CALMIXENE sirop
CALMIXENE sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/12/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – BP 400
Forme : SIROP
Usage : enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : CALMIXENE
Evénements :
- octroi d’AMM 21/5/1973
- publication JO de l’AMM 22/3/1974
- mise sur le march 3/3/1975
- validation de l’AMM 8/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 313790-0
1
flacon(s)
150
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 4/10/1971
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : godet doseur
2.5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 16.45 F
Prix public TTC : 26.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PIMETHIXENE 0.0182 g
Un godet doseur (graduation 5 ml) contient 0.91 mg de pimtixne.
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ACETIQUE ACIDE excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- AROME MARASQUIN aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-X23.
Antihistaminique H1, qui se caractrise par :
– un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale;
– un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques;
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
Ils possdent pour la plupart une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
Une activit antisrotonine pour le pimtixne a t mise en vidence, l’origine d’effets utrotoniques.
* Proprits Pharmacocintiques :
Les donnes de pharmacocintique avec le pimtixne font dfaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des lments d’ordre gnral peuvent tre apports :
– la biodisponibilit est gnralement moyenne;
– le cas chant, le mtabolisme peut tre intense, avec formation de nombreux mtabolites, ce qui explique le trs faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines;
– la demi-vie est variable mais souvent prolonge, autorisant une seule prise quotidienne;
– la liposolubilit de ces molcules est l’origine de la valeur leve du volume de distribution.
– Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rnaux ou hpatiques
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne. - TOUX SECHE
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
- RETENTION D’URINE
- ARRET DE LA LACTATION
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
NOURRISSON - NERVOSITE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
NOURRISSON - INSOMNIE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
NOURRISSON - LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ERYTHEME
Raction de sensibilisation. - ECZEMA
Raction de sensibilisation. - PURPURA
Raction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement gante. Raction de sensibilisation. - OEDEME
Raction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Raction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Raction de sensibilisation.
- MISE EN GARDE
– Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire, sont respecter.
– Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique ce mdicament antitussif.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
– Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
– Teneur en alcool :
Attention ce mdicament contient de l’alcool : le titre alcoolique du sirop est de 2 degrs soit 78 mg d’alcool par godet doseur (graduation 5 ml). - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Le pimtixne doit tre utilis avec prudence chez le sujet prsentant une sensibilit l’hypotension orthostatique. - TROUBLES COCHLEO-VESTIBULAIRES
Le pimtixne doit tre utilis avec prudence chez le sujet prsentant une sensibilit aux vertiges. - CONSTIPATION CHRONIQUE
Le pimtixne doit tre utilis avec prudence chez le sujet prsentant une sensibilit une constipation chronique (risque d’ilus paralytique). - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Le pimtixne doit tre utilis avec prudence dans l’insuffisance hpatique svre, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Le pimtixne doit tre utilis avec prudence dans l’insuffisance rnale svre, en raison du risque d’accumulation. - ASTHME BRONCHIQUE
Il convient d’liminer un asthme bronchique avant d’utiliser le pimtixne comme antitussif. - REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
Il convient d’liminer un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser le pimtixne comme antitussif. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement dconseille. - DIABETE
En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 2.85 g par godet doseur (graduation 5 ml). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.
Ce phnomne est accentu par la prise de mdicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Et notamment aux parabens. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - GROSSESSE (relative)
– Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne avec le pimthixne.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du pimtixne lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
– Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestres) :
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques…).
Compte tenu de sa composante antisrotonine, l’origine d’un effet utrotonique, l’utilisation de ce mdicament est dconseille tout au long de la grossesse. - ALLAITEMENT (relative)
Il existe un passage faible mais rel du pimtixne dans le lait maternel. Compte tenu des possibilits de sdation ou d’excitation paradoxale du nouveau-n, l’allaitement est dconseill.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv au nourrisson et l’enfant.
Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
Nourrisson : deux trois godets doseurs (graduation cinq millilitres) par jour.
Enfant
de trente mois cinq ans : trois quatre godets doseurs (graduation cinq millilitres) par jour.
Enfant de cinq quinzeans : cinq six godets doseurs (graduation cinq millilitres) par jour.
Les godets doseurs sont rpartir dans la journe.
Il
convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif du pimtixne.