AUGMENTIN INJECTABLE ADULTE IV 2 g/200 mg poudre pour solution injectable (Hp)

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AUGMENTIN INJECTABLE ADULTE IV 2 g/200 mg poudre pour solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : AUGMENTIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/6/1985
    2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
    3. mise sur le march 1/1/1986

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 555004-7

    25
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 31/7/1986


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 30.85 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
      L’Augmentin est une formulation associant l’amoxicilline (antibiotique de la famille des pnicillines de type A) et l’acide clavulanique (d’origine naturelle, produit par streptomyces clavuligerus), puissant inhibiteur des pnicillinases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irrversiblement la plupart des pnicillinases produites par des bactries gram positif et gram ngatif.
      De ce fait, l’Augmentin se montre actif sur un nombre important de bactries y compris les bactries rsistantes aux pnicillines par scrtion de pnicillinases d’origine plasmidique (staphylocoque dor, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
      Sur la base des tudes in vitro le spectre d’activit antibactrienne de l’Augmentin est le suivant :
      1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables.
      S. pneumoniae pnicilline-sensible.
      Staphylocoques mti-S.
      E. faecalis, L. monocytogenes.
      C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella.
      N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
      H. influenzae, Haemophilus sp.,Clostridium sp., P. acnes.
      B. catarrhalis.
      Peptostreptococcus, Actinomyces.
      P. mirabilis, P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
      Leptospires, Borrelia, Treponema .
      Capnocytophaga, ,Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium.
      Veillonella, Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp.,Fusobacterium.
      A. actinomycetem comitans.
      Pasteurella.
      2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
      Staphylocoques mti-R.
      Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii.
      P. rettgeri, M. morganii, Providencia, Y. enterocolitica.
      Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp. .
      Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp.,
      Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries.
      3 / Espces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R.
      E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
      N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles il a donn lieu et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
      Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment certaines situations o les espces bactriennes responsables de l’infection peuvent tre multiples et / ou rsistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce mdicament prsente un inrrt tout particulier dans les indications suivantes :
      – respiratoires basses,
      – ORL,
      – gyncologiques,
      – digestives et intra-abdominales, en particulier pritonites,
      – rnales et urognitales,
      – septicmiques, endocardiques,
      – cutanes et des tissus mous,
      – ostoarticulaires,
      l’exclusion des mningites.
      Ce mdicament est indiqu chez l’adulte en prophylaxie des infections post-opratoires en :
      – chirurgie digestive sous-msocolique,
      – chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyng.

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. CANDIDOSE
    5. DIARRHEE
    6. SELLE MOLLE
    7. DYSPEPSIE
    8. DOULEUR ABDOMINALE
    9. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont t rapports.
    10. REACTION ALLERGIQUE
    11. URTICAIRE
    12. EOSINOPHILIE
    13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    14. GENE RESPIRATOIRE
    15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    16. ERUPTION CUTANEE
      de type maculo-papuleux d’origine allergique ou non.
    17. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    18. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    19. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
    20. HEPATITE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      HOMME
      SUJET AGE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des cas d’hpatite, gnralement cholestatique ou mixte, ont t occasionnellement rapports. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients gs et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements suprieurs 15 jours.
      Les symptmes, notamment l’ictre qui parat constant, apparaissent au cours ou la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines aprs l’arrt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en vidence une cholestase centro-lobulaire. L’volution est gnralement favorable mais peut tre prolonge de quelques semaines.
      Quelques cas extrment rares d’volution fatale ont t observs.
      .

    21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre.
    22. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre.
    23. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
    24. ANEMIE (RARE)
      Rversible.
    25. LEUCOPENIE (RARE)
      Rversible.
    26. THROMBOPENIE (RARE)
      Rversible.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.

      Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.

      Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Pour des clairances de la cratinine infrieures ou gales 30 ml/min, adapter la posologie (cf Posologie et Mode d’administration).
    4. TRAITEMENT PROLONGE
      Le risque de survenue d’effet indsirable hpatique (cholestase) est major en cas de traitement suprieur 10 jours et tout particulirement au-del de 15 jours.
    5. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      En cas de traitement prolong, il est recommand de surveiller les fonctions hpatiques et rnales.

    6. ATTEINTE HEPATIQUE
    7. REGIME RESTRICTIF
      Tenir compte des teneurs en potassium (32,96 mg) et en sodium (118,60 mg) par flacon.
    8. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes l’association est insuffisant pour exclure tout risque.

