PHENERGAN 0.1 pour cent sirop
PHENERGAN 0.1 pour cent sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 3277RP
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 1 an
Etat : commercialis
Laboratoire : MEDEVA PHARMAProduit(s) : PHENERGAN
Evénements :
- mise sur le march 15/11/1949
- octroi d’AMM 2/7/1973
- validation de l’AMM 4/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325352-3
1
flacon(s)
150
ml
verre brunEvénements :
- agrment collectivits 16/12/1960
- inscription SS 31/8/1962
- radiation SS 12/5/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : gobelet doseur
Matériel complémentaire : Gradu 5 et 10 ml.
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
non rembours
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 0.113 g
Correspondant 0.1 g de promthazine base
- CITRIQUE ACIDE excipient
- GENTISATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE DETERPENEE excipient
- HUILE ESSENTIELLE DE FLEUR D’ORANGER excipient
- CARAMEL E 150 excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- SACCHAROSE LIQUIDE excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D02.
Promthazine, antihistaminique H 1 , phnothiazine chane latrale aliphatique, qui se caractrise par :
– un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale,
– un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques,
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur les vaisseaux, la peau et les muqueuses conjonctivales, bronchiques et intestinales.
* Proprits pharmacocintiques :
La biodisponibilit de la promthazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1.5 3 heures.
Le volume de distribution est lev en raison de la liposolubilit de la molcule, d’environ 15 l/kg.
La fraction lie aux protines plasmatiques est gale 75 80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le mtabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une dmthylation.
La clairance rnale reprsente moins de 1% de la clairance totale, et environ 1% de la quantit de promthazine administre est retrouv sous forme inchange dans les urines. Les mtabolites retrouvs dans l’urine, le sulfoxide notamment, reprsentent environ 20% de la dose.
Variations physiopathologiques : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rnal ou hpatique.
- ***
Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
. rhinite (saisonnire ou perannuelle),
. conjonctivite,
. urticaire. - RHINITE ALLERGIQUE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- ATAXIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TREMBLEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ERYTHEME
Raction de sensibilisation. - ECZEMA
Raction de sensibilisation. - PURPURA
Raction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement gante.
Raction de sensibilisation. - OEDEME
Raction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Raction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Raction de sensibilisation. - PHOTOSENSIBILISATION
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
En cas de persistance ou d’aggravation des symptmes (dtresse respiratoire, dme, lsions cutanes…) ou de signes associs d’affection virale, la conduite tenir devra tre rvalue.
Attention ce mdicament contient de l’alcool :
Le titre alcooliqu de la solution est de 0.9% soit :
– 37 mg d’alcool par graduation de 5 ml du gobelet-doseur.
– 73 mg d’alcool par graduation de 10 ml du gobelet-doseur. - ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
Dans la mesure o les phnothiazines telles que la promthazine ont t considres comme d’hypothtiques facteurs de risque dans la survenue de la mort subite du nourrisson, il est recommand de ne pas les utiliser chez l’enfant g de moins de 1 an. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. - SUJET AGE
La promthazine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
– une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation ;
– une constipation chronique (risque d’ilus paralytique) ;
– une ventuelle hypertrophie prostatique ; - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La promthazine doit tre utilise avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phnothiazines. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
La promthazine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance hpatique svre (en raison du risque d’accumulation). - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La promthazine doit tre utilise avec prudence en cas d’insuffisance rnale svre (en raison du risque d’accumulation). - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolises ou d’un autre mdicament contenant de l’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - EXPOSITION AU SOLEIL
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phnothiazines, il est prfrable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - DIABETE
En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose du sirop : 4.2 g par graduation de 5 ml du gobelet-doseur et 8.3 g par graduation de 10 ml du gobelet-doseur. - GROSSESSE
Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal pour la promthazine.
– En clinique, l’utilisation de la promthazine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
Aspect foetotoxique (2 e et 3me trimestre) :
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, tel que la promthazine, ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces donnes, l’utilisation de ce mdicament est viter, par mesure de prcaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec le sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets lectrophysiologiques. - ALLAITEMENT (relative)
Le passage de la promthazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilits de sdation ou d’excitation paradoxale du nouveau-n, et plus encore des risques d’apne du sommeil voqus avec les phnothiazines, ce mdicament est dconseill en cas d’allaitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
* Signes d’un surdosage en promthazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant) ; troubles de la conscience, coma.
* Un traitement symptomatique sera institu en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte et l’enfant de plus d’un an :
* Adulte : deux graduations de dix ml du gobelet doseur par prise, quatre cinq fois par jour.
* Enfant de plus de douze ans : une deux graduations de dix ml du gobelet doseur
par prise, quatre fois par jour, sans dpasser cinq graduations de dix ml par jour.
* Enfant de cinq douze ans : une deux graduations de cinq ml du gobelet doseur par prise, deux trois fois par jour, sans dpasser cinq graduations de cinq ml par
jour.
* Enfant de deux cinq ans : une graduation de cinq ml du gobelet doseur par prise, trois fois par jour.
* Enfant de un deux ans : une graduation de cinq ml du gobelet doseur par prise, deux fois par jour.
.
Mode d’emploi :
– Utiliser le
gobelet-doseur gradu 5 et 10 ml.
– Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif prononc de la promthazine.