionnels ovariens avec ventuellement ractions ascites, hydrothorax et hmoconcentration.
  5. HYDROTHORAX
     Chez la femme, en l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage, kystes fonctionnels ovariens avec ventuellement ractions ascites, hydrothorax et hmoconcentration.
  6. HEMATOCRITE(AUGMENTATION)
     Chez la femme, en l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour dclencher l’ovulation peut entraner l’apparition d’accidents de surdosage, kystes fonctionnels ovariens avec ventuellement ractions ascites, hydrothorax et hmoconcentration.
  7. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
  8. HYPERCOAGULABILITE
  9. GROSSESSE MULTIPLE
     Assez frquente (30% environ).
  10. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Des accidents thrombo-emboliques ont t exceptionnellement dcrits par les premiers exprimentateurs. Ils semblent lis un surdosage considrable et pouvoir tre vits par la surveillance.
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     Ce produit ne doit tre employ que sous troite surveillance mdicale, sous contrle clinique et biologique trs strict et, autant que possible, en milieu hospitalier (dosage rapide des oestrognes chez la femme et surveillance du spermogramme chez l’homme).

  Contre-Indications

  2. OVAIRE POLYKYSTIQUE
  3. GROSSESSE
     L’emploi de HMG n’est pas justifi dans les amnorrhes si une grossesse n’est pas souhaite.
  4. TUMEURS HYPOPHYSAIRES
  5. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
  6. STERILITE EXCRETOIRE
     Chez l’homme.
  7. STERILITE SECRETOIRE
     Par lsion primitive testiculaire.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  -Chez la femme :
  posologie progressive adapter en fonction de la rponse : de une quatre ampoules par jour partir des premiers jours du cycle, en augmentant progressivement la dose en fonction :
  .du volume ovarien .de la
  quantit de la glaire cervicale .du dosage des oestrognes .des donnes morphologiques chographiques; la dose retenue est celle qui entrane une maturation folliculaire satisfaisante juge sur l’augmentation du taux des oestrognes de type
  pr-ovulatoire et l’chographie ovarienne.
  Dclenchement de l’ovulation par HCG 48 heures aprs la dernire injection de gonadotrophine mnopausique humaine (5000 ui par exemple). Une telle injection est susceptible d’tre rpte deux jours plus tard.
  Trois injections sont parfois ncessaires.
  -Chez l’homme :
  la dure d’une spermatognse tant d’environ 72 jours, le traitement par gonadotrophine mnopausique humaine devra donc tre suivi pendant ce mme temps, c’est–dire pratiquement 13 15
  semaines.
  De faon gnrale et titre indicatif, la posologie pourra s’tablir ainsi :
  .3 4 ampoules de gonadotrophine mnopausique humaine par semaine associs 1500 ui de HCG deux trois fois par semaine.
  Pour certains traitements, la posologie
  employe pour dclencher la spermatognse pourra tre plus importante que le schma ci-dessus et notamment dans le cas d’hypogonadisme hypogonadotrophique o elle pourra tre, titre indicatif :
  .trois fois deux trois ampoules de gonadotrophine
  mnopausique humaine par semaine, associes 3000 8000 ui de HCG par semaine.
  Remarque :
  il n’existe pas de posologie standard. Le traitement doit tre adapt en fonction de la rponse obtenue, et les mmes prcautions d’emploi doivent tre rptes
  lors d’un traitement ultrieur.
  Chez l’homme le traitement ne doit pas tre infrieur 90 jours.
  

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