CISPLATINE PASTEUR 10 mg prparation injectable (Hp)

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CISPLATINE PASTEUR 10 mg prparation injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

    Produit(s) : CISPLATINE PASTEUR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/3/1984
    2. publication JO de l’AMM 17/5/1984
    3. mise sur le march 10/5/1985

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 326903-3

    1
    ampoule(s) de solvant
    1
    ml

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre teint

    Evénements :

    1. agrment collectivits 15/2/1985
    2. inscription liste sub. vnneuses 15/2/1985


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 33 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DERIVE DU PLATINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L01X-A01.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Tumeurs du testicule,
      – tumeurs de l’ovaire,
      – tumeurs du col de l’utrus,
      – tumeurs de la sphre O.R.L.,
      – tumeurs de la vessie.

    Effets secondaires

    2. INSUFFISANCE RENALE
      La toxicit rnale est lie la dose. Elle est cumulative et peut conduire limiter les doses de cisplatine.
      Une insuffisance rnale se traduisant par une augmentation de l’ure ou de la cratininmie et/ou une rduction de la clairance de la cratinine, a t observe chez certains sujets traits par une dose unique de 50mg par mtre carr.
    3. TOXICITE AUDITIVE
      Chez certains sujets traits par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a t observ une ototoxicit se traduisant par des bourdonnements d’oreille et une perte auditive au niveau des hautes frquences (4 000 a 8 000 hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les frquences conversationnelles. Uni ou bilatrale, l’ototoxicit devient plus frquente et plus svre avec la rptition des doses.
    4. LEUCOPENIE
      Une mylodpression a t observe chez quelques sujets traits par le cisplatine, se traduisant par une leucopnie, une thrombopnie ou une anmie dont le maximum se se situait gnralement vers la 3me semaine, la rcupration s’effectuant le plus souvent vers la 5me ou la 6me semaine.
    5. THROMBOPENIE
      Une mylodpression a t observe chez quelques sujets traits par le cisplatine, se traduisant par une leucopnie, une thrombopnie ou une anmie dont le maximum se se situait gnralement vers la 3me semaine, la rcupration s’effectuant le plus souvent vers la 5me ou la 6me semaine.
    6. ANEMIE
      Une mylodpression a t observe chez quelques sujets traits par le cisplatine, se traduisant par une leucopnie, une thrombopnie ou une anmie dont le maximum se se situait gnralement vers la 3me semaine, la rcupration s’effectuant le plus souvent vers la 5me ou la 6me semaine.
    7. NAUSEE
      Des nauses surviennent chez presque tous les malades, une quatre heures aprs l’administration du produit, peuvent conduire l’arrt du traitement.
    8. VOMISSEMENT
      Des vomissements surviennent chez presque tous les malades, une quatre heures aprs l’administration du produit, peuvent conduire l’arrt du traitement.
    9. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Habituellement observe pour des doses suprieures 50 mg/m2, une hyperuricmie survient aussi frquemment que l’atteinte rnale.
    10. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Des neuropathies priphriques ont t signales, le plus souvent aprs des traitements prolongs (4 7 mois).
    11. AGUEUSIE
      Des pertes de got et de la sensibilit ont galement t rapportes.
    12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Des ractions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit : oedme facial, dyspne, tachycardie, hypotension. L’adrnaline, les corticodes ou les antihistaminiques en ont attnu les effets.
    13. TOXICITE CARDIAQUE
      Plus rarement.
    14. ANOREXIE
      Plus rarement.
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Plus rarement.

    Précautions d’emploi

    2. CONTROLE MEDICAL
      Les examens suivants doivent tre pratiqus avant le debut du traitement et avant chaque cure ultrieure.

      – Etude de la fonction rnale :

      . cratininmie et/ou clairance de la cratinine

      . tude de la fonction hpatique

      . numration, formule sanguine
      audiogramme priodique

      . surveillance de l’ionogramme :

      particulirement, magnsium, calcium, potassium.

      – Examen neurologique priodique.

      – L’association d’autres mdicaments nphrotoxiques particulirement les aminosids doit tre proscrite.

    Contre-Indications

    2. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE
    3. ATTEINTE AUDITIVE
    4. ATTEINTE HEMATOLOGIQUE
    5. GROSSESSE
    6. HYPERSENSIBILITE
      Allergie reconnue au cisplatine et aux produits contenant du platine.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Chez l’adulte et chez l’enfant :
    .soit 50 100 milligrammes par mtre carr en administration intraveineuse toutes les 3 ou 4 semaines
    .soit 15 20 milligrammes par mtre carre en administration intraveineuse pendant 5 jours
    conscutifs toutes les 3 4 semaines.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    .Une hydratation pralable sera ralise par perfusion de 1 2 litres de solut de glucose 5 pour cent, administrs en 8 12 heures.
    .Le produit sera dilu dans 2 litres de solut de glucose
    5 pour cent et de chlorure de sodium 0,9 pour cent, contenant du mannitol, et perfus en 3 8 heures; la solution tant maintenue l’abri de la lumire.

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