SOLUPRED 20 mg comprims effervescents

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SOLUPRED 20 mg comprims effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 30 mois

    Etat : commercialis

    Laboratoire : HOECHST HOUDE

    Produit(s) : SOLUPRED

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/11/1976
    2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
    3. mise sur le march 1/1/1981
    4. validation de l’AMM 25/11/1991
    5. rectificatif d’AMM 5/2/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 320146-6

    1
    flacon(s)
    20
    unit(s)
    verre
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 26/6/1981
    2. agrment collectivits 23/8/1981


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME

    BIEN REBOUCHER APRES UTILISATION

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 30.29 F

    Prix public TTC : 43.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H02A-B06.
      Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant cette spcialit, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
      * Proprits Pharmacocintiques
      Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
      La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
      Le mtabolisme est hpatique.
      L’limination est urinaire et biliaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Affections ou maladies :
      * Collagnoses et connectivites :
      – Pousses volutives de maladies systmiques, notamment : lupus rythmateux dissmin, vascularite, polymyosite, sarcodose viscrale.
      * Dermatologiques :
      – Dermatoses bulleuses auto-immunes svres, en particulier pemphigus et pemphigode bulleuse.
      – Formes graves des angiomes du nourrisson.
      – Certaines formes de lichen plan.
      – Certaines urticaires aigus.
      – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
      * Digestives :
      – Pousses volutives de la rectocolite hmorragique et de la maladie de Crohn.
      – Hpatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
      – Hpatite alcoolique aigu svre, histologiquement prouve.
      * Endocriniennes :
      – Thyrodite subaigu de de Quervain svre.
      – Certaines hypercalcmies.
      * Hmatologiques :
      – Purpuras thrombopniques immunologiques svres.
      – Anmies hmolytiques auto-immunes.
      – En association avec diverses chimiothrapies dans le traitement d’hmopathies malignes lymphodes.
      – Erythroblastopnies chroniques, acquises ou congnitales.
      * Infectieuses :
      – Pricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
      – Pneumopathie Pneumocystis carinii avec hypoxie svre.
      * Noplasiques :
      – Traitement antimtique au cours des chimiothrapies antinoplasiques.
      – Pousse oedmateuse et inflammatoire associe aux traitements antinoplasiques (radio et chimiothrapie).
      * Nphrologiques :
      – Syndrome nphrotique lsions glomrulaires minimes.
      – Syndrome nphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
      – Stades III et IV de la nphropathie lupique.
      – Sarcodose granulomateuse intrarnale.
      – Vascularites avec atteinte rnale.
      – Glomrulonphrites extracapillaires primitives.
      * Neurologiques :
      – Myasthnie.
      – Oedme crbral de cause tumorale.
      – Polyradiculonvrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
      – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
      – Sclrose en plaques en pousse, en relais d’une corticothrapie intraveineuse.
      * Ophtalmologiques :
      – Uvite antrieure et postrieure svre.
      – Exophtalmies oedmateuses.
      – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothrapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en premire intention est dconseille).
      * ORL :
      – Certaines otites sreuses.
      – Polypose nasosinusienne.
      – Certaines sinusites aigus ou chroniques.
      – Rhinites allergiques saisonnires en cure courte.
      – Laryngite aigu striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
      * Respiratoires :
      – Asthme persistant, de prfrence en cure courte, en cas d’chec du traitement par voie inhale fortes doses.
      – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
      – Bronchopneumopathie chronique obstructive en valuation de la rversibilit du syndrome obstructif.
      – Sarcodose volutive.
      – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
      * Rhumatologiques :
      – Polyarthrite rhumatode et certaines polyarthrites.
      – Pseudopolyarthrite rhizomlique et maladie de Horton.
      – Rhumatisme articulaire aigu.
      – Nvralgies cervicobrachiales svres et rebelles.
      * Transplantation d’organe et de cellules souches hmatopotiques allogniques :
      – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
      – Prophylaxie ou traitement de la raction du greffon contre l’hte.

    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indsirables sont surtout craindre doses importantes ou lors d’un traitement prolong.
    3. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    4. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    5. ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    6. RETENTION HYDROSODEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    9. TROUBLE ENDOCRINIEN
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Et mtaboliques.

    10. SYNDROME DE CUSHING
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    11. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    12. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Parfois dfinitive.

    13. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Rversible.

    14. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Manifestations d’un diabte sucr latent.

    15. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Chez l’enfant.

    16. IRREGULARITE MENSTRUELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    17. TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    18. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Lentement rversible, prcde par une faiblesse musculaire.

    19. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    20. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      En particulier tassements vertbraux.

    21. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Particulirement des ttes fmorales

    22. TROUBLE DIGESTIF
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    23. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    24. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    25. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    26. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    27. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Surtout chez l’enfant.

    28. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    29. ERYTHEME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    30. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    31. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    32. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    33. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    34. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    35. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    36. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    37. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    38. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Avec euphorie et troubles du sommeil.

