NITRIDERM TTS 5 mg/24 h dispositif transdermique
NITRIDERM TTS 5 mg/24 h dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – NITRODERM
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
unidose
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : NITRIDERM
Evénements :
- octroi d’AMM 16/4/1984
- mise sur le march 2/12/1985
- publication JO de l’AMM 16/6/1994
- rectificatif d’AMM 4/3/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328303-3
30
sachet(s)
10 cm2Evénements :
- agrment collectivits 9/9/1990
- inscription SS 22/12/1991
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 73.93 F
Prix public TTC : 93.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TRINITRINE 250 mg
TRINITRINE SUR LACTOSE (CORRESPONDANT EN TRINITRINE A 25MG)
- LACTOSE excipient
- SILICONE FLUIDE 100 CST excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
La trinitrine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique; il en rsulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
Les proprits de Nitriderm TTS sont lies celles de la substance active qu’il contient, la trinitrine, et celles de cette innovation galnique assurant une libration contrle du principe actif.
En effet, Nitriderm TTS prvient l’angine de poitrine par :
– diminution de la prcharge ventriculaire par vasodilatation veineuse, et donc diminution du volume de remplissage; il en rsulte une rduction des besoins myocardiques en oxygne au repos et surtout l’effort, d’o une amlioration de la capacit d’effort des angoreux;
– meilleure perfusion coronaire des zones ischmiques par vasodilatation coronaire directe;
– abaissement des rsistances vasculaires priphriques par vasodilatation artriolaire, fortes doses.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Cette forme galnique, Nitriderm TTS, permet le passage transdermique vitesse constante de la trinitrine directement dans la circulation sanguine.
– La concentration plasmatique de la substance active est maintenue constante, tout au long de l’application, malgr la demi-vie trs courte de la trinitrine.
Des concentrations plasmatiques identiques sont atteintes, que le dispositif soit appliqu sur la peau du bras, dans la rgion du bassin ou sur le thorax.
– En moins de deux heures, l’application de Nitriderm TTS permet d’obtenir une concentration plasmatique en plateau. Aprs retrait de Nitriderm TTS, la concentration plasmatique s’abaisse rapidement pour devenir ngligeable en deux heures. Il n’y a pas d’accumulation mme lors d’applications rptes.
– Nitriderm TTS, dlivrant la trinitrine par voie transdermique directement dans la circulation sanguine et vitant les variations de l’absorption intestinale et le mtabolisme hpatique au premier passage, permet l’utilisation de doses de trinitrine plus faibles pour obtenir des concentrations plasmatiques de trinitrine plus constantes qu’avec les formes classiques.
– La nitroglycrine est rapidement mtabolise dans le foie.
– Des tudes effectues sur les rythrocytes humains in vitro ont montr que le globule rouge est galement un site de biotransformation de la nitroglycrine; celle-ci y est modifie par un processus enzymatique qui requiert des radicaux sulfhydryles et une interaction avec l’hmoglobine rduite. Il semble que la quantit d’hmoglobine rduite des rythrocytes humains influence de manire dterminante leur activit mtabolique; la prudence est par consquent indique en cas d’anmie.
-
TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DE LA CRISE D’ANGINE DE POITRINE.
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTDISPARAISSENT GENERALEMENT AU BOUT DE QUELQUES JOURS DE TRAITEMENT
- NAUSEE
CHEZ LES MALADES PARTICULIEREMENT SENSIBLES A LA TRINITRINE.
AUSSI, EN DEBUT DE TRAITEMENT, LA PRUDENCE EST DE RIGUEUR CHEZ LES CONDUCTEURS OU LES OPERATEURS DE MACHINE. - VOMISSEMENT
CHEZ LES MALADES PARTICULIEREMENT SENSIBLES A LA TRINITRINE.
AUSSI, EN DEBUT DE TRAITEMENT, LA PRUDENCE EST DE RIGUEUR CHEZ LES CONDUCTEURS OU LES OPERATEURS DE MACHINE. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
CHEZ LES MALADES PARTICULIEREMENT SENSIBLES A LA TRINITRINE.
AUSSI, EN DEBUT DE TRAITEMENT, LA PRUDENCE EST DE RIGUEUR CHEZ LES CONDUCTEURS OU LES OPERATEURS DE MACHINE. - VERTIGE
CHEZ LES MALADES PARTICULIEREMENT SENSIBLES A LA TRINITRINE.
AUSSI, EN DEBUT DE TRAITEMENT, LA PRUDENCE EST DE RIGUEUR CHEZ LES CONDUCTEURS OU LES OPERATEURS DE MACHINE. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Trs rare. - PRURIT
AU LIEU D’APPLICATION. DISPARAIT SPONTANEMENT EN QUELQUES HEURES APRES L’ABLATION DU SYSTEME TRANSDERMIQUE. CES INDICENTS SONT RARES LORSQU’ON CHANGE REGULIEREMENT LE SITE D’APPLICATION. - ERYTHEME
AU LIEU D’APPLICATION. DISPARAIT SPONTANEMENT EN QUELQUES HEURES APRES L’ABLATION DU SYSTEME TRANSDERMIQUE. CES INDICENTS SONT RARES LORSQU’ON CHANGE REGULIEREMENT LE SITE D’APPLICATION.