      En consquence, l’utilisation de l’association amoxicilline – acide clavulanique ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
    9. ALLAITEMENT
      Le passage de l’association amoxicilline – acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’ruption cutane chez le nourrisson.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines.
    4. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phnomnes cutans.
    5. ATTEINTE HEPATIQUE
      Antcdent d’atteinte hpatique lie l’association amoxicilline / acide clavulanique.

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Incidences sur les paramtres biologiques :
      On a observ de fausses positivations du test de Coombs.
      A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend :
      – diminuer les rsultats des dosages de la glycmie,
      – interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore,
      – donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

    Surdosage

    Traitement

    Aucune manifestation de surdosage n’a encore t rapporte. Les manifestations possibles pourraient tre neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulirement l’quilibre hydro-lectrolytique. L’amoxicilline et
    l’acide clavulanique peuvent tre limins par hmodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Adultes :
    – Posologie usuelle exprime, par convention, en amoxicilline : un gramme, deux quatre fois par jour en injection I.V. directe trs lente ou en perfusion rapide.
    – Dans les septicmies et les infections svres, la
    posologie peut tre porte six grammes par jour et mme jusqu’ douze grammes par jour. Sans jamais dpasser pour l’adulte : deux cents milligrammes d’acide clavulanique par injection et mille deux cents milligrammes d’acide clavulanique par jour.
    *
    Jusqu’ six grammes par jour, utiliser le dosage 1 g/200 mg.
    * De six douze grammes par jour, utiliser le dosage 2 g/200 mg.
    Prophylaxie des infections post-opratoires en chirurgie :
    . une dose de 2 g/200 mg (ou 1 g/200 mg plus un gramme
    d’amoxicilline) l’induction anesthsique
    . suivie d’une rinjection d’une dose de 1 g/200 mg deux heures aprs.
    Pour la chirurgie digestive, la dure de l’antibioprophylaxie ne doit pas excder celle de l’intervention.
    Pour la chirurgie carcinologique
    ORL, l’antibioprophylaxie peut durer 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures, selon une administration d’un gramme 2 4 fois par jour.
    .
    Posologie particulire :
    Chez les sujets insuffisants rnaux :
    – Pour une clairance de la cratinine
    suprieure 30 ml/min, pas d’adaptation posologique ncessaire.
    – Pour une clairance de la cratinine comprise entre 10 et 30 ml/min, la dose initiale sera de un gramme, puis cinq cents milligrammes toutes les 12 heures, soit un demi flacon de 1 g/200
    mg.
    – Pour une clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min, la dose initiale sera de 1 gramme, puis cinq cents milligrammes par jour.
    Hmodialyse :
    la dose initiale sera de 1 gramme, puis cinq cents milligrammes par jour avec une dose
    supplmentaire de cinq cents milligrammes aprs la dialyse.
    .
    Mode d’emploi :
    – Ne prparer la solution qu’au moment de l’injection.
    Lors de la mise en solution, on peut observer une lgre coloration rose transitoire qui vire au jaune-ple, ou une
    faible opalescence.
    – Ne pas conserver un flacon entam.
    – La poudre doit tre remise en solution dans de l’eau pour prparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium 0,9 %.
    Pour l’administration en perfusion, il est galement
    possible d’utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.
    – Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas de perfusion de soluts glucoss, clamper la perfusion
    pralablement l’injection de ce mdicament.
    – De facon gnrale, il est vivement dconseill de mlanger ce produit dans la mme seringue ou le mme flacon de perfusion un autre produit, notamment un corticode ou un aminoside.
    – Pour un flacon de 2
    g/200 mg en perfusion de 30 minutes, le volume de reconstitution sera de 100 ml et le dlai maximum entre la reconstitution et la fin de l’administration devra imprativement tre de 60 minutes.
    – Ne pas administrer plus de 2 g/200 mg par perfusion.
    En
    cas d’administration en perfusion: la reconstitution dans le volume dfinitif (100 ml) doit tre immdiatement conscutive la dissolution de la poudre dans le flacon.
    – En cas d’aministration de doses leves d’amoxicilline :
    * il convient d’apporter
    un volume de liquide suffisant pour assurer une diurse convenable,
    * chez les malades ayant une sonde urtrale, il est recommand d’en vrifier rgulirement le fonctionnement car temprature ambiante, l’amoxicilline, si elle atteint de fortes
    concentrations urinaires, risque de prcipiter dans la sonde.
    .
    Incompatibilits
    Cette association est incompatible avec :
    – le succinate d’hydrocortisone,
    – le sang, le plasma,
    – les solutions d’acides amins,
    – les hydrolysats de protine,
    – les
    mulsions lipidiques,
    – le chlorhydrate de nosynphrine,
    – les solutions de mannitol ( concentrations diurtiques).

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