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OSMOTOL solution pour instillation auriculaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : OSMOTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/5/1949
  2. mise sur le march 15/6/1949
  3. validation de l’AMM 24/6/1996
  4. rectificatif d’AMM 31/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341346-4
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  10
  ml
  verre brun
  type III
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 20.60 F
  
  Prix public TTC : 34.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • RESORCINOL 0.10 g
  • EPHEDRINE CHLORHYDRATE 0.10 g
    Quantit correspondant 0.082 g en phdrine

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 90C excipient
  • GLYCEROL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OTOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S02D-C.
     Ephdrine : vasoconstricteur.
     Rsorcinol : vise antiseptique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     En l’absence de brche tympanique, il n’existe pas de passage systmique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Otites externes tympan ferm
  3. OTITE EXTERNE

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Risque de ractions locales de type allergie, irritation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Par mesure de prcautions, s’assurer de l’integrit tympanique avant toute administration.
     
     En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’tre l’origine d’effets indesirables leur niveau.
  3. DUREE DU TRAITEMENT LIMITEE A 10 JOURS
     Au-del, la conduite thrapeutiquedevra tre rvalue.
  4. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  5. GROSSESSE
     Il n’existe pas d’tudes animales et cliniques. Toutefois ce jour, aucun effet nocif n’a t rapport chez la femme enceinte. De plus, le passage systmique en l’absence de brche tympanique, est peu probable.
     En consquence, ce mdicament peut, en cas de besoin, tre administr au cours de la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     Ce mdicament peut en cas de besoin tre administr au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. PERFORATION TYMPANIQUE
     Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas de:
     Perforation tympanique d’origine infectieuse ou traumatique.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – AURICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  VOIE AURICULAIRE
  Posologie usuelle :
  – Administrer quelques gouttes, habituellement trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Afin d’viter le contact dsagrable de la solution froide dans l’oreille, rchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
  –
  Pencher la tte, instiller quelques gouttes et maintenir la tte penche pendant 10 15 minutes (bain d’oreille).
  – Ne pas administrer sous forte pression.

  Mode d’emploi concernant la manipulation:
  Enlever le bouchon vis blanc surmont d’une
  ttine, retirer le joint d’tanchit et revisser le bouchon sur le flacon;
  Dvisser le bouchon orange et pratiquer l’instillation auriculaire.

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