- MISE EN GARDE
– Crise d’angor :
Nitriderm TTS n’est pas un traitement de la crise angineuse aigu. Dans un tel cas, il faut utiliser ou associer des drivs nitrs d’action rapide.
– Infarctus du myocarde :
N’utiliser ce traitement que sous surveillance mdicale rigoureuse en cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aigu.
– Arrt brutal du traitement :
Eviter l’arrt brutal du traitement, afin de ne pas exposer le patient un risque de crise d’angine de poitrine; le remplacement du dispositif par une autre forme de mdication est recommand.
– Cardiomyopathies hypertrophiques :
Les drivs nitrs peuvent dcompenser les cardiomyopathies hypertrophiques.
– Association au sildnafil :
Sildnafil : l’association d’un driv nitr, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildnafil risque d’entraner une chute importante et brutale de la pression artrielle pouvant tre notamment l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu. - RECOMMANDATION
La posologie efficace doit tre atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets. - HYPOXEMIE
En cas d’hypoxmie artrielle secondaire une anmie svre, le traitement doit tre effectu avant la mise en place de Nitriderm TTS. - CYANOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSESLa recherche d’une mthmoglobinmie est imprative en cas d’apparition de cyanose lors de traitement fortes doses.
- COLLAPSUS
En cas de survenue d’un collapsus ou d’un tat de choc, retirer le dispositif. - ELECTROCHOC
Le dispositif doit tre enlev avant de raliser un choc lectrique externe ou un traitement par diathermie. - ANGOR
En cas de survenue de crise d’angor pendant la priode de retrait du dispositif, un traitement antiangineux concomitant doit tre envisag. - GROSSESSE
Il n’y a pas d’tude de tratogense disponible chez l’animal sous trinitrine utilise par voie transdermique et l’on ne dispose pas de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique lorsqu’elle est ainsi administre pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation de la trinitrine par voie transdermique est dconseille pendant la grossesse.
Toutefois, la dcouverte d’une grossesse sous trinitrine administre par voie transdermique n’en justifie pas l’interruption. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En dbut de traitement, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de vhicules ou les oprateurs de machines (risque d’hypotension orthostatique et de vertiges).
- HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
- CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Cardiomyopathie obstructive (risque de dcompensation). - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Dfaillance aigu du systme circulatoire : choc, collapsus. - ANEMIE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Sildnafil :
Chez tout patient trait par driv nitr, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildnafil tant que le patient est sous l’action du driv nitr.
En cas de traitement par sildnafil, les drivs nitrs sont contre-indiqus sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il prsente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un driv nitr d’action immdiate.
De mme, chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil (le plus souvent, dans l’heure prcdant l’activit sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitr.
D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer un driv nitr un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.
Traitement
GRACE A LA LIBERATION CONTROLEE DE TRINITRINE, LE RISQUE DE SURDOSAGE
EST TRES FAIBLE. EN CAS D’APPLICATION DE PLUSIEURS SYSTEMES,
L’APPARITION D’EFFETS SECONDAIRES SYSTEMIQUES EST POSSIBLE: NAUSEES,
VOMISSEMENTS, COLLAPSUS. DANS CE CAS, CES MANIFESTATIONS PEUVENT
ETRE RAPIDEMENT TRAITEES PAR LE RETRAIT DES SYSTEMES ET UN EVENTUEL
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La rponse aux drivs nitrs, administrs par voie transdermique, varie d’un patient l’autre et la dose efficace la plus basse doit tre prescrite en dbut de traitement.
Le schma thrapeutique est :
– mise en place d’un
dispositif transdermique par jour, en commencant par le dispositif le moins dos, soit un dispositif transdermique Nitriderm 5 mg/24 h par jour.
– en cas d’efficacit insuffisante, la posologie sera d’un dispositif transdermique Nitriderm 10 mg/24 h par
jour.
Les driv nitrs s’administrent de faon discontinue sur le nycthmre en amnageant un intervalle libre quotidien afin d’viter le phnomne d’chappement thrapeutique bien tabli lorsque les drivs nitrs sont administrs de faon
continue.
Cet intervalle libre sera choisi dans la priode o le patient ne prsente pas de crise.
L’horaire des prises du traitement antiangineux associ (bta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra tre choisi pour assurer une couverture
thrapeutique pendant cet intervalle libre.
La dure de l’intervalle libre est d’au moins huit heures.
Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phnomne d’chappement est bien tabli. Une matrise des modalits de
prescription respectant un intervalle libre assure aux driv nitrs une efficacit thrapeutique reconnue.
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Mode d’emploi :
Le dispositif doit tre coll sur une surface cutane saine, peu pileuse, sche et propre (paroi latrale du thorax par
exemple).
Pour la bonne adhsivit, une pression doit etre exerce pendant quelques secondes avec la paume de la main.
Aprs 24 heures, retirer le dispositif et le jeter; appliquer le nouveau dispositif sur une autre region cutane. Pour viter les
phnomnes d’irritation locale, il convient d’attendre quelques jours avant d’utiliser un mme site d’application.
En cas de dcollement spontan, un nouveau dispositif doit tre mis en place sur un autre endroit.
Tout dispositif, utilis ou non, doit
tre tenu hors de porte des enfants.