HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml solution buvable en gouttes
HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml solution buvable en gouttes
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
Etat : commercialis
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : HALDOL
Evénements :
- mise sur le march 1/1/1962
- octroi d’AMM 6/2/1962
- validation de l’AMM 13/12/1989
- rectificatif d’AMM 27/7/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 304716-6
1
flacon(s)
30
ml
PEEvénements :
- inscription SS 2/5/1962
- agrment collectivits 4/4/1963
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.09 F
Prix public TTC : 9.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- HALOPERIDOL 0.05 g
- LACTIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- NEUROLEPTIQUE (BUTYROPHENONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-D01.
Les neuroleptiques possdent des proprits antidopaminergiques qui sont responsables :
– de l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique ;
– d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
Dans le cas de l’halopridol, neuroleptique de la famille des butyrophnones, ces proprits antidopaminergiques sont importantes : l’activit antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqus.
La molcule possde galement des proprits adrnolytiques modres, l’origine d’une hypotension orthostatique.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption :
Aprs absorption orale, la concentration plasmatique maximale en halopridol est atteinte en 2 6 heures avec une forte variabilit inter-individuelle. La biodisponibilit est d’environ 60 %.
L’absorption est quasi totale en raison d’un effet de premier passage hpatique de prs de 40 %.
Aprs administration ritre, l’halopridol ne s’accumule pas, les concentrations plasmatiques atteignent l’quilibre au bout d’une semaine de traitement.
La cintique de l’halopridol reste linaire aux doses thrapeutiques.
Distribution :
L’halopridol est li 90 % aux protines plasmatiques.
Le volume de distribution l’tat d’quilibre (Vdss) est important (7,9 l/kg +/- 2,5).
Les concentrations d’halopridol considres comme thrapeutiques sont comprises entre 4 mcg/l et 25 mcg/l.
L’halopridol passe dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
Biotransformation :
L’halopridol est fortement mtabolis au niveau du foie. Les principales voies mtaboliques sont la rduction, l’hydroxylation, la N-dalkylation et la bta-oxydation. Les mtabolites forms sont pharmacologiquement inactifs.
Elimination :
L’limination est la fois biliaire (60 %) et urinaire (40 %), avec existence d’un cycle entrohpatique. Environ 1 % de la dose administre est limin dans les urines sous forme inchange.
La demi-vie d’limination de l’halopridol est d’environ 24 heures.
-
Neuroleptique indiqu dans :
– Traitement symtomatique de l’anxit en cas d’inefficacit des thrapeutiques habituelles.
– Chores, maladie des tics.
- DYSKINESIE PRECOCE
Torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus… - DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGELes antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation des symptmes qui peuvent tre permanents chez certains patients.
Le syndrome peut tre masqu lors de la reprise du traitement, lors de l’augmentation de la posologie ou lors de l’administration d’un neuroleptique diffrent.
Lors de l’arrt du traitement ou de la rduction de posologie, le syndrome peut rapparatre. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
– hyperkinto-hypertonique, excitomoteur ;
– akathisie. - SOMNOLENCE
Sdation ou somnolence, plus marque en dbut de traitement. - INDIFFERENCE
- ANXIETE
- CYCLOTHYMIE
- TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
Autres effets neuropsychiques rapports : dpression, agitation, sensations de vertige, insomnie, cphales, confusion, vertiges, tat de grand mal et exacerbation apparente des symptmes psychotiques. - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- MORT SUBITE (RARE)
- QT(ALLONGEMENT)
- TORSADE DE POINTES (RARE)
Tachycardie ventriculaire type de torsades de pointes. - TACHYCARDIE (PEU FREQUENT)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (PEU FREQUENT)
- TROUBLE DIGESTIF
Nauses, vomissements, perte d’apptit et dyspepsie. - CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
- SECHERESSE DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)
- SIALORRHEE (PEU FREQUENT)
- BRULURE EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
- HYPERSUDATION (PEU FREQUENT)
- IMPUISSANCE
- FRIGIDITE
- AMENORRHEE
- GALACTORRHEE
- GYNECOMASTIE
- DYSREGULATION THERMIQUE
- POIDS(AUGMENTATION)
- GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Hyperglycmie, altration de la tolrance au glucose. - SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH (TRES RARE)
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
– Des diminutions modres et gnralement transitoires de la formule sanguine ont t occasionnellement rapportes.
