LARGACTIL 100 mg comprims pelliculs scables
LARGACTIL 100 mg comprims pelliculs scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 4560RP
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : LARGACTIL
Evénements :
- mise sur le march 15/11/1956
- octroi d’AMM 2/7/1973
- validation de l’AMM 29/11/1988
- rectificatif d’AMM 1/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 305712-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
orangeEvénements :
- agrment collectivits 16/12/1960
- inscription SS 28/12/1961
- inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 25.52 F
Prix public TTC : 37.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CHLORPROMAZINE CHLORHYDRATE 111.40 mg
chlorhydrate de chlorpromazine, correspondant a 100mg dechlorpromazine base
- SACCHAROSE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- LACTOSE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- MACROGOL 20000 excipient
- OXYDE DE TITANE colorant (excipient)
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE A CHAINE LINEAIRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-A01.
Les antipsychotiques neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques auxquelles sont imputs :
– l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique,
– les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie). Dans le cas de la chlorpromazine, cette activit antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activit antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont nets mais modrs.
La molcule possde galement des proprits antihistaminiques ( l’origine d’une sdation, en gnral recherche en clinique), adrnolytiques et anticholinergiques marques.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption : La chlorpromazine est rapidement absorbe par voie orale.
Sa biodisponibilit est faible, en raison d’un effet de premier passage; elle varie de 10 69 %.
Les concentrations plasmatiques de chlorpromazine prsentent une trs forte variabilit interindividuelle.
Distribution : La chlorpromazine diffuse largement dans les tissus. Elle est fortement lie aux protines plasmatiques, essentiellement l’albumine.
Elle traverse la barrire hmatoencphalique, diffuse travers le placenta et est excrte dans le lait maternel.
Mtabolisme : la chlorpromazine est trs fortement mtabolise au niveau du foie : formation de mtabolites soit actifs (drivs hydroxyls, dmthyls, anoxydes), soit inactifs (sulfoconjugus). Ceux-ci peuvent subir un cycle entrohpatique.
Elimination : La chlorpromazine est limine essentiellement par voie urinaire et biliaire.
Demi-vie plasmatique : la demi-vie de la chlorpromazine est d’environ 30 heures ; celle de ses mtabolites est beaucoup plus longue (4 semaines ou plus).
-
Adulte :
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Enfant de plus de 6 ans:
Troubles graves du comportement avec agitation et agressivit.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESds les faibles doses.
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESEffet anticholinergique apparaissant ds les faibles doses.
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESEffet anticholinergique apparaissant ds les faibles doses.
- RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique apparaissant ds les faibles doses. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique apparaissant ds les faibles doses. - ILEUS PARALYTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESEffet anticholinergique apparaissant ds les faibles doses.
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLES
DEBUT DE TRAITEMENTds les faibles doses. Effet plus marqu en dbut de traitement.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLES
DEBUT DE TRAITEMENTds les faibles doses. Effet plus marqu en dbut de traitement.
- INDIFFERENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESds les faibles doses.
- ANXIETE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESds les faibles doses.
- CYCLOTHYMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
DOSES FAIBLESds les faibles doses.
- DYSKINESIE PRECOCE
A doses plus leves. - TORTICOLIS SPASMODIQUE
A doses plus leves. - CRISE OCULOGYRE
A doses plus leves. - TRISMUS
A doses plus leves. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
– hyperkintohypertonique, excitomoteur ;
– akathisie.
Cet effet peut apparatre des doses plus leves. - DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGEDyskinsies tardives, survenant doses plus leves et surtout lors de cures prolonges. Ces dyskinsies tardives surviennent parfois l’arrt du neuroleptique et disparaissent lors de sa rintroduction ou l’augmentation de la posologie.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
A doses plus leves. - AMENORRHEE
A doses plus leves. - GALACTORRHEE
A doses plus leves. - GYNECOMASTIE
A doses plus leves. - IMPUISSANCE
A doses plus leves. - FRIGIDITE
A doses plus leves. - DYSREGULATION THERMIQUE
A doses plus leves. - POIDS(AUGMENTATION)
A doses plus leves. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
A doses plus leves. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
A doses plus leves. - QT(ALLONGEMENT) (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTEPlus rare et dose-dpendant.
- TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTETrs rare et dose-dpendant.
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Plus rare et non dose-dpendant. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
Plus rare et non dose-dpendant. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
non dose-dpendant.
Des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands. - LEUCOPENIE (RARE)
Plus rare et non dose-dpendant. - DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
Plus rare et non dose-dpendant. - DEPOT RETINIEN (RARE)
Dpts bruntres dans le segment antrieur de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision.
Plus rare et non dose-dpendant. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique.
Plus rare et non dose-dpendant. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Plus rare et non dose-dpendant. - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
Plus rare et non dose-dpendant.
En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs).
Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales. - REACTION ALLERGIQUE
risque de ractions allergiques, en raison de la prsence de jaune orang S.
- MISE EN GARDE
* Tout patient doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l’administration de ce mdicament sera interrompue.
* Syndrome malin : en cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs).
Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
* Allongement de l’intervalle QT : la chlorpromazine prolonge de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsades de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
bradycardie infrieure 55 battements par minute ;
hypokalimie ;
– allongement congnital de l’intervalle QT ;
traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque (< 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique.
* En dehors de situations exceptionnelles, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson.
* La survenue d’un ilus paralytique, pouvant tre rvl par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
* Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel valuant les capacits d’apprentissage est recommand. La posologie sera rgulirement adapte en fonction de l’tat clinique de l’enfant.
* La prise de comprim est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse-route.
* En raison de la prsence de saccharose et de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de dficit en sucrase-isomaltase ou de dficit en lactase. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par la chlorpromazine doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement. - SUJET AGE
La surveillance du traitement doit tre renforce chez le sujet g prsentant : une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux ;
– une constipation chronique (risque d’ilus paralytique) ;
– une ventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Surveillance du traitement renforce, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Surveillance du traitement renforce, car risque de surdosage. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Surveillance du traitement renforce, car risque de surdosage. - SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEUne surveillance ophtalmologique est recommande lors des traitements prolongs.
- SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEUne surveillance hmatologique rgulire est recommande lors des traitements prolongs.
- ALCOOL
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
Dans l’espce humaine, le risque tratogne de la chlorpromazine n’est pas valu. Pour d’autres phnothiazines, les rsultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits :
– des signes lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…) ;
– des syndromes extrapyramidaux.
En consquence : le risque tratogne, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescriptions pendant la grossesse.
Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT
Dconseill en raison du passage de la chlorpromazine dans le lait maternel. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention des patients sera attire, notamment chez les conductieurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, surtout en dbut de traitement.
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indications relatives :
Associations dconseilles : alcool, levodopa, guanthidine.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
La posologie minimale efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement par
paliers..
Adulte :
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
La posologie est de 25 300 mg/jour.
Dans certains cas
exceptionnels, la posologie pourra tre augmente jusqu’ 600 mg/jour maximum.
Enfant de plus de 6 ans :
Troubles graves du comportement avec agitation et agressivit.
La posologie est de 1 5 mg/kg/jour.
Chez l’enfant, la forme solution buvable est
mieux adapte.
.
Mode d’Emploi:
La dose journalire sera rpartie en 2 ou 3 prises.