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BIOCIDAN solution pour pulvrisation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MENARINI France

  Produit(s) : BIOCIDAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1957
  2. mise sur le march 18/11/1957
  3. validation de l’AMM 10/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323238-9
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  15
  ml
  PEBD
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 17.25 F
  
  Prix public TTC : 28.65 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CETHEXONIUM BROMURE 50 mg
  • PHENYLTOLOXAMINE CITRATE 174.20 mg

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • GLYCEROL excipient
  • ETHYLVANILLINE aromatisant
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT POUR AFFECTIONS NASALES V. LOCALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-X10.
     – Bromure de cthexonium : antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.
     – Phnyltoloxamine : antihistaminique H1, structure thanolamine, ayant la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local d’appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.
  3. RHINITE
  4. RHINITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. ETERNUEMENT
     Eternuements rpts allergiques avec coulement nasal, irritation locale.
  3. ECZEMA
     Manifestation allergique cutane et locale.
  4. PRURIT
     Manifestation allergique cutane et locale.
  5. PURPURA
     Manifestation allergique cutane et locale.
  6. URTICAIRE
     Manifestation allergique cutane et locale.
  7. EFFETS SYSTEMIQUES
     Bien que la rsorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d’effets systmiques de la phnyltoloxamine :
     – Risque de somnolence.
     – A fortes doses ou en cas de traitement prolong :
     . effets anticholinergiques (scheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques),
     . hypotension orthostatique, troubles de l’quilibre.
     – Ont t nots avec l’utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hmatologiques de type : leucopnie, neutropnie, thrombocytopnie, anmie hmolytique.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas de traitement prolong.
  3. RECOMMANDATION
     – Devant des signes cliniques gnraux associs, un traitement par voie gnrale doit tre envisag.
     
     – Ds l’ouverture du conditionnement, et a fortiori ds la premire utilisation d’une prparation usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est viter pendant la dure du traitement.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament surtout en dbut de traitement.
     
     Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AMMONIUMS QUATERNAIRES
  4. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     En raison de la prsence de phnyltoloxamine : risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la prsence de phnyltoloxamine : risque de rtention urinaire lie des troubles urtroprostatiques.
  6. GROSSESSE (relative)
     La prsence de phnyltoloxamine conditionne la conduite tenir en cas de grossesse.
     1 / Aspect malformatif (1er trimestre) :
     – Chez l’animal, il n’y a pas de donnes fiables de tratogense.
     – En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la phnyltoloxamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     2 / Aspect foetotoxique (2me et 3me trimestres) :
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques ont t rarement dcrits :
     – des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale…),
     – des syndromes extrapyramidaux.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
     Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adulte : une pulvrisation dans chaque narine quatre six fois par jour.
  – Enfant : une pulvrisation dans chaque narine deux trois fois par jour.
  – Nourrisson : une pulvrisation dans chaque narine une deux fois par jour.
  Les
  pulvrisations nasales se font avec le flacon en position verticale.
  La dure du traitement doit tre courte.
  

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