– Des cas d’agranulocytose et de thrombocytopnie n’ont t que rarement rapports et, gnralement, lors d’association avec d’autres mdicaments. - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Des cas isols d’altration des fonctions hpatiques ou d’hpatite, le plus souvent cholestatique, ont t rapports. - REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Les ractions allergiques telles que rash cutan, urticaire et ractions anaphylactiques systmiques sont exceptionnelles. - TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)
- RETENTION D’URINE (PEU FREQUENT)
- PRIAPISME (PEU FREQUENT)
- TROUBLE DE L’ERECTION (PEU FREQUENT)
- OEDEME PERIPHERIQUE (PEU FREQUENT)
- SYNDROME DE SEVRAGE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
FORTES DOSES
- MISE EN GARDE
Syndrome malin :
En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
Les signes de dysfonctionnement vgtatif tels que sudation et instabilit artrielle peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’appel prcoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales.
Effets cardiaques :
La plupart des cas de mort subite rapports chez des patients recevant des neuroleptiques sont suspects d’tre d’origine rythmique.
Les neuroleptiques induisent des prolongements dose-dpendants de l’intervalle QT. Ce ralentissement de la repolarisation ventriculaire peut se compliquer de torsades de pointes. Ces arythmies ventriculaires potentiellement ltales ont t plus frquemment rapportes aprs administration intraveineuse.
Certaines situations favorisant le prolongement de l’intervalle QT doivent faire l’objet d’une attention particulire :
– syndrome du QT long congnital ;
– QT long acquis, notamment en cas de prise de mdicament connu pour prolonger l’intervalle QT ;
– bradycardie infrieure 55 battements par minute, quelle qu’en soit l’origine ;
– hypokalimie.
Il est souhaitable que le bila initial de tout patient devant tre trait par un neuroleptique comporte un examen lectrocardiographique.
Une valuation du rapport bnfice/risque est de mise avant toute prescription d’un mdicament prolongeant l’intervalle QT, d’un mdicament hypokalimiant ou bradycardisant. - ALCOOL
L’absorption d’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - DEPRESSION DU SYTEME NERVEUX CENTRAL
L’halopridol ne doit pas tre utilis seul lorsqu’un tat dpressif prdomine.
Lorsqu’un tat dpressif et la psychose coexistent, l’halopridol peut tre associ des antidpresseurs. - SCHIZOPHRENIE
Dans la schizophrnie, la rponse au traitement par les neuroleptiques peut tre retarde. - ARRET DU TRAITEMENT
Aprs arrt brusque de fortes doses de neuroleptiques, il a t trs rarement rapport des symptmes aigus de sevrage incluant nauses, vomissements et insomnie. Un arrt progressif du traitement est donc recommand.
Aprs arrt du traitement, mme progressif, une rechute peut tre observe. La rapparition des symptmes peut ne devenir vidente que quelques semaines quelques mois aprs cet arrt. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Lors de coadministration d’halopridol et d’anticholinergiques, en particulier d’antiparkinsoniens, il convient de rechercher une augmentation de la pression intraoculaire.
Lorsque l’administration concomitante d’antiparkinsoniens s’impose, elle doit tre poursuivie aprs arrt de l’halopridol si l’excrtion de ces mdicaments est plus rapide que celle de l’halopridol afin d’viter l’apparition ou l’aggravation des symptmes extrapyramidaux. - SUJET AGE
En raison d’une plus grande sensibilit la sdation et l’hypotension orthostatique, l’halopridol doit tre utilis avec prudence. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
- HYPERTHYROIDIE
La thyroxine peut favoriser la survenue d’effets indsirables induits par l’halopridol. L’halopridol sera donc utilis avec prudence chez les patients prsentant une hyperthyrodie. La surveillance de ces patients doit tre renforce - EPILEPSIE
L’halopridol peut abaisser le seuil pileptogne, notamment chez les patients pileptiques et les sujets prsentant d’autres facteurs prdisposant aux convulsions (dsintoxication alcoolique, atteinte crbrale).
