ADALATE LP 20 mg comprims libration prolonge

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ADALATE LP 20 mg comprims libration prolonge

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – BAY A 1040


    Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : ADALATE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/10/1984
    2. publication JO de l’AMM 15/12/1984
    3. mise sur le march 4/11/1985
    4. rectificatif d’AMM 4/11/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327401-1

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    30
    unit(s)
    rose orange

    Evénements :

    1. agrment collectivits 13/10/1985
    2. inscription SS 22/12/1991


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 41.77 F

    Prix public TTC : 57.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
      La nifdipine inhibe de trs faibles concentrations la pntration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.
      Le calcium joue un rle sur l’activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artriel par ce mcanisme, la nifdipine entrane une vasodilatation, en abaissant les rsistances artriolaires et le niveau de pression artrielle.
      Cette vasodilatation s’accompagne :
      – d’une augmentation du diamtre artriel,
      – d’une prservation, voire une augmentation des flux sanguins priphriques et des dbits locorgionaux (rnal, crbral),
      – d’une augmentation de la compliance artrielle (distensibilit).
      En administration chronique :
      – il n’a pas t observ de variation nette du systme rnine-angiotensine-aldostrone, ni de prise de poids sous traitement prolong ; ces lments sont en faveur d’une absence de rtention hydrosode;
      – l’acclration de la frquence cardiaque n’est pas observe.
      En administration aigu, la rduction de pression artrielle est lie au niveau du taux plasmatique de nifdipine.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Dans sa forme LP la nifdipine se trouve sous forme micro-cristalline vitesse de dissolution lente. Sa rsorption est donc plus lente que celle de la forme libration immdiate.
      Aprs administration orale, la nifdipine est presque entirement absorbe (95%). La concentration plasmatique est maximale 2 4 heures aprs l’administration.
      Un crtement du pic de la concentration et un ralentissement de l’limination par rapport une forme libration immdiate sont la consquence de la rduction de vitesse de rsorption. La demi-vie apparente d’limination de la forme LP varie de 6 11 h.
      La biodisponibilit absolue de la nifdipine administre par voie orale est d’environ 50% en raison d’un effet de premier passage hpatique. La prise simultane de nourriture conduit ralentir mais non diminuer l’absorption.
      La fixation protique est de 90 95%.
      Chez l’homme, la nifdipine est presque entirement mtabolise au niveau du foie en plusieurs mtabolites inactifs.
      80 90% de la substance sont limins par le rein, plus de 90% de cette quantit se retrouvent dans les urines des 24 heures ; 15% environ sont limins par les fces.
      Il n’y a donc pas d’accumulation de la molcule dans l’organisme aprs prise rpte de la forme LP.
      La nifdipine n’est pas dialysable.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artrielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet bnin, disparaissant ds l’arrt du traitement.

    3. ROUGEUR DE LA FACE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet bnin, disparaissant ds l’arrt du traitement.

    4. BOUFFEE DE CHALEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet bnin, disparaissant ds l’arrt du traitement.

    5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet bnin, disparaissant ds l’arrt du traitement.

    6. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
      Pouvant tre li une hypotension.
    7. ASTHENIE (RARE)
    8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
    9. GINGIVITE (RARE)
      Rgressant l’arrt du traitement.
    10. CRAMPE
    11. DIARRHEE
    12. PRURIT
      Raction d’hypersensibilit.
    13. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit.
    14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Raction d’hypersensibilit.
    15. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Raction d’hypersensibilit.
    16. ANGOR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ainsi que les autres substances vasoactives, la nifdipine peut entraner des douleurs angineuses survenant dans les 30 minutes suivant la prise. Elles imposent l’arrt du traitement.

    17. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Effet rversible l’arrt du traitement.
    18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Effet rversible l’arrt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. RECOMMANDATION
      La prudence est recommande chez les patients dans des conditions hmodynamiques prcaires (hypovolmie, collapsus, dysfonctionnement systolique svre du ventricule gauche, choc cardiognique).
    3. TROUBLES DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      La nifdipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par rfrence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la conduction.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Du fait de son mtabolisme hpatique, la nifdipine doit tre administre avec prcaution chez les sujets insuffisants hpatiques.
    5. CONSTIPATION
      En cas de constipation svre, il est conseill d’administrer des lubrifiants pour viter l’aggravation excessive de la constipation.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE
      De moins d’un mois.
    4. ANGOR INSTABLE
    5. GALACTOSEMIE
      En raison de la prsence de lactose.
    6. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations dconseilles :
      – Ciclosporine :
      Risque d’addition d’effets indsirables type de gingivopathies.
      – Dantrolne (perfusion) :
      Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reu l’association nifdipine et dantrolne sans inconvnient.
    8. GROSSESSE (relative)
      Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un risque tratogne et foetotoxique de la nifdipine.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour.
      Toutefois, le suivi de grossesses exposes la nifdipine est insuffisant ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
      En consquence, l’utilisation de la nifdipine est dconseille pendant la grossesse. Toutefois, la dcouverte d’une grossesse sous nifdipine n’en justifie pas l’interruption.
    9. ALLAITEMENT (relative)
      La nifdipine passe dans le lait maternel. En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter de l’administrer chez la femme qui allaite.

    Surdosage

    Traitement

    De faibles surdosages peuvent entraner une augmentation de la frquence cardiaque. Si le surdosage est dtect prcocement : lavage gastrique et surveillance en unit de soins intensifs suivi d’un traitement symptomatique.
    En cas de surdosage massif :
    une perfusion de gluconate de calcium semble indique. Veillez au maintien du rythme, de la conduction, et du dbit cardiaque. Une hypotension importante peut tre contrle par une perfusion IV de tout mode d’expansion volmique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Un comprim deux fois par jour avaler sans croquer, avec un peu de liquide.

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