    39. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    40. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Ou confuso – oniriques.

    41. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Par voie gnrale ou intrathcale.

    42. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      A l’arrt du traitement.

    43. TROUBLE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    44. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Certaines formes de glaucome.

    45. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Certaines formes de cataracte.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures, des parasites ( anguillules…) et au bacille de Koch. Il importe donc, avant sa mise en route, d’carter toute possibilit de foyer viscral, voire d’instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoide. Ne pas vacciner par les vaccins vivants. En cas de tuberculose ancienne, un traitement antituberculeux peut tre ncessaire.

      – Le catabolisme protidique, avec ngativation du bilan azot, et l’effet hyperglycmiant des corticoides, incitent conseiller un rgime riche en protides, pauvre en sucres d’absorption rapide et limitant l’apport en sucres d’absorption lente.

      – Il est de mme utile de conseiller un rgime riche en calcium ou associant calcium et vitamine D.

      – Dans les colites ulcreuses essentielles ( risque de perforation ) , les anastomoses intestinales rcentes,l’ insuffisance rnale, l’hypertension artrielle, l’ostoporose, la myasthnie grave, l’emploi de corticoides ncessite une surveillance particulirement adapte.
    3. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    4. DIABETE
      Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre – indication. Le traitement pouvant entraner un dsquilibre, il convient de rvaluer la prise en charge.
    5. REGIME HYPOSODE
      Une rtention hydrosode est habituelle , entranant parfois une lvation de la T.A. Il importe d’associer la corticothrapie, mme doses moyennes, une restriction sode. Tenir compte de l’apport d’environ 51 mg de sodium par comprim.
    6. HYPOKALIEMIE
      La fuite potassique doit tre prvenue par l’administration de potassium, en sachant que la kalimie ne rflte qu’imparfaitement le pool potassique intracellulaire, dont la diminution est constante.
    7. ANTECEDENTS ULCEREUX
      La prescription de corticoides ncessite un contrle fibroscopique de la muqueuse gastro – duodnale.
    8. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
      Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’existence d’un ulcre gastro – duodnal volutif impose la prise en compte du traitement de la maladie ulcreuse.
    9. ARRET DU TRAITEMENT
      L’arrt du traitement par les corticoides doit toujours tre prcd d’une diminution progressive des doses.
    10. STRESS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Une insuffisance cortisolique par freinage de l’ACTH est habituelle. Elle peut n’tre que lentement rversible pour des dures de traitement suprieures schmatiquement 15 jours x 0,5 mg / kg / j pour un quivalent de la prednisone. Cette notion doit rester prsente l’esprit lors d’un stress important survenant sous corticothrapie prolonge car le malade peut prsenter une insuffisance surrnalienne aigu lors du stress, en particulier chirurgical ou traumatique.

    11. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.

      Dans l’espce humaine, les tudes n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticoides lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.

      Lors de maladies chroniques, ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra – utrin est possible. Une insuffisance surrnalienne no – natale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves. Il semble justifier d’observer une priode de surveillance clinique ( poids, diurse ) et biologique du nouveau – n.
    12. ALLAITEMENT
      Excrts dans le lait maternel, les corticoides sont viter pendant l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. ETAT INFECTIEUX
      Tout tat infectieux, l’exclusion des indications spcifies.
    3. VIROSES EN EVOLUTION
      Certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle et zona).
    4. HEPATITE
    5. HERPES
    6. VARICELLE
    7. ZONA
      A manifestations oculaires.
    8. ETAT PSYCHOTIQUE
      Encore non contrl par un traitement.
    9. VACCINATION
      Vaccins vivants.
    10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Mdicaments donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

    Surdosage

    Traitement

    Des doses excessives absorbes en une seule fois peuvent faire apparatre une irritation gastrique.
    En cas de surdosage massif rapidement dcel, le traitement consiste en un lavage d’estomac et purgation saline et traitement symptomatique. Il n’existe
    pas d’antidote spcifique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Un milligramme de Solupred quivaut un milligramme de Prednisolone ou Prednisone.
    – Traitement d’attaque :
    Adulte : un demi un milligramme par kilogramme par jour.
    Enfant : un deux milligrammes par kilogramme par jour.
    –
    Traitement d’entretien :
    Aprs le traitement d’attaque et en cas de rponse favorable, la posologie sera rduite de faon progressive jusqu’ l’obtention de la dose minimale efficace.
    En moyenne chez l’adulte : cinq vingt milligrammes par jour, chez
    l’enfant : zro dix ( 0.10 ) zro cinquante ( 0.50 ) milligramme par kilogramme par jour.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    L’administration se fera de prfrence en une prise le matin huit heures. Ds que possible, il faudra recourir une administration alterne
    un jour sur deux ( surtout chez l’enfant pour limiter le risque de retard de croissance ).

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