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AFERADOL 500 mg comprims scables (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PARACETAMOL 500MG OBERLIN COMPRIMES

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : OBERLIN

  Produit(s) : AFERADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1982
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
  3. mise sur le march 15/9/1983
  4. arrt de commercialisation 1/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325678-6
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/PE
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
     Symptmes : Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
     Un surdosage, partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
     – Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     -Elimination : L’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %).
     Moins de 5 % est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     * Variations physiopathologiques :
     – Insuffisance rnale: en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine < 10 ml/min), l'limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
     – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et / ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Se manifeste par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire et ncessite l’arrt du traitement.
  3. RASH (RARE)
     Raction allergique type de rash avec rythme, ncessite l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Raction allergique, ncessite l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.
  3. MISE EN GARDE
     La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt milligrammes/kg/jour chez l’enfant de moins de trente sept kg et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de trente huit kg (cf Surdosage).
  4. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
     
     En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
     
     En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’emploi, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     Aux doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
  Symptmes : Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage, partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique
  susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des
  transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  *Conduite d’urgence :
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  – Prlever un tube
  de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paractamol.
  – vacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine
  par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixime heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de six ans et de plus vingt et un kg.
  Adulte et enfant de plus cinquante kg ( partir d’environ quinze ans) :
  La posologie quotidienne maximale recommande est de trois grammes de paractamol
  par jour, soit six comprims par jour.
  Un comprim, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
  En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, deux comprims, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans
  dpasser six comprims par jour.
  Enfant :
  La prise de comprim et de glule est contre-indique chez l’enfant de moins de six ans car elle peut entraner une fausse route. Utiliser une autre forme.
  Il est impratif de respecter les posologies dfinies
  en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte.
  A titre indicatif :
  La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante milligrammes/kg/jour, rpartir en quatre ou six prises, soit environ quinze
  milligrammes/kg toutes les six heures ou dix milligrammes/kg toutes les quatre heures.
  . de vingt et un vingt six kg (environ six huit ans) :un demi-comprim, renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six demi-comprims par jour
  ;
  . de vingt sept quarante kg (environ huit treize ans) : un comprim par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre comprims par jour ;
  . de quarante et un cinquante kg (environ douze quinze ans) : un comprim
  par prise, renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six comprims par jour.
  Doses maximales recommandes : La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt milligrammes/kg/jour chez l’enfant de moins de trente
  sept kg et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de trente huit kg (cf Surdosage).
  .
  Posologie particulire :
  Insuffisance rnale :
  En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min),
  l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’administration :
  Les comprims sont avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
  *Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent
  d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, et d’au moins quatre heures ; chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures
  minimum.
  

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