MOGADON 5 mg comprims
MOGADON 5 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – RO-4-5360
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : ICN PHARMACEUTICALS FranceProduit(s) : MOGADON
Evénements :
- octroi d’AMM 17/12/1964
- mise sur le march 1/1/1965
- publication JO de l’AMM 10/8/1965
- validation de l’AMM 23/10/1986
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 306817-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
20
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 31/3/1965
- agrment collectivits 15/7/1965
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.20 F
Prix public TTC : 9.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553330-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
100
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 18/12/1993
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 23.50 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NITRAZEPAM 5 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-D02.
Le nitrazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique,
– sdatif,
– hypnotique,
– anticonvulsivante,
– amnsiante.
Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur une rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA , galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
-
INSOMNIE
- SENSATION DE VERTIGE
- ASTHENIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - HYPOTONIE MUSCULAIRE
- AMNESIE ANTEROGRADE
- REACTION PARADOXALE
Ractions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs ) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience. - IRRITABILITE
- CONFUSION ONIRIQUE
EN RAPPORT AVEC LA DOSE ET LA SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE - AGRESSIVITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT
- DEPENDANCE PHYSIQUE
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage. - DEPENDANCE PSYCHIQUE
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage. - SYNDROME DE SEVRAGE
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
Pour les benzodiazpines dure d’action brve, et surtout si elles sont donnes doses leves, les symptmes peuvent mme se manifester dans l’intervalle qui spare deux prises.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance. - REACTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
– Tolrance :
Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
– Dpendance :
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
Pour les benzodiazpines dure d’action brve, et surtout si elles sont donnes doses leves, les symptmes peuvent mme se manifester dans l’intervalle qui spare deux prises.
L’association de plusieur benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
– Phnomne de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
– Amnsie :
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
– Ractions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales : agitation, libration d’agressivit, actes automatiques amnsiques (cf. Effets indsirables). Elles imposent l’arrt du traitement. L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs. - DUREE DU TRAITEMENT
Elle doit tre clairement nonce au patient, en fonction du type de l’insomnie :
– de deux cinq jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage, par exemple),
– deux trois semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un vnement grave). - ARRET DU TRAITEMENT
Modalits d’arrt progressif du traitement :
Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase. - TROUBLES PSYCHIQUES
Les benzodiazpines ne constituent pas le traitement des troubles psychotiques ni de la dpression, qui pourrait tre masque en cas d’utilisation isole.
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - DEPRESSION
Les benzodiazpines ne constituent pas le traitement des troubles psychotiques ni de la dpression, qui pourrait tre masque en cas d’utilisation isole. - ALCOOLISME
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - DEPENDANCE
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - ENFANT
Plus encore que chez l’adulte, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible. - SUJET AGE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE RENALE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des Benzodiazpines ( d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suit d’tudes pidmiologiques.
Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparater un syndrome de sevrage.
En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machine du risque possible de somnolence.
L’association avec d’autres mdicametns sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
L’AGGRAVATION DE L’HYPOXIE PEUT ELLE MEME ENTRAINER UNE ANXIETE JUSTIFIANT ALORS UNE PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN SOINS INTENSIFS. - SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encphalopathie. - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT
L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter. - ALCOOL
Association dconseille : alcool.
Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
Traitement
En cas d’absorption massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas
bnins.
Les cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le
sujet soit trait.
En cas de surdosage oral antrieur une heure, l’induction de vomissement sera pratiqu si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon
activ peut permettre de rduire l’absorption.
L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des
benzodiazpines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsion).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dpasse. La prise aura lieu immdiatement avant le coucher.
– ADULTES: 1 A 2 COMPRIMES AVANT LE COUCHER
– PERSONNES
AGEES: UN DEMI A UN COMPRIME AVANT LE COUCHER IL EST RECOMMANDE DE DIMINUER LA POSOLOGIE; LA MOITIE DE LA POSOLOGIE MOYENNE POUR UN ADULTE PEUT ETRE SUFFISANTE.
– ENFANTS A PARTIR DE 6 ANS:
* ENFANTS DE 6 A 10 ANS: UN QUART A UN DEMI COMPRIME, AVANT LE
COUCHER.
* ENFANTS AU DESSUS DE 10 ANS: UN DEMI A UN COMPRIME, AVANT LE COUCHER.
.
Mode d’Emploi :
Le traitement doit tre aussi bref que possible, de quelques jours quatre semaines, y compris la priode de rduction de la posologie (cf. Mises en
garde et prcautions d’emploi).
La dure du traitement doit tre nonce au patient :
– deux cinq jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage par exemple),
– deux trois semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la
survenue d’un vnement grave).
Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del des priodes prconises. Ceci suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.