La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les pileptiques. - CONVULSIONS
L’halopridol peut abaisser le seuil pileptogne, notamment chez les patients pileptiques et les sujets prsentant d’autres facteurs prdisposant aux convulsions (dsintoxication alcoolique, atteinte crbrale).
La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les pileptiques. - DESINTOXICATION ALCOOLIQUE
L’halopridol peut abaisser le seuil pileptogne, notamment chez les sujets prsentant des facteurs prdisposant aux convulsions (dsintoxication alcoolique, atteinte crbrale). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
En raison d’un risque d’accumulation, l’halopridol doit tre utilis avec prudence. - INSUFFISANCE RENALE
En raison d’un risque d’accumulation, l’halopridol doit tre utilis avec prudence. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’halopridol.
Dans l’espce humaine, une tude rtrospective avec l’halopridol portant sur un petit effectif n’a pas mis en vidence d’augmentation du risque malformatif.
I n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont rarement t dcrits.
En consquence :
– le risque tratogne, s’il existe, semble faible ;
– il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescription pendant la grossesse ;
– si possible, il est souhaitable de diminu les posologies en fin de grossesse, la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens, en raison des proprits atropiniques de ces derniers ;
– il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les proprits atropiniques peuvent entraner : distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, confusion, troubles de la vision, lis ce mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
- COMA (absolue)
- DEPRESSION DU SYTEME NERVEUX CENTRAL (absolue)
Due l’alcool ou d’autres agents dpresseurs. - LESION INTRACRANIENNE (absolue)
Lsions des noyaux gris centraux. - MALADIE DE PARKINSON (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Contre-indication absolue :
Lvodopa.
– Contre-indications relatives :
Alcool, lithium et guanthidine. - ALLAITEMENT (relative)
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophnones dans le lait maternel ; par consquent, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
Traitement
Les symptmes correspondent une exacerbation des effets pharmacologiques du produit et de ses effets indsirables connus.
Les symptmes les plus frquents sont : ractions extrapyramidales svres caractrises par une rigidit musculaire et un
tremblement gnralis ou localis, hypotension, sdation. L’apparition d’une hypertension est possible. Dans les cas extrmes, un coma avec dpression respiratoire et hypotension pouvant entraner un tat de choc peut apparatre.
Prolongation de
l’intervalle QT, troubles du rythme dont torsades de pointes.
Traitement :
Il n’existe pas d’antidote spcifique. Bien que le traitement soit essentiellement symptomatique, il est recommand de pratiquer un lavage gastrique ou d’induire les vomissements
(sauf chez les patients inconscients, ou prsentant des convulsions), puis d’administrer du charbon activ.
Surveillance cardiaque sous surveillance continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivi jusqu rtablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Haldol faible 0.5 mg/ml permet de fractionner la posologie, notamment chez l’ enfant, et de l’administrer dans du liquide sans en modifier le got.
20 gouttes = 1/2 mg d’halopridol.
* Adulte et enfant de plus de 12 ans :
– anxit :
la dose moyenne est de15 gouttes 3 fois par jour, soit 1.125 mg par jour.
– maladie des tics : en moyenne 6 15 mg par jour en plusieurs prises.
* Enfant de 3 12 ans : en moyenne en 2 ou 3 prises de 3 12 ans : 0.05 0.075 mg/kilo et par jour.
Une
surveillance troite des effets indsirables, notamment neurologiques, est recommande chez l’enfant.
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Mode d’emploi :
Haldol se prsente en flacon compte-gouttes de 15 ml avec bouchon scurit-enfant. Pour l’ouvrir, il faut appuyer sur le bouchon tout
en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Aprs avoir enlev le bouchon, retourner le flacon et appuyer sur le flacon pour compter le nombre de gouttes administrer. Refermer soigneusement le flacon aprs chaque
utilisation.
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Incompatibilit Physico-Chimique :
Incompatible avec les solutions alcalines.