FLUISEDAL sirop
FLUISEDAL sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 1 an
Etat : commercialis
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : FLUISEDAL
Evénements :
- octroi d’AMM 3/2/1969
- publication JO de l’AMM 23/8/1969
- mise sur le march 1/3/1971
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 306310-7
1
flacon(s)
125
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 29/8/1970
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : cuillre-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 9.16 F
Prix public TTC : 15.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 327787-7
1
flacon(s)
250
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 6/2/1987
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : cuillre-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 15.20 F
Prix public TTC : 24.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- BENZOATE DE MEGLUMINE 2.60 g
Une cuillre mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de mglumine.
Une cuillre soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de mglumine. - POLYSORBATE 20 0.30 g
Une cuillre mesure de 5 ml contient 15 mg de polysorbate 20.
Une cuillre soupe (15 ml) contient 45 mg de polysorbate 20. - PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 0.05 g
Une cuillre mesure de 5 ml contient 2.5 mg de chlorhydrate de promthazine.
Une cuillre soupe (15 ml) contient 7.5 mg de chlorhydrate de promthazine.
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- COLORANT GLUCOSIQUE colorant (excipient)
- AROME CARAMEL aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-B30.
Promthazine : antihistaminique H1, phnothiazine chane latrale aliphatique, qui se caractrise par :
– un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale,
– un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques,
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
Ils possdent pour la plupart une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
*** Proprits Pharmacocintiques :
La biodisponibilit de la promthazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1.5 3 heures.
Le volume de distribution est lev en raison de la liposolubilit de la molcule, d’environ 15 l/kg.
La fraction lie aux protines plasmatiques est gale 75-80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le mtabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une dmthylation.
La clairance rnale reprsente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantit de promthazine administre est retrouve sous forme inchange dans les urines.
Les mtabolites retrouvs dans l’urine, sulfoxide notamment, reprsentent environ 20% de la dose.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rnaux ou hpatiques.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gnantes en particulier prdominance nocturne.
Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifie. - TOUX SECHE
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
- RETENTION D’URINE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- ATAXIE
- TREMBLEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - NERVOSITE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - INSOMNIE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - ERYTHEME
Raction de sensibilisation. - ECZEMA
Raction de sensibilisation. - PRURIT
Raction de sensibilisation. - PURPURA
Raction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement gante. Raction de sensibilisation. - OEDEME
Raction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Raction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Raction de sensibilisation. - PHOTOSENSIBILISATION
Raction de sensibilisation. - LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Toux :
Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire, sont respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique ce mdicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
– Prsence de sulfites :
Ce mdicament contient des sulfites (mtabisulfite de sodium) qui peuvent entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique. - ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
Lie la prsence de promthazine :
Dans la mesure o les phnothiazines ont t considres comme d’hypothtiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommand de ne pas les utiliser chez les enfants risque d’apne gs de moins de 1 an. - EPILEPSIE
Lie la prsence de promthazine :
La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. - SUJET AGE
La promthazine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :
– une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,
– une constipation chronique (risque d’ilus paralytique),
– une ventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La promthazine doit tre utilise avec prudence chez le sujet porteur de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phnothiazines. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La promthazine doit tre utilise avec prudence en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La promthazine doit tre utilise avec prudence en raison du risque d’accumulation. - ENFANT
En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’liminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la promthazine comme antitussif. - ALCOOL
Lie la prsence de promthazine :
La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - EXPOSITION AU SOLEIL
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phnothiazines, il est prfrable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - DIABETE
Lie la forme pharmaceutique :
En cas de diabte, de rgime hypoglucidique, tenir compte de l’apport de 3.6 g de saccharose par cuillre mesure de 5 ml et 10.8 g par cuillre soupe. - ALLAITEMENT
La prsence de promthazine conditionne la conduite tenir en cas d’allaitement.
Compte tenu d’un passage faible mais rel des antihistaminiques dans le lait maternel et des proprits sdatives prononces de la promthazine, la prise de ce mdicament est viter en cas d’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Lie la prsence de promthazine : hypersensibilit aux antihistaminiques. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - GROSSESSE (relative)
La prsence de benzoate de mglumine conditionne la conduite tenir pendant la grossesse. Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du benzoate de mglumine lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Sultopride : association dconseille.
Risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets lectrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Signes d’un surdosage en promthazine :
– convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant),
– troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institu en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte, l’enfant et au nourrisson de plus d’un an.
– Adulte : trois quatre cuillres soupe par jour.
– Enfant : utiliser la cuillre-mesure de cinq millilitres :
. de douze trente mois : trois quatre
cuillres-mesure par jour.
– de trente mois douze ans : quatre six cuillres-mesure par jour.
– de douze quize ans : six neuf cuillres-mesure par jour.
Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o
survient la toux.
Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif prononc du promthazine.